생명 공학 계약 제조 시장

시장 정의

생명 공학 계약 제조에는 생물학적 약물 및 관련 제품의 생산 및 개발을 아웃소싱하는 것이 포함됩니다. 여기에는 임상 및 상업적 규모의 제조, 제형, 충전물, 포장 및 라벨링이 포함됩니다.

이 과정은 포유 동물 및 비 포유류 공급원을 포함한 다양한 발현 시스템을 사용하여 종양학,자가 면역, 심혈관, 대사성, 전염병 및 신경계 질환과 같은 여러 치료 영역을 지원합니다.

생명 공학 계약 제조 시장개요

글로벌 생명 공학 계약 제조 시장 규모는 2024 년에 20.96 억 달러로 평가되었으며 2025 년에 2,57 억 달러에서 2032 년까지 408 억 8 천만 달러로 증가하여 예측 기간 동안 8.84%의 CAGR을 나타냅니다.

이러한 성장은 항체 개발에 대한 수요 증가에 의해 주도되며, 이는 전문화 된 제조 서비스의 필요성을 강조합니다. 또한, 고농도 제형 플랫폼의 채택은 고용량 생물학적 생물학적 생산을 촉진하여 약물 안정성 및 환자 준수를 향상시킵니다.

주요 하이라이트 :

1. 생명 공학 계약 제조 산업 규모는 2024 년에 20.96 억 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 8.84%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 38.00%를 차지했으며, 이는 7,900 억 달러에 달했다.
4. 제조 부문은 2024 년에 943 억 달러의 매출을 기록했습니다.
5. 생물학적 약물 물질 제조 부문은 2032 년까지 2434 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 상업용 운영 부문은 2032 년까지 277 억 9 천만 달러의 수익을 창출 할 것으로 예상됩니다.
7. 포유류 발현 시스템 세그먼트는 2032 년까지 29.93 억 달러에이를 것으로 보입니다.
8. 모노클로 날 항체 세그먼트는 2032 년까지 1581 억 달러의 값을 등록하는 것으로 추정됩니다.
9. 종양학 부문은 2024 년에 734 억 달러의 수익을 올렸습니다.
10. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 11.61%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

생명 공학 계약 제조 시장에서 운영되는 주요 회사는 Lonza, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent, Inc, Wuxi Biologics, Samsung, Fujifilm Corporation, Recipharm AB, Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Boehringer Ingelheim International Gmbh, Cellares, Evotec Se, Portec Se, Portec and and Evotecol입니다.

시장 성장은 생물학적 요법에 대한 투자를 늘리고 전문화 된 수요를 높이면서 추진됩니다.계약 제조서비스. 제조업체는 규제 요구 사항을 충족하고 제품 품질을 보장하기 위해 용량을 확장하고 고급 기술을 채택하고 있습니다.

이러한 노력은 운영 효율성을 향상시키고 복잡한 생물학적 제품의 적시 전달을 지원합니다. 이러한 발전을 통해 기업은 업계 표준 준수를 유지하면서 시장 요구가 상승 할 수 있습니다.

시장 드라이버

항체 발달에 대한 수요 증가

생명 공학 계약 제조 시장의 성장은 항체 개발에 대한 수요가 증가함에 따라 촉진됩니다. 만성 및 복잡한 질병의 증가는 특수한 제조 공정이 필요한 표적화 된 생물학적 요법, 특히 모노클로 날 항체의 필요성을 강화시켰다.

제약 회사는 고급 기술 전문 지식과 최첨단 시설을 갖춘 계약 제조업체에 항체 개발을 점차 아웃소싱합니다. 이 아웃소싱 전략은 가속화 된 개발 타임 라인, 향상된 제품 품질 및 비용 효율성을 허용합니다. 계약 제조업체에 대한 이러한 의존도는 시장 확장을 지원하고 있습니다.

• 2024 년 2 월, 삼성 생물 기관은 레그 코미스 생명 과학과 제휴하여 고형 종양을 표적으로하는 레코 세미의 항체-약물 접합체 (ADC) 프로그램에 항체 개발 및 약물 물질 제조 서비스를 제공했습니다.

시장 도전

복잡한 규제 준수

생명 공학 계약 제조 시장의 확장을 방해하는 중요한 과제는 지역의 규제 요구 사항을 관리하는 것입니다. 이러한 복잡성은 운영 비용을 증가시키고 제품 승인을 지연시킵니다. 회사는 프로젝트 타임 라인 및 고객 기대치를 준수하면서 규정 준수를 보장하는 데 어려움을 겪습니다.

이 문제를 해결하기 위해 제조업체는 규제 전문 지식을 향상시키고 표준화 된 품질 관리 프레임 워크를 채택하고 있습니다. 또한 승인 프로세스를 촉진하고 일관된 준수를 보장하기 위해 규제 당국과 사전에 참여하고 있습니다.

시장 동향

고고금 제형 플랫폼의 채택

생명 공학 계약 제조 시장은 고환 공식 공식 플랫폼의 채택이 증가하는 것에 대한 주목할만한 경향을 목격하고 있습니다. 이 플랫폼은 안정성을 개선하고 필요한 주입 부피를 줄임으로써 고용량 생물학적 약물의 발달을 가속화합니다.

이 접근법은 관리를보다 쉽고 덜 고통스럽게 만들어 환자의 준수를 향상시킵니다. 또한 제조업체는 편리한 처리에 대한 수요 증가를 충족시키면서 더 빠른 개발 타임 라인과 생산 효율성 향상을 지원할 수 있습니다.

• 2024 년 10 월, Samsung Biologics는 고용량 바이오 제약의 개발 및 제조를 향상시키기 위해 S-Hicon 고병 제제 플랫폼을 시작했습니다. 이 플랫폼은 점도 및 제형 안정성과 관련된 문제를 해결함으로써 약물 전달 및 안정성을 최대화하도록 설계되었습니다.

생명 공학 계약 제조 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
서비스로	제조, 제형 및 충전 피시, 포장 및 라벨, 기타
유형별	생물학적 약물 물질 제조, 생물학적 약물 제품 제조
운영 규모에 따라	상업용 운영, 임상 운영
소스에 의해	포유 동물 발현 시스템, 비 포유류 발현 시스템
분자 유형에 따라	모노클로 날 항체, 세포 요법 및 유전자 요법, 항체-약물 접합체 (ADC), 백신, 치료 펩티드 및 단백질, 기타
치료 영역에 의해	종양학,자가 면역 질환, 심혈관 질환, 대사 질환, 전염병, 신경학, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 서비스 (제조, 제형 및 충전물, 포장 및 라벨링 등) : 제조 부문은 2024 년에 대규모 생물학적 생산에 대한 수요가 증가함에 따라 2024 년에 943 억 달러를 벌었습니다.
• 유형별 (생물학적 약물 물질 제조 및 생물학적 약물 제품 제조) : 생물학적 약물 물질 제조 부문은 2024 년에 약물 물질 개발의 복잡성으로 인해 60.00%의 점유율을 차지했습니다.
• 운영 규모 (상업용 운영 및 임상 운영) : 상업용 운영 부문은 생물학적 요법의 승인이 증가함에 따라 2032 년까지 279 억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
• 소스 (포유 동물 발현 시스템 및 비 마말리 언 발현 시스템) : 포유 동물 발현 시스템 세그먼트는 복잡한 단백질 생산의 효율로 인해 2032 년까지 299 억 달러에 달할 것으로 예상된다.
• 분자 유형 (모노클로 날 항체, 세포 요법 및 유전자 요법, 항체-약물 접합체 (ADC), 백신, 치료 펩티드 및 단백질 등) : 2024 년에 단일 클론 항체 세그먼트는 표적 치료에서 광범위하게 사용 되었기 때문입니다.
• 치료 영역 (종양학,자가 면역 질환, 심혈관 질환, 대사 질환, 감염성 질환, 신경학 및 기타) : 종양학 부문은 2024 년에 734 억 달러를 벌었으며, 암 유병률과 표적화 된 생물학적 치료법으로 추진되었습니다.

생명 공학 계약 제조 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카 생명 공학 계약 계약 제조 시장 점유율은 2024 년에 38.00%에 달했으며, 796 억 달러의 평가를 받았습니다. 이러한 지배력은 잘 확립 된 생물 약제 산업, 고급 기술 인프라 및 고품질 제조 표준을 보장하는 강력한 규제 프레임 워크에 의해 강화됩니다. 이 지역의 혁신과 광범위한 임상 연구에 중점을두면 주요 위치를 강화합니다.

아시아 태평양 생명 공학 계약 제조 산업은 예측 기간 동안 11.61%의 CAGR로 성장할 준비가되어 있습니다. 이러한 성장은 제조 플랜트의 상당한 확장과 생명 공학 인프라에 대한 투자 증가에 의해 강화됩니다.

신흥 경제국의 급속한 산업화, 유리한 정부 이니셔티브 및 생물학적 약물에 대한 수요 증가는 계약 제조 회사가 새로운 시설을 설립하여 지역 시장 성장을 더욱 가속화하도록 촉구하고 있습니다.

• 2024 년 5 월, Wuxi Apptec은 싱가포르의 Tuas Biomedical Park에 새로운 R & D와 제조 시설을 개설했습니다. 시설이 제공 할 것입니다활성 제약 성분소분자, 올리고 뉴클레오티드, 펩티드 및 복잡한 합성 접합체에 대한 연구 및 제조 서비스.

규제 프레임 워크

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 제품 품질 및 안전을 보장하기 위해 현재의 우수한 제조 관행 (CGMP)과 같은 지침을 통해 생명 공학 계약 제조를 규제합니다.
• 유럽에서, 유럽 의약 기관 (EMA)은 EU GMP (European Good Manufacturing Practice) 규정에 따라 계약 제조 활동을 감독합니다. EMA는 제조업체가 엄격한 품질 관리 시스템을 유지하고 검증 된 프로세스를 준수해야합니다.
• 인도에서Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 GMP 및 기타 품질 표준을 시행하여 계약 제조를 규제합니다. CDSCO 지침에는 제조 환경, 품질 보증 및 제품 테스트에 대한 요구 사항이 포함됩니다.

경쟁 환경

글로벌 생명 공학 계약 제조 산업에서 운영되는 주요 업체는 경쟁 포지셔닝을 강화하기 위해 전략적 인수와 지리적 확장을 우선시하고 있습니다. 그들은 기술 기능을 향상시키고 서비스 포트폴리오를 다각화하며 전문화 된 전문 지식에 액세스 할 수있는 조직을 인수합니다.

신흥 및 기존 시장으로의 확장을 통해 다양한 고객 세그먼트에 액세스 할 수 있으며 다양한 규제 프레임 워크를 효과적으로 탐색 할 수 있습니다. 또한 지역 단체와 파트너십 및 합작 투자를 형성하면 효율적인 시장 진입 및 운영 최적화가 촉진됩니다. 이러한 전략은 지역 간의 진화하는 고객 요구 사항을 해결하기위한 글로벌 존재와 역량을 총체적으로 강화합니다.

• 2024 년 10 월, Lonza는 캘리포니아 Vacaville에서 Roche의 대규모 생물학적 제조 시설을 인수했습니다. 이번 인수는 Lonza의 포유류 제조 능력을 향상시키고 서해안 상업의 존재를 강화합니다. 약 330,000 리터의 생물 반응기 용량을 갖춘이 사이트는 후기 임상, 상업용 제품 및 상용화를 향한 분자를 지원합니다.

생명 공학 계약 제조 시장의 주요 회사 :

• Lonza
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Catalent, Inc
• 우시 생물 제제
• 삼성
• Fujifilm Corporation
• RecipHarm AB
• Rentschler Biopharma se
• AGC 생물학적
• Boehringer Ingelheim International Gmbh
• 지하실
• 롯데
• Evotec Se
• 포르턴
• 그리폴

최근 개발 (파트너십/확장)

• 2025 년 6 월, Wuxi Biologics는 중국 청두에 새로운 미생물 제조 현장의 건설을 시작했습니다. 이 사이트는 15,000L 발효기를 60,000L로 확장하여 80 ~ 110 개의 약물 물질 배치의 연간 생산을 지원할 것입니다. 여기에는 중국 최초의 이중 챔버 동결 건조 라인과 약물 제품 용량이 연간 1 천만 바이알을 초과하는 바이알 충전소가 포함됩니다.
• 2024 년 10 월, Samsung Biologics는 아시아 기반의 제약 회사와 124 억 달러 계약 계약을 체결했습니다. 이 계약은 Samsung Biologics의 Songdo 사이트에서의 생산을 다루고 2037 년 12 월까지 진행됩니다.이 거래는 현재까지 회사의 최대 단일 클라이언트 계약을 나타내며 2024 년에 33 억 달러를 초과하는 Samsung Biologics의 총 축적 계약에 기여했습니다.