滅菌濾過市場

市場の定義

市場には、液体や気体から微生物や粒子を除去して純度を確保する技術が含まれています。医薬品製造、バイオテクノロジー、食品および飲料の加工には不可欠です。このプロセスでは、正確な孔径を備えたメンブレンフィルターを使用して、ワクチン、注射薬、IV 溶液などの製品の無菌性を維持します。

アプリケーションには、汚染管理が重要な医療、研究室、工業用滅菌などが含まれます。レポートは、主要な推進要因、新たなトレンド、予測期間中に市場に影響を与えると予想される競争環境の包括的な分析を提供します。

滅菌濾過市場概要

世界の滅菌濾過市場規模は2024年に79億5,000万米ドルと評価され、2025年の86億5,000万米ドルから2032年までに156億6,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に8.81%のCAGRを示します。市場の成長は、患者の安全を確保するために厳格な無菌性を必要とする注射薬の需要の高まりによって推進されています。

さらに、濾過媒体の継続的な技術革新により効率と信頼性が向上し、メーカーがより高い品質基準と規制要件を満たすことが可能になり、この成長が促進されます。

滅菌濾過業界で活動する主要企業は、Merck KGaA、Danaher Corporation、3M、Sartorius AG、General Electric Company、Thermo Fisher Scientific Inc.、Pall Corporation、Advantec MFS, Inc.、Donaldson Company, Inc.、旭化成株式会社、Eaton、Parker Hannifin Corp、Alfa Laval、日東電工株式会社、および Claremont BioSolutions, LLC です。

市場の成長は、バイオ医薬品の生産増加によって大きく推進されています。厳格な規制と品質基準により、製品の安全性と有効性を確保するために滅菌濾過が必要です。

ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子治療の開発が進むにつれ、汚染物質を除去する信頼性の高い濾過ソリューションが求められています。この傾向により、企業はバイオ医薬品製造において法規制を順守し、高純度レベルを維持するために、高度な滅菌濾過技術への投資を行うようになりました。

• 2024 年 6 月、ダナハー コーポレーションの子会社である Cytiva は、高濃度の生物製剤製造向けにカスタマイズされた Supor Prime 滅菌グレード フィルターを発売しました。これらのフィルターは、より高い収量を達成し、早期の閉塞を最小限に抑え、濾過損失を低減するように設計されており、バイオ医薬品業界の進化するニーズに対応します。

主なハイライト

1. 滅菌濾過業界の規模は、2024 年に 79 億 5,000 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 8.81% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は 2024 年に 34.07% の市場シェアを保持し、評価額は 27 億 1,000 万米ドルでした。
4. 0.1ミクロン分野は2024年に30億米ドルの収益を上げた。
5. カートリッジおよびカプセル部門は、2032 年までに 44 億米ドルに達すると予想されています。
6. 公益事業濾過セグメントは、2024 年に 27.44% という最大の収益シェアを確保しました。
7. 食品・飲料業界セグメントは、予測期間を通じて9.29%のCAGRで成長すると予想されています。
8. アジア太平洋地域は、予測期間中に 9.72% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

注射薬の需要の高まり

滅菌濾過市場の成長は、世界中で注射用製剤の使用が増加していることから恩恵を受けています。注射剤は感染を防止し、患者の安全を確保するために厳格な無菌性を必要とします。

滅菌濾過は、液体薬剤から微生物を除去するために非常に重要です。この需要は、慢性疾患の管理と非経口薬物送達システムの好まれによってさらに加速されており、メーカーは無菌性を維持するために堅牢な濾過ソリューションを採用するようになっています。

• 2023 年 7 月、ネクサス ファーマシューティカルズは、10 mL および 20 mL の単回用量バイアル入りの注射用滅菌水 (USP) について食品医薬品局 (FDA) の承認を取得しました。 20 mL バイアルは競合後発医薬品 (CGT) の指定を受け、深刻な医薬品不足に対処し、注射薬の安全な希釈をサポートします。

市場の課題

滅菌濾過技術の高コスト

滅菌濾過市場の成長を妨げている重大な課題は、高度な濾過技術とその検証プロセスに関連する高コストです。これらの出費により、特に小規模な製造業者や新興市場において、採用が制限される可能性があります。

この課題に対処するために、主要企業は費用対効果の高い濾過材料と拡張可能なシステムを開発する研究に投資しています。また、廃棄物を削減しフィルターの寿命を延ばすためのプロセスの最適化にも注力しています。戦略的パートナーシップにより開発コストの共有が可能になる一方、柔軟な価格設定モデルとリース オプションにより高度なろ過ソリューションがより利用しやすくなります。

市場動向

ろ材の技術革新

膜材料とフィルター設計の革新により、滅菌濾過システムの効率と信頼性が向上し、市場の成長を促進しています。高流束膜、低タンパク質結合フィルター、耐久性ポリマーなどの開発により、滅菌濾過市場の成長がさらに加速しています。

これらの技術により、ろ過速度、スループット、無菌性保証が向上し、より優れた性能と費用対効果を求める製薬業界やその他の分野のユーザーを魅了しています。

• 2023 年 12 月、TeraPore Technologies は、バイオ医薬品からパルボウイルスを除去するように設計されたナノ濾過膜である IsoBlock VF 製品ラインを導入しました。 IsoBlock VF フィルターは、複数の顧客サイトでの評価中に、さまざまな抗体構築物にわたって堅牢で一貫したパフォーマンスを実証しました。

滅菌濾過市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• 膜孔径別 (0.22 ミクロン、0.1 ミクロン、および 0.45 ミクロン): 0.1 ミクロンセグメントは、効果的な微生物除去と高流量の間の最適なバランスにより、2024 年に 30 億米ドルを稼ぎ出し、さまざまな製薬およびバイオプロセス用途に広く適しています。
• 製品別（カートリッジおよびカプセル、シリンジフィルター、ボトルトップ真空フィルター、フィルターファンネルおよびホルダー、その他）：カートリッジおよびカプセルセグメントは、その多用途な用途、既存システムへの統合の容易さ、医薬品およびバイオ医薬品の生産における無菌性の維持に不可欠な信頼性の高い高効率ろ過を提供する能力によって推進され、2024年には28.08%のシェアを獲得しました。
• 用途別（バイオプロセス、ユーティリティろ過、プレろ過、充填仕上げプロセス、ウイルスろ過）：ユーティリティろ過セグメントは、医薬品製造プロセス全体で使用される水、蒸気、圧縮空気の純度と安全性を確保する上で重要な役割を果たしているため、2032年までに43億米ドルに達すると予測されています。
• エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、食品および飲料業界、受託研究機関、学術機関、研究機関）：食品および飲料業界セグメントは、予測期間を通じて9.29%のCAGRで成長すると推定されており、これは主に、製品の安全性、品質、および厳しい衛生規制の順守を確保するための汚染のない加工の重要なニーズによるものです。

滅菌濾過市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米の滅菌濾過市場シェアは、2024 年に約 34.07% となり、その価値は 27 億 1,000 万米ドルに達します。北米には、規制当局の承認を得ている生物学的製剤の強力なパイプラインがあります。生物製剤はあらゆる製造段階で無菌処理を必要とし、高度な濾過システムへの依存度が高まっています。

モノクローナル抗体が頻繁に発売され、細胞療法、遺伝子治療は地域市場に影響を与えます。規制基準を満たすために無菌状態を維持するというメーカーの取り組みにより、検証済みの濾過技術に対する需要がさらに高まっています。

• 2025年5月、アッヴィは、c-Metタンパク質発現が高い非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を標的とする抗体薬物複合体であるエムレリスについてFDAの承認を取得した。この承認は、生物学的療法に不可欠な無菌製造プロセスに対する需要の高まりを裏付けています。

さらに、北米では、特殊な無菌医薬品生産を提供する受託開発製造機関 (CDMO) がますます注目を集めています。これらの施設では、品質、無菌性、コンプライアンスを維持するための高性能ろ過ソリューションが求められ、地域市場の拡大に貢献しています。

アジア太平洋地域の滅菌濾過産業は、予測期間中に 9.72% の CAGR で成長すると推定されています。アジア太平洋地域の政府や民間企業は、地域の病気の負担に対処するためにワクチン開発プラットフォームに投資しています。

これにより、無菌充填仕上げラインの数が増加し、信頼性の高い無菌濾過システムの必要性が浮き彫りになりました。地域市場は、ワクチンの研究、製剤、製造のための継続的なインフラ開発からさらに恩恵を受けています。

• 2023 年 5 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ワクチン製造用の高速完全自動無菌充填仕上げラインを備えた最先端の無菌医薬品施設をシンガポールに開設しました。この施設は、同社のエンドツーエンドのワクチン製造能力を強化し、地域の医療の回復力を強化します。

さらに、この地域はバイオシミラー開発の重要な拠点として浮上しつつあります。これらの製品は、製造中に高レベルの無菌性を必要とします。地元企業はバイオシミラーの製造能力を増強しており、敏感な生物製剤に適した検証済みの濾過ユニットに対する需要が高まることで成長が加速している。

規制の枠組み

• 米国食品医薬品局 (FDA) は、現在の適正製造基準 (CGMP) に重点を置いて、タイトル 21 CFR パート 210 および 211 に基づく規制を施行しています。そのガイダンス「無菌処理によって生産される無菌医薬品」では、フィルターの完全性試験、検証プロトコル、環境制御など、無菌濾過の要件が概説されています。
• ヨーロッパ人医薬品庁 (EMA) は、EU GMP に基づくガイドライン、特に無菌医薬品の製造に関する付録 1 を提供しています。このガイドラインでは、無菌濾過を含む滅菌方法の重要性を強調し、濾過プロセスの検証、完全性試験、環境モニタリングを義務付けています。
• 中国では、国家医薬品局 (NMPA) は、「滅菌およびろ過技術適用ガイド」を通じて滅菌ろ過プロセスを規制しています。このガイドでは、製品の無菌性を確保するためのフィルターの検証、完全性テスト、および無菌処理の要件について概説します。
• インドでは、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) は、無菌製品の GMP を含む医薬品および化粧品規則のスケジュール M の遵守を義務付けています。最近の改訂では、製品品質を向上させるための環境管理、フィルター検証、人材トレーニングが強調されています。

競争環境

滅菌濾過業界の主要企業は、対象を絞った買収、製品ポートフォリオの拡大、特殊な濾過技術の統合などの戦略を採用しています。これらの取り組みは、企業が生物処理および精製ワークフローの能力を強化するのに役立ちます。

高度な濾過における実証済みの専門知識を持つ企業を買収することで、企業は生産効率を向上させ、需要の高いアプリケーション分野に拡大し、競争力を高めています。これらの戦略は、イノベーションと事業規模を通じた長期的な価値創造に主に焦点を当てていることを反映しています。

• 2025 年 2 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ソルベンタムの精製および濾過事業を約 41 億米ドルで買収することに合意しました。この戦略的な動きは、生物製剤、食品、飲料の精製プロセスにおいて極めて重要なソルベンタムの高度な濾過技術を統合することにより、サーモフィッシャーのバイオプロセス能力を強化することを目的としています。

滅菌濾過市場の主要企業のリスト:

• メルクKGaA
• ダナハーコーポレーション
• 3M
• ザルトリウスAG
• ゼネラル・エレクトリック社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• ポールコーポレーション
• アドバンテックMFS株式会社
• ドナルドソンカンパニー株式会社
• 旭化成株式会社
• イートン
• パーカー・ハネフィン社
• アルファ・ラバル
• 日東電工株式会社
• クレアモント バイオソリューションズ LLC

最近の展開 (拡張/製品の発売)

• 2024年6月, ザルトリウスは、高純度の水を必要とする研究室向けに設計されたコンパクトなタイプ 1 浄水システムである Arium Mini Extend を発表しました。このシステムは、柔軟な分注アーム、ユーザーフレンドリーなインターフェイス、大型カラータッチスクリーンを備えており、さまざまな実験室用途に対応します。そのモジュラー設計により、特定の給水源に基づいたカスタマイズが可能になり、運用効率が向上し、滅菌ろ過プロセスに不可欠な厳しい水質基準を満たします。
• 2024年5月, 旭化成メディカルは、宮崎県延岡市にプラノバウイルス除去フィルターの第3組立工場を完成させた。この拡張は、バイオ医薬品製造におけるウイルス濾過に対する世界的な需要の高まりに応え、バイオ医薬品および血漿誘導体の生産に使用されるこれらの重要なフィルターの安定供給を確保することを目的としています。
• 2024年4月, 旭化成は、マイクロザ中空糸限外濾過膜を活用した膜ベースの注射用水（WFI）システムを導入しました。従来の蒸留方法に代わるこのエネルギー効率の高い代替手段により、CO₂ 排出量と運用コストが削減されます。製薬業界向けに設計されており、厳しい業界基準に準拠した 99.999% を超えるエンドトキシン除去率を備えた高い水質を提供します。