幹細胞製造市場規模、シェア、成長および業界分析、製品別（消耗品、機器、幹細胞株）、アプリケーション別（研究アプリケーション、臨床アプリケーション）、エンドユーザー別（製薬会社およびバイオテクノロジー企業、学術研究機関、細胞および組織バンク）、および地域分析、 2025-2032

市場の定義

幹細胞の製造には、純度、生存率、一貫性を確保するための制御された実験室プロセスによる幹細胞の大規模生産が含まれます。これらの細胞は、骨髄、脂肪組織、人工多能性幹細胞などのさまざまなソースに由来しており、臨床および研究目的で拡張されています。

この分野は、再生医療、創薬、毒性試験のアプリケーションをサポートしています。変性疾患の治療、個別化治療の進歩、学術、臨床、商業の現場にわたる生物医学研究の支援に広く使用されています。

幹細胞製造市場概要

世界の幹細胞製造市場規模は2024年に143億6,000万米ドルと評価され、2025年の158億米ドルから2032年までに339億1,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に11.52%のCAGRを示しています。

この成長は、再生医療への投資の増加と、慢性疾患や組織修復への対処を目的とした幹細胞療法の採用の増加に起因すると考えられます。自動バイオリアクターやスケーラブルな細胞処理システムなどの高度な製造技術の使用拡大により、市場の拡大がさらに加速しています。

主要な市場ハイライト:

1. 幹細胞製造産業の規模は、2024 年に 143 億 6,000 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 11.52% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は 2024 年に 36.40% の市場シェアを保持し、その価値は 52 億 3,000 万米ドルに達しました。
4. 消耗品部門は2024年に84億3,000万米ドルの収益を上げました。
5. 臨床応用セグメントは、2032 年までに 178 億米ドルに達すると予想されています。
6. 製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、予測期間中に 12.02% という最速の CAGR を達成すると予想されます。
7. アジア太平洋地域は、予測期間を通じて 12.36% の CAGR で成長すると予想されます。

幹細胞製造市場で事業を展開している主要企業は、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza Group Ltd.、Takara Bio Inc.、Merck KGaA、Sartorius AG、Corning Incorporated, BD.、FUJIFILM Holdings America Corporation、テルモ株式会社、HiMedia Laboratories、Miltenyi Biotec、PromoCell、Sartorius CellGenix GmbH、Pluri Biotech です。 Ltd.とベリセル。

個別化医療への注目の高まりと、支援的な規制枠組みおよび高品質の幹細胞製品への需要の高まりが相まって、幹細胞ベースの治療法の開発と商業化が加速しています。

さらに、細胞株開発、バイオバンキング機能、製薬企業とバイオテクノロジー企業間の世界的な協力における継続的な革新が、市場の力強い成長軌道に貢献しています。

• 2023 年 6 月、Vertex Pharmaceuticals と Lonza は、ニューハンプシャー州ポーツマスに 130,000 平方フィートの細胞療法製造施設の開発を開始しました。この施設は、VX-880 や VX-264 などの Vertex の 1 型糖尿病治療薬の製造をサポートすることを目的としています。この提携は、幹細胞由来膵島細胞治療薬の製造能力の拡大に焦点を当てています。

市場の推進力

臨床応用での採用の増加

幹細胞製造市場の成長は、複雑な慢性疾患を治療するための高度な治療法の導入の増加によって促進されています。神経変性疾患、自己免疫疾患、がんなどの症状の発生率が増加しているため、革新的な治療選択肢の需要が高まっています。

より多くの医療提供者が、従来の方法に伴う悪影響を軽減しながら治療結果を向上させるために、幹細胞療法を患者ケアに組み込んでいます。

英国政府によると、医療用途における高品質の幹細胞に対するニーズの高まりを反映して、臨床グレードの幹細胞株の需要は2022年の総需要の54%を占めました。

臨床導入へのこの移行は、規制当局の承認の拡大、患者の意識の高まり、個別化医療への投資の増加によってさらに後押しされています。効果的で的を絞った治療ソリューションに対する需要の高まりが市場の拡大を促進しています。

市場の課題

スケーラビリティと標準化の制限

スケーラビリティと標準化の制限は、幹細胞製造市場の成長に大きな障害となっています。生物学的材料の複雑で変化に富んだ性質は、生存率や効力などの重要な品質特性を備えた大量の細胞を一貫して生産することに課題をもたらしています。

細胞調達、培養条件、処理プロトコルの違いにより変動が生じ、規制当局の承認や臨床導入が複雑になります。

一貫性のない製造基準やプロセスのスケールアップの難しさは、コストの増加、開発スケジュールの延長、汚染やバッチの失敗のリスクにつながります。これらの要因により、増大する需要を満たす能力が制限され、幹細胞治療の広範な商業化が妨げられています。

これらの問題を克服するために、業界関係者は高度な自動化、厳格な品質管理措置、標準化された製造プロトコルの開発に投資しています。

共同の取り組みは、再現性を向上させ、法規制への準拠を確保し、市場拡大をサポートする効率的な大規模生産を可能にすることを目的としています。

市場動向

幹細胞製造技術の進歩

幹細胞製造技術の進歩により、効率的で拡張性のある高品質な製造プロセスが可能になり、市場に変革がもたらされています。自動バイオリアクター、クローズドシステム処理、および最適化された培地配合により、汚染リスクが軽減され、再現性が向上し、製品の一貫性が向上します。

従来の手動法とは異なり、これらの技術により重要なパラメータを正確に制御できるため、細胞の生存率と治療の可能性が確実に高まります。

さらに、3D バイオプリンティングやマイクロキャリアベースの培養などの次世代プラットフォームは、より高い細胞収量をサポートし、自然の組織環境をよりよく模倣します。これらの開発により、商業化のスケジュールが加速され、研究と臨床応用の両方で幹細胞療法に対する需要の高まりに応えます。

• 2024 年 9 月、Evotec SE とノボ ノルディスクは、次世代の既製の幹細胞療法を開発するためにパートナーシップを締結しました。ノボ ノルディスクは、エボテックの研究開発および製造拠点における技術開発に資金を提供し、特定の治療分野における独占的権利を獲得します。この提携は、臨床および商業的な製造能力を強化することを目的としています。

幹細胞製造市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• 製品別（消耗品、機器、幹細胞株）：幹細胞製造に不可欠な試薬や培地への強い需要により、消耗品部門は2024年に84億3,000万米ドルの収益を上げました。
• アプリケーション別（研究アプリケーションおよび臨床アプリケーション）：慢性疾患および変性疾患の治療のための先進的な治療法の採用が増加したため、臨床アプリケーションは 2024 年に市場の 54.70% を占めました。
• エンドユーザー別（製薬会社およびバイオテクノロジー企業、学術機関および研究機関、細胞および組織バンク）：製薬会社およびバイオテクノロジー企業セグメントは、再生医療および幹細胞ベースの治療法開発への投資の増加により、2032年までに201億4,000万米ドルに達すると予測されています。

幹細胞製造市場地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米の幹細胞製造市場シェアは2024年に36.40%となり、その価値は52億3,000万米ドルに達しました。この優位性は、世界をリードする製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在、広範な研究資金、最先端の医療インフラによって強化されています。

この地域の積極的な規制環境と自動化製造技術の急速な導入により、効率と製品の革新が促進されています。

さらに、学界、産業界、政府機関間の戦略的協力により、幹細胞の研究と臨床応用が加速しています。医療提供者、研究者、製薬会社が個別化医療や再生療法に重点を置くようになったことにより、市場の成長がさらに促進されています。

さらに、バイオプロセスの自動化、品質管理、拡張可能な生産プラットフォームの進歩により、継続的なイノベーションが促進され、製造の一貫性が向上し、長期的な市場の成長がサポートされています。

• 2024 年 5 月、REPROCELL USA はメリーランド州ベルツビルに GMP バイオ製造施設を開設し、既製の GMP グレードのヒト人工多能性幹細胞と間葉系幹細胞を生産しました。クローズドシステム技術により、一貫した品質が保証され、汚染リスクが軽減されます。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 12.36% の CAGR で大幅な成長を遂げる態勢が整っています。この成長は、医療投資の増加、再生医療への意識の高まり、地域全体でのバイオテクノロジー研究の拡大によるものと考えられます。

この地域の患者人口の多さ、慢性疾患の有病率の増加、医療インフラの改善により、高度な幹細胞製造ソリューションの需要が高まっています。

医療分野のイノベーションの促進と臨床試験の支援を目的とした政府の取り組みにより、テクノロジーの導入が加速しています。自動化された製造と品質管理の進歩とともに、拡張性と製品の一貫性が向上し、地域市場の拡大をサポートしています。

• 2024 年 7 月、BioServe India は、国内の研究と医薬品開発の取り組みをサポートするために、先進的な幹細胞製品の新しいポートフォリオを導入しました。この範囲には、細胞培養培地、成長因子、再プログラミング キット、3D 培養システム、再生医療の進歩を目的とした創薬サービスが含まれます。

規制の枠組み

• 米国では、FDA の 21 CFR Part 1271 は、ヒトの細胞、組織、細胞および組織ベースの製品を規制しています。これにより、幹細胞製品の製造および流通における安全性、品質、伝染病の伝播の防止が保証されます。
• 欧州連合では、EMA 先進療法医薬品 (ATMP) 規制 (EC) No 1394/2007 は、先進療法医薬品を規制しています。幹細胞ベースの治療法の開発と認可における品質、安全性、有効性の要件を確立します。
• 日本で、医薬品および医療機器再生医療等製品を規制する法律（薬機法）。これにより、迅速な承認経路が提供され、幹細胞の製造と治療に対する市販後の安全性モニタリングが義務付けられます。

競争環境

幹細胞製造市場で事業を展開している企業は、以下を通じて積極的に市場での存在感を拡大しています。技術革新、製品ポートフォリオの多様化、戦略的パートナーシップの形成。

主要企業は、効率的でコスト効率の高い製造ソリューションの作成に重点を置き、自動化、拡張性、プロセスの一貫性、品質管理を強化するための研究開発に多額の投資を行っています。

また、大規模な細胞生産の複雑さに対処するため、高度なバイオプロセス技術、クローズドシステム製造プラットフォーム、リアルタイム監視システムの開発も行っています。

さらに、企業は製薬会社、研究機関、規制当局と連携して、製品の商業化を加速し、地理的範囲を拡大し、既存市場と新興市場の両方での地位を強化しています。

• 2023年12月、富士フイルムは細胞療法の開発および製造能力を拡大するための2億ドルの投資を発表した。この資金は、FUJIFILM Cellular Dynamics と FUJIFILM Diosynth Biotechnologies をサポートし、人工多能性幹細胞療法やその他の先進的な細胞ベースの治療法の生産を強化します。これには、ウィスコンシン州の175,000平方フィートの新しい施設と、米国カリフォルニア州のクリーンルームが含まれます。この投資は、需要の高まりに応え、再生医療の進歩を加速することを目的としています。

幹細胞製造市場の主要企業:

• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• ロンザグループ株式会社
• タカラバイオ株式会社
• メルクKGaA
• ザルトリウスAG
• コーニング社
• BD
• 富士フイルムホールディングスアメリカコーポレーション
• テルモ株式会社
• ハイメディア研究所
• ミルテニ・バイオテック
• プロモセル
• ザルトリウス CellGenix GmbH
• プルリ・バイオテック株式会社
• ベリセル

最近の展開 (提携/拡大)

• 2025年5月, Astraveus は、CAR-T 治療薬生産のための Lakhesys ベンチトップ細胞工場を評価するために NecstGen と戦略的パートナーシップを締結しました。 NecstGen は、Astraveus の技術を活用して、ライデンの施設でレンチウイルス ベクターを生産することで製造効率を高め、研究開発をサポートします。
• 2024年10月, アスペン・ニューロサイエンスは、サンディエゴにある自家細胞治療薬製造施設の拡張を発表した。この拡張は、神経変性疾患を対象とした個別化治療に対する需要の高まりに応えるため、生産能力を増強することを目的としている。この動きは、細胞治療製品の臨床開発と商品化を加速するという同社の目標を支援するものです。