低分子原薬市場

低分子原薬市場規模

世界の小分子API市場規模は2023年に1,633億2,000万米ドルと評価され、2024年の1,704億5,000万米ドルから2031年までに2,536億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に5.84%のCAGRを示します。大手医薬品の特許切れによるジェネリック医薬品の需要の増加により、市場は大幅な成長を遂げています。

この傾向は、特に医療へのアクセスが改善され、規制環境が進化している新興国において、API メーカーにチャンスをもたらしています。このレポートの作業範囲には、Johnson Matthey、Pfizer Inc.、Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd.、Sanofi S.A、Bristol-Myers Squibb、GlaxoSmithKline PLC、GILEAD Sciences Inc.、AstraZeneca などの企業が提供する製品が含まれています。 、Merck & Co. Inc.、Teva Pharmaceuticals など。

小分子 API 市場は、技術の大幅な進歩と製薬会社による研究開発への投資の増加により、堅調な成長を遂げています。

• たとえば、2022 年に FDA は 32 の新しい分子実体と治療用生物製剤を承認し、業界の革新的な転換と治療選択肢の拡大への取り組みを強調しました。

これらの FDA の承認は、創薬プロセスを強化し、成功率を向上させることで市場の成長に貢献しています。製薬会社は研究開発活動への投資を増やしており、その結果、新しい分子実体や治療用生物製剤が続々と規制当局の承認を得ています。この現在進行中のイノベーションは、医薬品のイノベーションを推進し、多様な治療分野にわたって治療選択肢を拡大する上で、小分子 API が極めて重要な役割を果たしていることが浮き彫りになっています。

小分子活性医薬品成分 (API) は医薬品の基本成分であり、その低分子量と有機組成が特徴です。化学プロセスを通じて合成されたこれらの化合物は、医薬品の活性物質として機能します。低分子 API は、その安定性、バイオアベイラビリティ、および治療効果に不可欠な特定の生物学的標的と相互作用する能力で高く評価されています。

これらは、一般的な市販薬や複雑な処方薬を含む、数多くの医薬品製剤の基礎を形成しています。小分子 API は、疾患メカニズムを標的とするその多用途性と有効性により、現代医学において極めて重要なものとなっており、その結果、イノベーションを促進し、さまざまな治療分野にわたって治療選択肢を拡大しています。

アナリストのレビュー

小分子 API 市場は、技術の進歩と製薬会社による研究開発投資の増加により、大幅な成長を遂げています。これらの要因により創薬プロセスが大幅に強化され、成功率が向上し、市場の成長が促進されました。

• 2022 年に、FDA の医薬品評価研究センター (CDER) は 20 の新しい低分子薬を承認しました。これは、その年の新薬承認総数の 63% を占めました。

これは、治療の選択肢を進歩させ、製薬分野の持続的な成長を刺激する上で、小分子APIが重要な役割を果たしていることが強調されています。さらに、Remix Therapeutics と Roche の提携など、RNA プロセシングをターゲットとした小分子治療薬の開発に重点を置いた戦略的提携は、複雑な疾患メカニズムに対処するために特化したプラットフォームを活用するという業界の取り組みを例示しています。

低分子API市場の成長要因

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率の増加により、小分子に対する需要が旺盛になっています医薬品有効成分(API)。これらの疾患は継続的な治療計画を必要とするため、小分子 API を配合した医薬品の継続的な生産と消費が促進されます。

糖尿病、心血管管理、がん治療薬はこれらの化合物に大きく依存しており、ヘルスケアにおけるそれらの重要な役割が強調されています。人口の高齢化とライフスタイルの進化に伴い、慢性疾患の世界的な有病率が増加し、それによって API 市場の成長が促進されています。この傾向は、世界中で医療ニーズに対応し、患者の転帰を改善する上で、低分子 API が重要な役割を果たしていることを強調しています。

低分子 API 市場は、世界的な規制要件がますます厳しくなっているため、重大な課題に直面しています。規制当局は、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するために厳格な基準を継続的に課しています。これらの需要を満たすには、製造能力、品質管理システム、コンプライアンス文書の実践への継続的な投資が必要です。

主要な市場関係者は、現在の適正製造基準 (cGMP) および国際調和評議会 (ICH) のガイドラインを満たすように製造施設を強化することで、これらの課題に積極的に対処しています。彼らは堅牢な品質管理措置を導入し、生産プロセス全体を通じて細心の注意を払った文書化慣行を維持しています。変化する要件に確実に対応し、動的な規制環境の中でコンプライアンスを維持するには、規制当局との積極的な関与が依然として重要です。

低分子原薬市場動向

小分子 API 市場は、主にパイプラインに参入し、規制当局から販売承認を取得する医薬品の数が増加したことにより、大幅な成長を遂げています。製薬会社の研究開発努力の強化により、臨床試験を通じてより多くの医薬品の進歩が促進され、規制当局の承認が確保されています。

この医薬品開発パイプラインの拡大により、さまざまな治療分野にわたる医薬品製剤の重要な成分である医薬品有効成分（API）の需要が増加しています。 希少疾患から個別化医療まで、標的療法の範囲が拡大しているため、API の需要が高まっています。

• さらに、ファイザーの最近の第 3 相 TALAPRO-2 研究は、腫瘍治療における大幅な進歩を浮き彫りにしています。この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療におけるTALZENNAとXTANDIの併用の有効性を示しています。

これらの進歩は、高度な治療法を通じて治療の選択肢と成果を向上させ、それによって市場の拡大を促進するという業界の継続的な取り組みを裏付けています。

技術の進歩により、新しい低分子 API の発見と開発に革命が起こり、市場の大幅な成長につながっています。ゲノミクス、生物学的メカニズム、疾患経路に関する知識の増加により、創薬は経験的手法から標的を絞ったアプローチへと移行しています。この変革により、製薬会社は疾患の原因となる分子を特異的に標的とする薬剤を特定して開発できるようになり、臨床試験の効率と成功率が向上します。

研究者は、精度に基づいた方法論を活用することで、より安全で効果的な治療法の開発を進めています。これらの技術の進歩により、治療可能な疾患の範囲が広がり、医薬品開発プロセスが合理化され、それによって継続的なイノベーションが促進され、市場の拡大が刺激されています。

セグメンテーション分析

世界市場は、種類、メーカー、アプリケーション、地理に基づいて分割されています。

タイプ別

種類に基づいて、小分子 API 市場は合成とバイオテクノロジーに分類されます。合成部門は、2023 年に 1,219 億 6,000 万米ドルの最高収益を上げました。合成 API は化学合成プロセスを通じて製造されるため、分子構造と純度を正確に制御できます。この方法により、製薬会社は API を大量に生産できるため、世界的な需要に効率的に対応できます。

さらに、合成化学とプロセスの最適化の進歩により、生産コストが削減され、拡張性が向上しました。その結果、合成材料は医薬品市場の増大する需要を満たし、新しい製剤や治療法の開発を可能にすることでイノベーションも推進します。これらの要因が集合的に、多様な治療分野にわたる医薬品製造のための信頼性と拡張性のあるソリューションを提供することで、セグメントの成長を推進します。

メーカー別

メーカーに基づいて、市場は自社と外部委託に分けられます。アウトソーシング部門は、2023 年に小分子 API 市場で最大の 59.68% シェアを獲得しました。アウトソーシングにより、製薬会社は API 生産に外部パートナーを活用しながら、医薬品開発やマーケティングなどのコアコンピテンシーに集中することができます。この戦略的アプローチにより、社内製造に伴う資本支出と諸経費が削減され、運用効率が向上します。

さらに、アウトソーシングにより、社内での開発が実現不可能または経済的に不可能な特殊なテクノロジーや製造能力にアクセスできるようになります。医薬品パイプラインが拡大し、医薬品に対する世界的な需要が高まる中、アウトソーシングは拡張性と機敏性を提供し、迅速な市場参入をサポートし、製品イノベーションを強化します。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は心臓病学、腫瘍学、中枢神経学および神経学、内分泌学、消化器病学などに分類されます。腫瘍学分野は、2031 年までに 814 億 7,000 万米ドルの最高収益を獲得すると予想されています。小分子 API は、がんの進行に関与する特定の分子経路を標的とすることで、腫瘍学治療において極めて重要な役割を果たします。製薬会社がさまざまな種類のがんに対する革新的な治療法の開発にますます注力するにつれ、これらの特定の標的に合わせた小分子 API の需要が高まり続けています。

さらに、ゲノム研究と個別化医療の進歩により、新しい腫瘍標的の発見が可能になり、それによって新しい小分子 API の開発が促進されています。このセグメントの成長は、新しい腫瘍治療の有効性と安全性を検証する進行中の臨床試験と規制当局の承認によってさらに促進されます。

低分子API市場の地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、MEA、ラテンアメリカに分類されます。

北米の小分子API市場シェアは2023年に世界市場で約35.09%となり、評価額は573億1,000万米ドルとなった。この注目すべき拡大は、この地域の高度な製薬研究能力、厳格な規制基準、堅牢な医療インフラによるものです。この地域は、特に小分子 API が治療の進歩に不可欠である腫瘍学や神経学などの主要な治療分野において、医薬品開発におけるイノベーションの中心地として機能しています。

バイオテクノロジーおよび製薬分野への戦略的投資は、支援的な規制環境と相まって、地域市場の拡大を促進します。さらに、北米の卓越性は、臨床試験そして研究により新しい API の有効性と安全性が検証され、市場における世界的なトレンドを形成する上でのその極めて重要な役割が強化されます。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 7.81% という堅調な CAGR で大幅な成長を遂げると予想されます。医療費の増加、慢性疾患の有病率の増加、医薬品製造能力の拡大は、この大幅な拡大に寄与する極めて重要な要因です。中国やインドなどの国は、コスト効率の高い製造プロセスと熟練した労働力により、主要な生産拠点として台頭しつつあります。

さらに、医療インフラや規制改革への投資の増加により、市場へのアクセスが強化され、低分子 API の開発と生産が増加しています。この地域の戦略的重要性は、世界のサプライチェーンにおける重要な役割によってさらに強調され、国内需要と国際市場の両方に対応し、アジア太平洋地域の小分子API市場の発展を推進しています。

競争環境

世界的な低分子 API 市場レポートは、業界の細分化された性質に重点を置いた貴重な洞察を提供します。著名な企業は、製品ポートフォリオを拡大し、さまざまな地域での市場シェアを拡大​​するために、パートナーシップ、合併と買収、製品革新、合弁事業などのいくつかの主要なビジネス戦略に焦点を当てています。

企業は、サービスの拡大、研究開発（R&D）への投資、新しいサービス提供センターの設立、サービス提供プロセスの最適化など、影響力のある戦略的取り組みを実施しており、これらは市場成長の新たな機会を生み出す可能性があります。

低分子原薬市場の主要企業リスト

• ジョンソン・マッセイ
• ファイザー株式会社
• 南京金友生化学製薬有限公司
• サノフィSA
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• グラクソ・スミスクライン PLC
• ギリアド・サイエンス株式会社
• アストラゼネカ
• メルク社
• テバ・ファーマシューティカルズ

主要産業の発展

• 2023 年 3 月 (パートナーシップ):CatSci Ltd は、世界的な低分子受託開発製造機関 (CDMO) である AGC ファーマ ケミカルズとの新たな提携を発表しました。この提携は、GMP 製造における AGC の専門知識を活用することを目的としており、CatSci の顧客が臨床段階のプロジェクトでキロからトンまで生産をスケールできるようにします。この提携は、研究から商品化までの過程を合理化し、API の生産効率とコンプライアンスを強化することを目指しました。

世界の小分子 API 市場は次のように分類されます。

タイプ別

• 合成
• バイオテクノロジー

メーカー別

• 社内
• 外部委託

用途別

• 心臓病学
• 腫瘍学
• 中枢神経系および神経学
• 内分泌学
• 消化器科
• その他

地域別

• 北米
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  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • フランス
  • イギリス
  • スペイン
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