使い捨てのバイオプロセッシング市場

市場の定義

使い捨てのバイオプロセッシングには、バイオ医薬品および生物学の製造における使い捨ての事前に脚のコンポーネントと機器の使用が含まれます。バイオリアクター、ろ過システム、バッグ、チューブなどのこれらのコンポーネントは、単一の生産サイクルに使用され、使用後に廃棄され、洗浄、滅菌、および再利用可能な機器の検証が排除されます。

このアプローチは、汚染のリスクの低下、運用コストの削減、セットアップ時間の速度、柔軟性の向上などの利点を提供し、特にワクチン、細胞および遺伝子療法、モノクローナル抗体に対して、バイオ製​​造プロセスでますます好まれています。

使い捨てのバイオプロセッシング市場概要

世界の単一使用バイオプロセッシング市場規模は2023年に1865億米ドルであり、2024年には2101億米ドルと見積もられ、2031年までに544.40億米ドルに達し、2024年から2031年まで14.56％のCAGRで成長しています。

市場の成長は、費用対効果の高いスケーラブルな生産ソリューションの需要の増加、バイオ医薬品製造の進歩、および汚染リスクを最小限に抑え、運用コストを削減するための使い捨て技術の採用の増加によって促進されます。さらに、バイオ製​​造および拡大するバイオ医薬品セクターへの強力な政府投資は、燃料市場の成長をさらに高めています。

使い捨てのバイオプロセス市場で事業を展開する大手企業は、DH Life Sciences、LLC、Merck KGAA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Saint-Gobain、Sartorius AG、3M、Eaton、Alfa Laval、Lonza Group Ltd.、Entegris、Parker Hannifin Corp 。、Avantor Inc.、PBS Biotech Inc.、Meissner Filtration Products、Eppendorf SEなど。

慢性疾患の有病率の増加によるバイオ医薬品の需要の増加は、市場の成長に寄与する重要な要因です。

• スペインの癌レジストリ（Redecan）によると、スペインは2023年に約279,260件の新しい癌症例を記録し、結腸直腸、肺、および最も一般的な膀胱がんを伴いました。

がん診断のこの急増は、革新的な治療と治療の緊急の必要性を強調し、医薬品開発のための使い捨て技術と関連製品の需要を生み出します。癌などの慢性疾患の新規療法への焦点の増加は、単一使用バイオプロセッシングソリューションの需要をさらに高めることが期待されています。

重要なハイライト：

1. 一連の使用バイオプロセッシング産業規模は、2023年に1865億米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024年から2031年にかけて14.56％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に36.74％のシェアを保持し、68億5,500万米ドルの価値がありました。
4. バッグとボトルのセグメントは、2023年に66億4,400万米ドルの収益を集めました。
5. バイオ医薬品メーカーセグメントは、2031年までに2,594億米ドルに達すると予想されています。
6. 上流の処理セグメントは、予測期間を通じて15.49％の堅牢なCAGRで成長する準備ができています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に16.46％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「細胞療法の研究開発への投資の増加」

の拡張細胞療法生産と投資は、使い捨てのバイオプロセッシング市場の成長を促進しています。 CAR-T細胞療法や幹細胞治療を含む細胞療法は、かなりの牽引力を獲得し、民間部門と公共部門の両方から大きな投資を集めています。

企業は、細胞療法の生産能力を拡大するためにかなりのリソースを割り当てており、多くの場合、費用対効果の高いスケーラビリティと柔軟性のために単一使用バイオプロセッシング技術を活用しています。この投資の急増は、生産能力を高めており、細胞療法の製造における広範な採用につながります。

• によるとグローバル遺伝子、2023年の時点で、76個の細胞療法と遺伝子療法が2013年に2倍以上の数が発売されました。さらに、細胞と遺伝子療法に費やすことは2023年に59億ドルに達し、前年と比較して38％の増加を反映しています。

市場の課題

「使い捨てのバイオプロセッシングシステムへの高い初期投資」

使い捨てのバイオプロセッシング業界の成長に影響を与える重要な課題は、これらのシステムに必要な高い初期投資です。特に小規模企業や財政的リソースが限られている企業にとっては、前払いコストは法外なものになる可能性があります。

この課題を克服するために、いくつかの企業が徐々に採用戦略を選択し、単一使用技術を段階的に統合して資本費用をより効果的に管理しています。

さらに、これらのシステムの費用効率を高めるために努力が払われており、より柔軟な資金調達オプションを提供し、それによって金融の負担を軽減し、業界全体でより広範な採用を促進しています。

市場動向

「相互汚染を緩和するための使い捨て技術の採用」

相互汚染のリスクを最小限に抑えるためのバイオ医薬品企業による使い捨て技術の採用の増加は、使い捨てのバイオプロセッシング市場の成長を大幅に促進すると予想されます。

• 2023年4月、米国に本拠を置くCytivaは、X-Platformバイオリアクターを導入しました。これは、単一使用のアップストリームバイオプロセッシング操作を最適化するように設計されています。これらのバイオリアクターは、生産能力の向上、人間工学に基づいた設計、および合理化されたサプライチェーン運用を通じてプロセス効率を向上させます。

この迅速な採用により、メーカーは進化する市場の需要と生産スケジュールに迅速に適応し、運用効率を高めます。

使い捨てのバイオプロセッシング市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品によって	バイオリアクター（片足攪拌タンクバイオリアクター（潜水艦）、片足波のバイオリアクター、片側使用灌流バイオリアクター、その他）、チューブとコネクタ（シリコンチューブ、フルオロポリマーチューブ、コネクタ）、バッグとボトル（ハーベストバッグ、バッファーバッグ、収納バッグ）、ポンプとフィルター（深さフィルター、膜フィルター、per動ポンプ、ダイアフラムポンプ、その他）、その他
アプリケーションによって	上流処理（細胞培養、発酵、細胞の成長、細胞拡大）、下流処理（細胞採取、細胞溶解、タンパク質精製）、その他
エンドユーザーによる	バイオ医薬品メーカー、研究および学術機関、
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

 市場セグメンテーション：

• 製品（バイオリアクター、チューブ、コネクタ、バッグ、ボトル、パンプス＆フィルター、その他）：バッグとボトルのセグメントは、費用対効果、さまざまなボリュームの柔軟性、および汚染リスクを最小限に抑える能力により、2023年に66億4,400万米ドルを獲得しました。
• アプリケーション（上流処理、下流処理など）：上流の処理セグメントは、2023年に42.21％のシェアを保持しました。細胞培養、媒体の準備、発酵プロセスのスケーラビリティ、および費用対効果。
• エンドユーザー（バイオ医薬品メーカー、研究および学術機関、政府の研究機関）：バイオ医薬品メーカーセグメントは、効率的で費用対効果の高い、およびスケーラブルな製造ソリューションの需要が増加しているため、2031年までに2594億米ドルに達すると予測されています。バイオ医薬品の必要性の高まりに対応します。

使い捨てのバイオプロセッシング市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米の単一使用バイオプロセシング市場は、2023年に36.74％のシェアを獲得し、68億5,500万米ドルと評価されました。これは、研究開発支出の増加、大規模な製造ユニットの存在、使い捨て製品の好みの増加に大きく起因しています。

この地域の確立されたバイオ医薬品部門は、地域市場のリーダーからの使い捨ての組み立て製品の広範な利用可能性とともに、この拡大をさらにサポートしています。

さらに、バイオプロセッシング業界における米国政府による投資の増加、著名な業界のプレーヤーの存在、および増加する製品開発は、地域の市場の成長をサポートすると予想されています。

• 2023年6月、カナダ政府は、さまざまな州の36のバイオ製造、ワクチン、および治療セクターに約21億米ドルの投資を発表しました。

この投資は、国のパンデミック対応とライフサイエンスの革新を強化する態勢が整っており、使い捨て技術の需要を高めています。高価なステンレス製の装備と洗浄手順の必要性を排除することにより、これらの技術はこの地域の地域市場の成長をサポートすることが期待されています。

アジア太平洋地域の単一使用バイオプロセッシング業界は、予測期間中に16.46％の堅牢なCAGRで成長するように設定されています。この成長は、バイオ製​​造技術の急速な進歩、慢性疾患の有病率の増加によるバイオ医薬品の需要の増加、およびライフサイエンスとバイオ医薬品セクターに対する政府の強力な支援によって推進されています。

さらに、ヘルスケアインフラストラクチャの拡大と、この地域の新興市場における費用対効果の高いスケーラブルな生産ソリューションの採用の拡大は、国内市場の成長にさらに貢献しています。

規制の枠組み：

• 米国で、食品医薬品局（FDA）は、使い捨てのバイオプロセッシングシステムの規制を監督しています。製造業者は、製品の品質と安全性を確保するための機器の設計、検証、およびメンテナンスの要件を含む、FDAの現在の優れた製造業（CGMP）規制に準拠する必要があります。
• 英国で、医薬品およびヘルスケア製品規制機関（MHRA）は、使い捨てのバイオプロセッシングシステムを使用したものを含む医薬品の製造に関連する規制を実施しています。 EUの優れた製造業（GMP）ガイドラインのコンプライアンスは必須であり、機器の資格や検証などの側面をカバーしています。
• 中国で、National Medical Products Administration（NMPA）は、使い捨てのバイオプロセッシング技術の使用を規制しています。製造業者は、生物学の生産に使用される機器の基準を含む医薬品の優れた製造業を遵守する必要があります。
• インドで、Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO）は、バイオ製​​造プロセスを規制しています。製造業者は、生物学の生産における機器の使用に関する規定を含む、薬物および化粧品法と規則を遵守する必要があります。
• 日本で、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）は、バイオ製​​造慣行の規制を監督しています。製造業者は、使い捨てシステムを含む医薬品の生産に使用される機器と施設の要件を網羅する日本のGMPガイドラインに準拠する必要があります。

競争力のある風景

使い捨てのバイオプロセッシング業界は、確立された企業と確立されたプレーヤーの両方を含む多くの参加者によって特徴付けられます。市場参加者は、製品の革新や、研究開発への投資の増加（R＆D）などの戦略を採用して、市場ベースを拡大しています。

これらの企業は、高度で効率的な使い捨てシステムを開発することにより、費用対効果の高いスケーラブルなバイオ製造ソリューションに対する需要の高まりを満たすことを目指しています。

さらに、R＆Dイニシアチブは、製品のパフォーマンスの向上、ユーザーエクスペリエンスの向上、業界固有の課題への取り組みに焦点を当てています。これは、企業が競争力を獲得し、市場の成長に大きく貢献するのに役立ちます。

• 2024年4月、Sanisureは、薬物充填プロセスのセキュリティ、効率、再現性を高めながら、薬物時間の時間までの時間を促進することを目的とした、調整された単一使用充填アセンブリであるFill4Sureを導入しました。このアセンブリは、高コストや限られた速度など、充填フィニッシュプロセスの重要な課題に対処し、運用パフォーマンスを改善するための効果的なソリューションを提供します。

使い捨てのバイオプロセシング市場の主要企業のリスト：

• DH Life Sciences、LLC
• Merck Kgaa
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• サンゴバイン
• Sartorius AG
• 3m
• イートン
• アルファ・ラヴァル
• Lonza Group Ltd.
• インテグリス
• パーカーハニフィン社
• Avantor Inc.
• PBS Biotech Inc.
• Meissnerろ過製品
• Eppendorf se

最近の開発（製品の発売）

• 2024年6月、Thermo Fisher Scientific Inc.はバイオベースの映画を導入し、確立されたAegisおよびCX Film Offeringsを拡大しました。 植物ベースの材料から作られたこれらのフィルムは、化石燃料の代わりに植物ベースの材料を利用することにより、生物学療法製造の持続可能性を高め、片台技術のバイオプロセッシング容器（BPC）に低炭素のバイオベースのフィルムを提供します。
• 2024年4月Cytivaは、MAB、ワクチン、ゲノム医薬品の大規模な製造における課題に取り組むために特別に設計された単一使用混合システムであるXcellerex Magnetic Mixerを発売しました。
• 2023年4月、メルクは、バイオプロセッシング液アプリケーションにおけるその並外れた耐久性と漏れ抵抗で知られる、その究極の単一使用プロセスコンテナフィルムを導入しました。 Ultimusフィルムは、ユニークな織物のナイロン構造を特徴としており、優れたバッグの強さ、耐久性の向上、回復力の向上を実現しています。
• 2023年9月、Getingeは、細胞および遺伝子療法の研究と臨床生産、およびmRNA産生の間のギャップを埋めるために設計された高度なシングル使用バイオリアクターシステムであるAppliflex ST GMPを発表しました。さまざまなサイズで利用可能なこのシステムは、高い効率と使いやすさを維持しながら、完全なCGMP製造ソリューションを提供します。