IVD受託製造市場規模、シェア、成長および業界分析、サービスタイプ別（製造サービス、研究開発（R&D）サービス、包装サービス）、製品タイプ別（試薬、診断装置および機器、アッセイキット、消耗品）、エンドユーザー別、および地域分析、 2025-2032

市場の定義

体外診断薬（IVD）の受託製造では、診断装置、試薬、消耗品の設計、開発、生産を専門メーカーに委託します。これにより、企業は高度なテクノロジー、規制に関する専門知識、拡張可能な製造能力を活用できるようになります。

このサービスは、分子診断、イムノアッセイ、臨床化学、およびポイントオブケア検査製品の製造をサポートします。診断プロバイダーがコストの削減、製品発売の加速、世界中の厳しい品質基準とコンプライアンス基準を満たすことに注力するにつれて、その重要性はますます高まっています。

IVD受託製造市場概要

Kings Research によると、世界の IVD 受託製造市場規模は 2024 年に 198 億 1000 万米ドルと評価され、2025 年の 217 億 5000 万米ドルから 2032 年までに 455 億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 11.12% の CAGR を示しています。

この成長は、診断技術の複雑さの増大と、体外診断メーカー間の費用対効果の高いアウトソーシング モデルへの移行によって推進されています。分子診断、イムノアッセイ、およびポイントオブケア検査ソリューションに対する需要の高まりにより、医療および研究アプリケーション全体での採用が促進されています。

主要な市場ハイライト:

1. IVD受託製造業界の規模は2024年に198億1,000万ドルとなった。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 11.12% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に36.47%のシェアを保持し、その価値は72億2,000万米ドルに達しました。
4. 製造サービス部門は2024年に128億2,000万米ドルの収益を上げました。
5. 試薬セグメントは、2032 年までに 182 億米ドルに達すると予想されています。
6. 研究および学術機関セグメントは、予測期間中に 11.81% という最速の CAGR が見込まれると予想されます。
7. アジア太平洋地域は、予測期間を通じて 12.34% の CAGR で成長すると予想されます。

IVD 受託製造市場で事業を展開している主要企業は、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Danaher Corporation、Jabil Inc.、Flex Medical Solutions Ltd、Celestica Inc.、Sanmina Corporation、Benchmark Electronics, Inc.、Invetech、Meridian Bioscience, Inc.、Avioq, Inc.、TCS Biosciences、Savyon Diagnostics、BD、および Cenogenics Corporation です。

法規制順守、品質保証、拡張性のある生産がますます重視されるようになり、受託製造パートナーの幅広い関与がサポートされています。さらに、自動化、戦略的コラボレーション、統合サービスの進歩により、市場の継続的な拡大が推進されています。

• 2025 年 7 月、ClearNote Health は、Avantect 膵臓がん体外診断検査で英国適合性評価 (UKCA) マークを取得しました。この承認により、英国での商業発売が可能になり、同社は研究室で開発されたアッセイから規制された診断への移行を示します。 Avantect テストは、エピゲノム配列およびゲノム配列決定を使用して循環セルフリー DNA を分析し、世界的な拡大をサポートし、膵臓​​がんの早期検出を強化します。

正確な診断ソリューションに対する需要の高まりが市場の成長をどのように推進しているのでしょうか?

IVD 受託製造市場は、主に正確な診断ソリューションに対する需要の高まりと最新のアッセイの複雑さの増大により、大幅な成長を遂げています。

研究所、医療提供者、研究機関は、分子診断用のスケーラブルで信頼性が高く、規制に準拠した製造サービスをますます必要としています。イムノアッセイ、およびポイントオブケアテスト。

たとえば、2024 年 3 月に FDA は、Luminex Molecular Diagnostics の NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 に対して 510(k) 認可を付与しました。これは、1 回の検査で複数の呼吸器病原体を特定する次世代シーケンシング アッセイであり、高度な製造能力の必要性が強調されています。

さらに、診断会社は、製品開発を加速し、コストを削減し、法規制順守を確保するために、受託製造業者と提携することが増えています。自動化、アッセイ開発技術、統合サービスの継続的な進歩が、市場の持続的な成長をさらに支えています。

知的財産リスクはIVD受託製造市場にどのような影響を及ぼしますか?

知的財産保護のリスクは、市場の発展に重大な課題をもたらします。製造を外部委託すると、機密性の高いアッセイ、製剤、技術が誤用や不正アクセスの可能性にさらされ、診断会社にリスクが生じます。

これらのリスクは、特に中小企業や新興企業の場合、競争上の不利、経済的損失、顧客と製造業者間の信頼の毀損につながる可能性があります。

知的財産の安全な取り扱いを確保するには、強固な法的合意、厳格な機密保持プロトコル、および製造パートナーの慎重な選択が必要です。ただし、複数のサイトにわたる監視と施行が制限されているため、潜在的な侵害にさらされる可能性が高くなります。

これらのリスクを軽減するために、企業は安全な生産プロセス、高度なデータ保護システム、および厳格な契約上の保護手段への投資を増やしています。これらの措置は、知的財産セキュリティを強化し、競争上の優位性を維持し、受託製造部門の長期的な成長をサポートすることを目的としています。

高度なオートメーションとデジタル技術の統合は、この市場をどのように変革するのでしょうか?

体外診断薬の受託製造市場では、ヘルスケア、研究、ポイントオブケア設定全体にわたる正確でスケーラブルな診断ソリューションに対する需要が高まるとともに、自動化およびデジタル技術の導入に向けた顕著な傾向が見られます。

自動生産システムとデジタル品質管理プラットフォームは、スループットの向上、精度の向上、法規制順守の合理化を実現するために最適化されており、同時に、スマート製造施設は、増大する量の複雑な診断製品を処理できるように設計されています。

診断会社が市場投入までの時間を短縮し、業務効率を向上させ、製品の一貫性を確保することを目指しているため、この変化は加速しています。受託製造業者、技術プロバイダー、研究機関は、生産能力を拡張するために、自動化されたワークフロー、高スループットのプラットフォーム、統合デジタル ソリューションに投資しています。

自動化とデジタル技術の継続的な導入により、生産性が向上し、コストが削減され、予測期間中に市場の大幅な成長が促進されると予想されます。

• 2025 年 5 月、Tempus は RNA ベースの Tempus xR について米国 FDA 510(k) 認可を取得しました。‑体外診断装置、固形腫瘍における遺伝子再構成を検出するための次世代シーケンスアッセイ。このデバイスは、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプルからの RNA を分析し、遺伝子融合と分子経路を特定することで腫瘍薬の開発をサポートしました。この許可は、Tempus が AI 主導の診断と統合データ ソリューションを通じて精密医療の進歩に注力していることを強調しました。

IVD受託製造市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• サービスタイプ別（製造サービス、研究開発（R&D）サービス、パッケージングサービス）：製造サービス部門は2024年に128億2,000万米ドルを稼ぎ出しました。これは主に、高精度の診断用製品の需要の増加とIVD企業による大規模なアウトソーシングによるものです。
• 製品タイプ別（試薬、診断装置および機器、アッセイキット、および消耗品）：試薬セグメントは、分子診断、イムノアッセイ、および日常的な臨床検査における重要な役割によって推進され、2024 年には 42.56% のシェアを獲得しました。
• エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、病院および臨床研究所、研究および学術機関）：製薬およびバイオテクノロジー企業部門は、診断薬製造のアウトソーシングの増加と、高度なアッセイおよび個別化医療ソリューションに対する需要の高まりにより、2032年までに220億3,000万米ドルに達すると予測されています。

北米とアジア太平洋地域の市場シナリオは何ですか?

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米のIVD受託製造市場シェアは2024年に36.47%となり、金額は72億2,000万ドルに達しました。強力な医療インフラ、大手診断会社の存在、高度な分子および医療技術の高度な導入ポイントオブケア診断がこの拡大をさらに加速させています。

地域市場は、研究開発、自動化、品質管理システムへの多額の投資からさらに恩恵を受けており、製造効率と拡張性が向上しています。国内と世界のプレーヤー間の戦略的協力と支援的な規制の枠組みにより、成長の見通しがさらに強化されます。

アッセイ技術、生産自動化、統合デジタル ソリューションの継続的な進歩により、北米は IVD 受託製造の重要なハブとしての地位を確立しています。

• 2025 年 4 月、ロシュは医薬品および診断事業を拡大するために、5 年間で米国に 500 億米ドルを投資しました。この計画には、インディアナ州、ペンシルベニア州、マサチューセッツ州、カリフォルニア州に新設およびアップグレードされた製造拠点のほか、心血管疾患、腎臓疾患、代謝疾患における AI を活用した研究に特化したマサチューセッツ州の研究開発センターが含まれています。

アジア太平洋地域のIVD受託製造市場は、予測期間中に12.34%のCAGRで成長すると予想されています。この成長は、高度な診断ソリューションに対する需要の高まり、生産のアウトソーシングの増加、受託製造能力の拡大によって促進されています。

地域部門は、政府の支援政策、医療インフラへの投資、地元および国際的な診断会社間の協力からさらに恩恵を受けています。

多数の患者集団の存在と分子診断およびポイントオブケア診断の採用の増加により、高精度のアッセイ生産の強力な機会が生まれています。さらに、自動化、デジタル品質管理、高スループット製造の進歩によりイノベーションが促進され、地域市場の拡大が促進されています。

規制の枠組み

• 米国では、21 CFR Part 809 は体外診断装置を規制しています。これは、ラベル表示、性能基準、および市販前の承認または認可に関する要件を確立し、IVD 受託製造業者が FDA 基準に準拠した安全で効果的な診断製品を製造することを保証します。
• EUでは、規制 (EU) 2017/746 は、体外診断装置を管理します。これは、リスク分類、適合性評価、臨床証拠、および市販後調査の要件を確立し、IVD 製品がライフサイクル全体を通じて安全性、性能、および品質基準を満たしていることを保証します。

競争環境

体外診断薬の受託製造市場で事業を展開している企業は、高度な自動化、高スループットの生産システム、デジタル品質管理プラットフォームへの投資を通じて競争力を維持しています。

彼らは、分子診断、イムノアッセイ、およびポイントオブケア検査ソリューションに対する需要の高まりに応えるために、製造能力の拡大と業務効率の向上に注力しています。

主要企業は、戦略的パートナーシップ、合併、診断開発者との協力に支えられ、アッセイ開発、規制サポート、パッケージング、統合されたエンドツーエンド製造を含むサービスポートフォリオを拡大しています。

• 2025 年 1 月、Revvity と Element Biosciences は協力して、新生児シーケンスのための体外診断 (IVD) ワークフロー。 Revvity とのパートナーシップにより統合されましたの自動新生児シーケンス技術と Element の AVITI システムを組み合わせて、新生児スクリーニングのための包括的なエンドツーエンドのソリューションを提供します。研究使用専用 (RUO) バージョンが発売され、臨床使用に対する規制当局の承認が予定されています。

企業は、製品開発を促進し、商品化のスケジュールを最小限に抑えるために、医療提供者、研究機関、テクノロジーベンダーとの協力関係を築くことにますます重点を置いています。さらに、企業は競争上の優位性を維持するために、技術的な専門知識を強化し、デジタル監視システムを実装し、自動化およびスマート製造ソリューションを活用しています。

IVD受託製造市場の主要企業のリスト:

• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• メルクKGaA
• ダナハーコーポレーション
• 株式会社ジェイビル
• フレックスメディカルソリューションズ株式会社
• 株式会社セレスティカ
• 株式会社サンミナ
• ベンチマーク エレクトロニクス株式会社
• インベテック
• メリディアンバイオサイエンス株式会社
• アビオック株式会社
• TCSバイオサイエンス
• サヴィオン診断
• BD
• セノジェニクス株式会社

最近の動向

• 2025年1月, Akoya Biosciences は、体外診断 (IVD) アッセイ開発の製造パートナーとして Argonaut Manufacturing Services を任命しました。このコラボレーションは既存のパートナーシップを基盤としており、Argonaut の cGMP および ISO 13485 認定の機能を活用して、規制市場での診断製品のスケールアップと商品化をサポートします。