規制問題アウトソーシング市場

市場の定義

規制関連業務のアウトソーシングとは、一般に製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアなどの業界で、規制遵守タスクをサードパーティのサービスプロバイダーに委託する行為を指します。

このアプローチには、規制戦略開発の管理、ドキュメントの準備、製品承認のためのアプリケーションの提出、コンプライアンス監視、および市場後の監視が含まれます。これにより、組織は、多様なグローバル市場全体のコンプライアンスを効率的に確保しながら、研究開発などの中核活動に焦点を当てることができます。

薬事アウトソーシング市場概要

世界の規制業務アウトソーシング市場規模は、2023年に66億1,000万米ドルと評価され、2024年の709億米ドルから2031年までに124億3,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は8.35％のCAGRを示しています。

市場は、グローバルな規制枠組みの複雑さの増加と、費用対効果の高いコンプライアンスソリューションの需要の高まりによって促進されています。さらに、臨床試験の拡大、高度な治療薬の上昇、および市場後の監視後のさらなる燃料市場の拡大への焦点の拡大。

世界の薬事アウトソーシング市場で活動している主要企業は、Accell Clinical Research, LLC、Genpact、WuXi AppTec、Medpace、Charles River Laboratories、CRITERIUM, INC.、iuvo BioScience, llc.、Covance、Freyr、ICON plc、PHARMALEX GMBH.、 Groupe ProductLife S.A.、Parexel International (MA) Corporation、Biomapas Group、Thermo Fisher Scientific Inc. （PPD）など。

規制関連業務のアウトソーシングは、品質とコンプライアンスへの重点を高めることに貢献し、市場の成長を促進します。規制機関は、特に医療や製薬などの規制の厳しい業界において、安全性と品質基準をますます重視しています。

• 2023 年 12 月、FDA は「ペプチド医薬品の臨床薬理学上の考慮事項」と呼ばれる最新のガイダンス草案を発表しました。 このガイダンスは、ペプチド医薬品の臨床研究を実施し、その安全性と有効性を確保するためのより明確な指示を提供することを目的としています。

重要なハイライト：

1. 世界の規制業務アウトソーシング市場規模は、2023年に661億米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 8.35% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に36.44%のシェアを保持し、その価値は24億1,000万米ドルに達しました。
4. 提出の準備と管理セグメントは、2023年に269億米ドルの収益を集めました。
5. 医薬品セグメントは、2031 年までに 51 億 2,000 万米ドルに達すると予想されています。
6. 製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2024年から2031年にかけて8.96％の最高のCAGRで成長すると予想されています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に9.96％のCAGRで成長すると予想されています。

市場の推進力

「世界中で臨床試験の数が増加」

世界中で臨床試験の数が増加しているため、薬事アウトソーシング市場の成長が加速しています。イノベーションと新しい治療法の開発への注目が高まるにつれ、世界中で実施される臨床試験の数が増加しています。

• 2024 年現在、ClinicalTrials.gov合計 520,893 件の研究がリストされています。 2023年の477,212からの増加と、世界の50の州および226の国と領土すべてにわたって研究が行われました。これらのうち、68,660人が結果を公開しており、さまざまな臨床試験の結果に関する貴重な洞察を提供しています。

承認の取得、現地の規制の遵守の確保、必要な文書の提出など、これらの試験の規制側の側面を管理することは、複雑で時間型の時間型です。

アウトソーシングパートナーは、グローバルな規制要件の専門知識を備えた、承認プロセスの合理化、遅延を削減し、必要な規制基準に従って臨床試験が実施されるようにします。臨床試験における規制上のサポートに対する需要の増加により、市場の拡大がさらに促進されます。

市場の課題

「複数の地域での規制コンプライアンスへの取り組み」

規制業務アウトソーシング市場の成長を抑制する重要な要因は、複数の地域にわたって異なる規制要件へのコンプライアンスを維持するという課題です。世界市場では規制、文書化基準、承認スケジュールに大きな違いが見られ、アウトソーシングされたサービスプロバイダーにとって複雑さが生じています。

この変動により、遅延、エラー、コンプライアンス違反の可能性のリスクが高まり、アウトソーシングされた業務の効率と有効性に影響を与えます。

この課題に対処するために、企業は高度なデジタルツールをますます採用しています人工知能（AI）規制プロセスを合理化し、ドキュメントの正確性を確保します。 AIを搭載したプラットフォームを活用すると、リアルタイムの更新と予測分析を提供することにより、プロバイダーが規制の変化に適応することができます。

さらに、企業は、地元のチームを設立したり、市場の専門家とのパートナーシップを設立したりして、規制環境をより効果的にナビゲートすることにより、地域固有の専門知識に投資しています。これらのアプローチは、適応性を高め、コンプライアンスリスクを最小限に抑え、サービス提供を改善し、市場の成長に対する規制の複雑さの影響を軽減します。

市場動向

「規制のアウトソーシングは、デジタルヘルストレンドとともに上昇します」

モバイルヘルスアプリ、ウェアラブル、遠隔医療ソリューションなどのデジタルヘルス製品とサービスの急速な拡大は、規制問題のアウトソーシング市場の成長に貢献しています。規制機関は、デジタルヘルスイノベーションによってもたらされる独自の課題に対処するための新しいフレームワークを開発しています。

これらの製品は、データプライバシーの懸念、サイバーセキュリティ基準、新しい臨床試験要件など、規制のコンプライアンスに対する異なるアプローチを必要とすることがよくあります。

• 2023 年 12 月、FDA は臨床研究におけるデータ収集のためのデジタル ヘルス テクノロジー (DHT) の使用に関する最終ガイダンスを発表しました。この最新のガイダンスでは、臨床研究における機器規制と DHT の関係についての FDA の現在の見解を概説し、特定の DHT の検証に関する詳細を提供し、記録保持と検査に対する期待について概説しています。

デジタルヘルスソリューションを開発している企業は、進化する規制をナビゲートするために、この分野の専門知識を備えたアウトソーシング企業に目を向けています

薬事アウトソーシング市場レポートのスナップショット

セグメンテーション	詳細
サービス別	規制コンサルティング、法的代理、提出準備と管理、品質とコンプライアンス、その他
用途別	医薬品、医療機器、生物学、その他
エンドユーザーによる	製薬およびバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、受託研究機関 (CRO)
地域別	北米：アメリカ、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、イギリス、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、その他のヨーロッパ
	アジア太平洋:中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、その他のアジア太平洋地域
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場の細分化

• サービス別（規制コンサルティング、法的代理、申請準備と管理、品質とコンプライアンス、その他）: 申請準備および管理セグメントは、規制当局へのタイムリーかつ正確な文書化を確保するという重要な役割により、2023年に26億9,000万米ドルの収益を生み出しました。コンプライアンスを強化し、多様な市場での製品承認を迅速化します。
• アプリケーション（医薬品、医療機器、生物学など）：Pharmaceuticalsセグメントは、2023年に42.98％の顕著なシェアを保持しました。
• エンドユーザー別（製薬会社およびバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、研究受託機関（CRO））: 製薬会社およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2031年までに評価額が61億6,000万米ドルに達すると予測されており、これは主に専門家への高い需要によるものです。複雑な規制要件を管理し、医薬品の承認を迅速化するためのサービス。

規制問題アウトソーシング市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米の規制業務アウトソーシング市場は、2023 年に約 36.44% という注目すべきシェアを占め、その価値は 24 億 1,000 万米ドルに達しました。この地域の確立された製薬産業とバイオテクノロジー産業がこの拡大を推進しています。医薬品の承認件数が増加し、臨床試験、治療薬の継続的な革新には、複雑な承認プロセスをナビゲートする専門の規制サービスが必要です。

• たとえば、2024年、FDAの薬物評価研究センター（CDER）は50の新規薬物を承認しました。このカテゴリには、新しい有効成分を備えた薬物と以前に承認された有効成分を持つ薬物が含まれており、現在、さまざまな状態または新しい患者集団の治療が承認されています。

企業が製品開発スケジュールを加速しながら、FDA などの厳しい規制要件を満たすことを目指しているため、専門的な規制業務のアウトソーシングに対する需要が高まっています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 9.96% という最速の CAGR で成長すると予測されています。アジア太平洋地域の製薬およびバイオテクノロジー部門は、研究開発投資の増加、バイオ医薬品の進歩、ヘルスケア市場の拡大によって急速な成長を遂げています。

この地域ではバイオテクノロジー企業や製薬企業の数が増加しており、規制に関する専門知識に対する需要が高まっています。

• 2023年1月、GenScriptの生物学的子会社であるProbioは、2年未満で3回目の資金調達ラウンドを完了し、2億2,400万米ドルを確保しました。この資金は、運転資金、ビジネス拡大、成長イニシアチブをサポートし、中国の拡大する医薬品およびバイオテクノロジー部門の進化する規制ニーズを満たすためにプロビオを位置付けることを目指しています。

アウトソーシング規制問題により、これらの企業は地方および国際的な規制の複雑さを管理し、革新的な薬物や治療法を市場に導入する能力を向上させ、それによって競争力のあるポジショニングを強化することができます。

規制の枠組みは、市場の形成においても重要な役割を果たしています

• 医薬品の開発と承認に関する米国 FDA のガイドラインは常に進化しています。新しい法律や政府機関のガイダンスに伴い、重要な更新が行われることがよくあります。 21 世紀治療法 (2016 年) では、画期的な治療法の指定や承認の迅速化など、医薬品の開発と承認の迅速化を目的としたいくつかの規定が導入されました。
• European Medicines Agency（EMA）は、すべてのEU加盟国で医薬品を販売できるようにする集中型システムを通じて薬物承認を規制しています。 EMAの臨床試験、ファーマコビリガランス、製造品質に関する厳しいガイドラインは、薬物製品の安全性と有効性を保証します。
• 医薬品およびヘルスケア製品規制機関（MHRA）は、英国で薬物承認と臨床試験規制を実施しています。 Brexitの後、英国はEUから個別の規制枠組みを確立し、製品が英国固有の基準を満たすことに焦点を当てています。
• 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、日本における臨床試験、医薬品の承認、市販後調査に関して厳しい規制を施行しています。適正臨床基準 (GCP) および適正製造基準 (GMP) への準拠は必須です。規制専門家と提携することで、組織は PMDA ガイドラインに沿って行動することができ、日本の高度に規制された環境においてタイムリーな承認と効率的な市場アクセスが促進されます。
• 中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) は、医薬品化粧品法に基づいて医薬品の承認と臨床試験を規制しています。厳しい臨床試験と承認の要件に応えて、いくつかの企業がサービスプロバイダーと提携して、これらの規制を効果的に乗り越えています。

競争力のある風景

世界の規制業務アウトソーシング市場は、既存の企業と新興組織の両方を含む多数の参加者によって特徴付けられます。 市場の主要企業は、非営利会員協会、受託研究機関 (CRO)、テクノロジープロバイダー、バイオ医薬品企業など、さまざまなステークホルダーとのパートナーシップやコラボレーションにますます重点を置いています。これらのコラボレーションは、規制プロセスを合理化し、コンプライアンス機能を強化し、高度なテクノロジーを活用して効率的なデータ管理を行うことを目的としています。

• 2025 年 1 月、WuXi AppTec はサプライヤー パートナーとして医薬品サプライ チェーン イニシアチブ (PSCI) に参加し、責任あるビジネス慣行とサプライ チェーンの回復力への取り組みを実証しました。この戦略的提携は、運営の持続可能性とコンプライアンスの強化に重点を置いた同社の取り組みと一致しています。 PSCI 原則を遵守することで、同社は高品質で倫理的に調達されたソリューションを提供し、製薬分野におけるアウトソーシング サービスの拡大に貢献する信頼できるパートナーとしての地位を強化します。

非営利団体と連携することで、企業は業界の洞察や政策擁護にアクセスできる一方、CRO とのパートナーシップにより臨床試験管理や規制当局への申請に関する専門知識を得ることができます。

規制問題のアウトソーシング市場における主要企業のリスト

• アクセルクリニカルリサーチLLC
• Genpact
• wuxi apptec
• メッドペース
• チャールズ リバー研究所
• Criterium、Inc。
• Iuvo Bioscience、LLC
• 協力
• フレイ
• アイコン株式会社
• ファーマレックス GMBH.
• グループ ProductLife S.A.
• Parexel International（MA）Corporation
• バイオマパスグループ
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社 (PPD)

最近の開発

• 2023 年 1 月、AmerisourceBergen Corporation は PharmaLex Holding GmbH との合併の成功を発表しました。この契約により、PharmaLex の規制業務、開発コンサルティング、品質管理およびコンプライアンス サービスにおける専門知識により、バイオ医薬品会社の優先パートナーとしての AmerisourceBergen の地位が強化されます。
• 2023年4月、Pharmalex Groupは、オーストラリアとニュージーランドのPharmacovigilance and Medical Servicesの大手プロバイダーであるCpharmとの合併を発表しました。この合併Enhnace Pharmalexの地域の存在は、薬物および装置の警戒に関するCpharmの専門知識を活用しています。
• 2023 年 5 月、ProductLife Group (PLG) は、化学、製造および管理 (CMC) および適格者 (QP) サービスを専門とする Cilatus グループ企業を買収しました。この戦略的措置は、PLG の能力を強化し、同社が CMC 開発、品質保証、規制業務にわたるより包括的なサポートをクライアントに提供できるようにすることを目的としています。