規制問題アウトソーシング市場

市場の定義

規制問題のアウトソーシングとは、一般的に医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアなどの業界で、規制コンプライアンスタスクをサードパーティのサービスプロバイダーに委任する実践を指します。

このアプローチには、規制戦略開発の管理、ドキュメントの準備、製品承認のためのアプリケーションの提出、コンプライアンス監視、および市場後の監視が含まれます。これにより、組織は、多様なグローバル市場全体のコンプライアンスを効率的に確保しながら、研究開発などの中核活動に焦点を当てることができます。

規制問題アウトソーシング市場概要

世界の規制業務アウトソーシング市場規模は、2023年に66億1,000万米ドルと評価され、2024年の709億米ドルから2031年までに124億3,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は8.35％のCAGRを示しています。

市場は、グローバルな規制枠組みの複雑さの増加と、費用対効果の高いコンプライアンスソリューションの需要の高まりによって促進されています。さらに、臨床試験の拡大、高度な治療薬の上昇、および市場後の監視後のさらなる燃料市場の拡大への焦点の拡大。

グローバルな規制業務アウトソーシング市場で事業を展開する大手企業は、Accell Clinical Research、LLC、LLC、GenPact、Wuxi Apptec、Medpace、Charles River Laboratories、Criterium、Inc。、Iuvo Bioscience、LLC、Covance、Freyr、Icon PLC、Pharmalex Gmbh。 Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）、その他。

アウトソーシング規制問題の機能は、市場の成長を促進する品質とコンプライアンスへの焦点の高まりに貢献します。規制機関は、特に医療や医薬品などの高度に規制された産業で、安全性と品質基準に重点を置いています。

• 2023年12月、FDAは「ペプチド医薬品の臨床薬理学的考慮事項」と呼ばれる更新されたドラフトガイダンスをリリースしました。 このガイダンスは、ペプチド薬の臨床研究を実施し、安全性と有効性を確保するためのより明確な指示を提供することを目的としています。

重要なハイライト：

1. 世界の規制業務アウトソーシング市場規模は、2023年に661億米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024年から2031年にかけて8.35％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に36.44％のシェアを保持し、24億1,000万米ドルの価値がありました。
4. 提出の準備と管理セグメントは、2023年に269億米ドルの収益を集めました。
5. Pharmaceuticalsセグメントは、2031年までに51億2,000万米ドルに達すると予想されています。
6. 製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2024年から2031年にかけて8.96％の最高のCAGRで成長すると予想されています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に9.96％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「世界的に臨床試験の数が増えている」

世界中の臨床試験の増加は、規制問題のアウトソーシング市場の成長を促進しています。イノベーションと新しい治療法の開発に焦点を当てているため、世界的に行われた臨床試験の数が増加しています。

• 2024年の時点で、ClinicalTrials.gov合計520,893の研究をリストします。 2023年の477,212からの増加。世界中の50の州および226の国と領土すべてにわたって研究が行われました。これらのうち、68,660人が結果を公開しており、さまざまな臨床試験の結果に関する貴重な洞察を提供しています。

承認の取得、現地の規制の遵守の確保、必要な文書の提出など、これらの試験の規制側の側面を管理することは、複雑で時間型の時間型です。

アウトソーシングパートナーは、グローバルな規制要件の専門知識を備えた、承認プロセスを合理化し、遅延を削減し、必要な規制基準に従って臨床試験が実施されるようにします。臨床試験での規制支援に対するこの需要の増加は、市場の拡大をさらに促進します。

市場の課題

「複数の地域での規制コンプライアンスへの取り組み」

規制問題のアウトソーシング市場の成長を抑制する重要な要因は、複数の地域でさまざまな規制要件に順守するという課題です。グローバル市場は、規制、文書基準、承認のタイムラインに大きな違いを示し、外部委託されたサービスプロバイダーに複雑さを生み出します。

この変動性は、遅延、エラー、および潜在的なコンプライアンスの潜在的なコンプライアンスのリスクを高め、外部委託された運用の効率と有効性に影響を与えます。

この課題に対処するために、企業は高度なデジタルツールをますます採用しています人工知能（AI）規制プロセスを合理化し、ドキュメントの正確性を確保します。 AIを搭載したプラットフォームを活用すると、リアルタイムの更新と予測分析を提供することにより、プロバイダーが規制の変化に適応することができます。

さらに、企業は、地元のチームを設立したり、市場の専門家とのパートナーシップを設立したりして、規制環境をより効果的にナビゲートすることにより、地域固有の専門知識に投資しています。これらのアプローチは、適応性を高め、コンプライアンスリスクを最小限に抑え、サービス提供を改善し、市場の成長に対する規制の複雑さの影響を軽減します。

市場動向

「規制のアウトソーシングは、デジタルヘルストレンドとともに上昇します」

モバイルヘルスアプリ、ウェアラブル、遠隔医療ソリューションなどのデジタルヘルス製品とサービスの急速な拡大は、規制問題のアウトソーシング市場の成長に貢献しています。規制機関は、デジタルヘルスイノベーションによってもたらされる独自の課題に対処するための新しいフレームワークを開発しています。

これらの製品は、データプライバシーの懸念、サイバーセキュリティ基準、新しい臨床試験要件など、規制のコンプライアンスに対する異なるアプローチを必要とすることがよくあります。

• 2023年12月、FDAは、臨床研究におけるデータ収集のためのデジタルヘルステクノロジー（DHT）の使用に関する最終ガイダンスをリリースしました。この更新されたガイダンスは、臨床研究におけるデバイス規制とDHTとの関係に関するFDAの現在の視点の概要を示し、特定のDHTの検証に関する詳細を提供し、記録的な保持と検査に対する期待を概説します。

デジタルヘルスソリューションを開発している企業は、進化する規制をナビゲートするために、この分野の専門知識を備えたアウトソーシング企業に目を向けています

規制問題アウトソーシング市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
サービスによって	規制コンサルティング、法定代理人、提出の準備と管理、品質とコンプライアンス、その他
アプリケーションによって	医薬品、医療機器、生物学、その他
エンドユーザーによる	製薬およびバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、契約研究機関（CRO）
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋地域：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション

• サービス（規制コンサルティング、法定代理人、提出の準備と管理、品質とコンプライアンスなど）：提出準備と管理セグメントは、2023年に269億米ドルの収益を生み出し、規制コンプライアンスのためのタイムリーで正確な文書を確保し、ダイバー市場全体の製品承認を促進するための重要な役割を果たしました。
• アプリケーション（医薬品、医療機器、生物学など）：Pharmaceuticalsセグメントは、2023年に42.98％の顕著なシェアを保持しました。
• エンドユーザー（医薬品およびバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、および契約研究機関（CRO））：医薬品およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2031年までに616億米ドルの評価に達すると予測されています。

規制問題アウトソーシング市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米の規制業務アウトソーシング市場は、2023年に約36.44％の顕著なシェアを占めており、24億1,000万米ドルの価値がありました。この地域の確立された製薬およびバイオテクノロジー産業は、この拡大を推進しています。薬物承認の増加、臨床試験、そして治療法の継続的な革新には、複雑な承認プロセスをナビゲートするために専門家の規制サービスが必要です。

• たとえば、2024年、FDAの薬物評価研究センター（CDER）は50の新規薬物を承認しました。このカテゴリには、新しい有効成分を備えた薬物と以前に承認された有効成分を持つ薬物が含まれており、現在、さまざまな状態または新しい患者集団の治療が承認されています。

企業がFDAのような厳しい規制要件を満たしている一方で、製品開発のタイムラインを加速すると、専門的な規制問題のアウトソーシングの需要が増加しています

アジア太平洋地域は、予測期間にわたって9.96％の最速CAGRで成長すると予測されています。アジア太平洋地域の医薬品およびバイオテクノロジー部門は、R＆D投資の増加、バイオ医薬品の進歩、および拡大する医療市場に支えられて、急速な成長を経験しています。

この地域には、バイオテクノロジーと製薬会社の数が増えているため、規制の専門知識に対する需要が高まっています。

• 2023年1月、GenScriptの生物学的子会社であるProbioは、2年未満で3回目の資金調達ラウンドを完了し、2億2,400万米ドルを確保しました。この資金は、運転資金、ビジネス拡大、成長イニシアチブをサポートし、中国の拡大する医薬品およびバイオテクノロジー部門の進化する規制ニーズを満たすためにプロビオを位置付けることを目指しています。

アウトソーシング規制問題により、これらの企業は地方および国際的な規制の複雑さを管理し、革新的な薬物や治療法を市場に導入する能力を向上させ、それによって競争力のあるポジショニングを強化することができます。

規制の枠組みは、市場の形成においても重要な役割を果たしています

• 医薬品開発と承認に関する米国FDAガイドラインは常に進化しています。多くの場合、新しい法律または機関のガイダンスで重要な更新が行われます。 21世紀の治療法（2016）は、画期的な療法の指定や加速承認経路など、薬物開発と承認を促進することを目的としたいくつかの規定を導入しました。
• European Medicines Agency（EMA）は、すべてのEU加盟国で医薬品を販売できるようにする集中型システムを通じて薬物承認を規制しています。 EMAの臨床試験、ファーマコビリガランス、製造品質に関する厳しいガイドラインは、薬物製品の安全性と有効性を保証します。
• 医薬品およびヘルスケア製品規制機関（MHRA）は、英国で薬物承認と臨床試験規制を実施しています。 Brexitの後、英国はEUから個別の規制枠組みを確立し、製品が英国固有の基準を満たすことに焦点を当てています。
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）は、日本での臨床試験、薬物承認、および市場後の監視に関する厳しい規制を実施しています。優れた臨床診療（GCP）および優れた製造業（GMP）のコンプライアンスが必須です。規制の専門家との提携は、組織がPMDAのガイドラインをナビゲートするのに役立ち、日本の高度に規制された環境でのタイムリーな承認と効果的な市場アクセスを促進します。
• Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO）は、薬物および化粧品法の下で薬物承認と臨床試験を規制しています。厳しい臨床試験および承認要件に対応して、いくつかの企業はサービスプロバイダーと提携して、これらの規制を効果的にナビゲートします。

競争力のある風景

グローバルな規制業務アウトソーシング市場は、確立された企業と上昇組織の両方を含む多くの参加者によって特徴付けられています。 市場の主要なプレーヤーは、非営利のメンバーシップ協会、契約研究機関（CRO）、テクノロジープロバイダー、バイオ医薬品企業など、さまざまな利害関係者とのパートナーシップやコラボレーションにますます注力しています。これらのコラボレーションは、規制プロセスを合理化し、コンプライアンス機能を強化し、効率的なデータ管理のための高度なテクノロジーを活用することを目的としています。

• 2025年1月、Wuxi Apptecは、サプライヤーパートナーとしてPharmaceutical Supply Chain Initiative（PSCI）に参加し、責任あるビジネス慣行とサプライチェーンの回復力への献身を示しました。この戦略的コラボレーションは、運用上の持続可能性とコンプライアンスの向上に焦点を当てていることと一致しています。 PSCIの原則を順守することにより、同社は高品質で倫理的に調達されたソリューションを提供し、製薬部門のアウトソーシングサービスの拡大に貢献する際の信頼できるパートナーとしての地位を強化します。

非営利団体と連携することにより、企業は業界の洞察と政策擁護にアクセスし、CROとのパートナーシップにより、臨床試験管理と規制の提出の専門知識が可能になります。

規制問題のアウトソーシング市場における主要企業のリスト

• Accell Clinical Research、LLC
• Genpact
• wuxi apptec
• メッドペース
• チャールズリバー研究所
• Criterium、Inc。
• Iuvo Bioscience、LLC
• 協力
• フレイア
• Icon plc
• Pharmalex Gmbh。
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel International（MA）Corporation
• バイオマパスグループ
• Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）

最近の開発

• 2023年1月、Amerisourcebergen Corporationは、Pharmalex Holding GmbHとの合併の成功を発表しました。この契約を通じて、規制問題、開発コンサルティング、品質管理およびコンプライアンスサービスに関するPharmalexの専門知識は、Biopharmaceutical Companiesの優先パートナーとしてのAmerisourcebergenの立場を強化します。
• 2023年4月、Pharmalex Groupは、オーストラリアとニュージーランドのPharmacovigilance and Medical Servicesの大手プロバイダーであるCpharmとの合併を発表しました。この合併Enhnace Pharmalexの地域の存在は、薬物および装置の警戒に関するCpharmの専門知識を活用しています。
• 2023年5月、ProductLife Group（PLG）はCilatus Group Companiesを買収し、化学、製造およびコントロール（CMC）、資格のある人（QP）サービスを専門としています。この戦略的な動きは、PLGの能力を強化することを目的としており、CMC開発、品質保証、規制業務全体で、クライアントにより包括的なサポートを提供できるようになります。