放射性医薬品市場

放射性医薬品市場スナップショット

世界の放射性医薬品の市場規模は、2024年に721億米ドルと評価され、2025年の77億3,300万米ドルから2032年までに1354億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は8.34％のCAGRを示しています。この市場は、ターゲットを絞った診断と治療を可能にするテラノシクスと個別化医療の勢いが増加しているために成長しています。

さらに、放射性医薬品の研究とイメージングにおけるAIと自動化の統合は、精度を高め、開発のタイムラインを促進し、診断の精度を改善し、より広範な臨床採用と市場の拡大を促進しています。

重要な市場のハイライト：

1. 世界の市場規模は、2024年に72億1,000万米ドルと評価されました。
2. 市場は、2025年から2032年まで8.34％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に36.55％の市場シェアを保持し、26億4,400万米ドルの評価を受けました。
4. 治療セグメントは、2024年に489億米ドルの収益を集めました。
5. Technetium 99mセグメントは、2032年までに439億米ドルに達すると予想されています。
6. 腫瘍学セグメントは、2024年に42.12％の最大の収益分配を確保しました。
7. 診断センターセグメントは、予測期間にわたって9.21％の堅牢なCAGRの態勢が整っています。
8. アジア太平洋地域は、予測期間中に10.16％のCAGRで成長すると予想されています。

放射性医薬品業界で事業を展開している大企業は、ノバルティスAG、バイエル、アストラゼネカ、リリー、ブリストルマイヤーズスクイブカンパニー、キュリウム、カーディナルヘルス、ジェネラルエレクトリック、シーメンス、ブラッコ、ランテウス、眠い放射性障害者、テリズファーマシューティカルマリミテッド、放射線式式

放射性医薬品市場概要

癌、神経障害、心血管症などの慢性疾患の有病率の増加は、放射性医薬品の需要を促進しています。これらの複雑な条件のグローバルな負担の増加は、高度な診断および治療ツールの使用を促していることです。

放射性医薬品は、正確なイメージングと標的治療を可能にし、早期の検出とより効果的な疾患管理を可能にします。医療提供者は、患者の転帰を改善し、パーソナライズされた治療戦略をサポートするために核医学ソリューションを採用しています。

放射性医薬品のこの意識の高まりと臨床的受け入れは、腫瘍学、心臓病学、神経学にわたる使用をさらに拡大しています。

• 世界心臓協会の2024年の報告によると、2021年には米国で931,578人の死亡の根本的な原因として心血管疾患（CVD）が特定されました。

マーケットドライバー

Theranostics＆Persoldized Medicineの勢い

Theranosticsと個別化医療に対する需要の高まりは、高度な臨床環境全体で放射性医薬品の採用を推進しています。標的診断および治療機能の統合により、より正確な疾患検出とカスタマイズされた治療アプローチが可能になります。

前立腺特異的膜抗原（PSMA）ターゲット化合物、Lutetium-177、およびアクチニウム225などの薬剤は、病気の細胞への放射線の非常に特異的な送達により、前立腺がんのような状態の結果を改善しています。

この二重の能力は、副作用を減らし、従来の治療と比較して治療効果を高めます。医療提供者は、個別のケアをサポートし、臨床的意思決定を改善するためにこれらの革新を受け入れています。

• 2024年10月、Blue EarthはLutetiumのフェーズ1研究のために患者の登録を完了しました - 177 - rhpsma - 1、前立腺がんのPSMAターゲティング剤です。初期のデータは、好ましい安全性と腫瘍を標的とする線量測定を示しており、米国およびヨーロッパのサイト全体で第2相の開始を促しています。

市場の課題

市場の拡大を遅らせる短命の同位体の限られた供給

放射性医薬品市場における重要な課題は、標的療法にとって重要なアクチニウム-225などの短命の同位体の制約のある入手可能性です。

これらの同位体には短い半減期があり、厳密に調整されたサプライチェーンが必要であり、生産と分布が非常に複雑になっています。供給不足により、臨床試験の進行が遅くなり、高度な放射線療法のより広範な採用が制限されています。

この課題に対処するために、市場のプレーヤーは国内の同位体生産施設に投資し、原子炉と提携し、可用性を向上させるための代替生産方法の開発を行っています。

市場動向

Radiopharmaceuticalsの研究とイメージングにAIと自動化を統合します

市場の重要な傾向はの使用です人工知能研究、開発、イメージングプロセスを強化する自動化。 AIツールは、よりターゲットを絞ったラジオトラーサーを設計し、一貫性と出力を改善するために生産ワークフローを最適化するために適用されています。

自動化は、正確な線量測定の計算をサポートし、手動エラーを減らし、臨床環境での安全性を改善しています。イメージングでは、高度なアルゴリズムがペットとスペクトルスキャンの品質と解釈を改善し、より正確な診断と治療計画を支援しています。

これらの技術は、運用効率を高め、放射性医薬品のバリューチェーン全体でより速い意思決定を可能にしています。

• 2024年5月、Blue Earth Diagnostics（Bracco Company）はSiemensHealthineersに同意し、PETイメージングエージェントPosluma（Flotufolastat FのAIベースのアルゴリズム開発をサポートしました。 - 18）。この契約は、シーメンスヘルスニースのAIツールを強化するために、フェーズ3灯台試験から匿名化された臨床PET/CTデータを提供し、より良い前立腺がんの画像の定量化と解釈を提供します。

Radiopharmaceuticals Market Report Snapshot

セグメンテーション	詳細
タイプごとに	治療、診断
RadioSotopeによって	ヨウ素I、ガリウム68、テクネチウム99m、フッ素18、その他
アプリケーションによって	腫瘍学、心臓病、神経学、その他
エンドユーザーによる	病院と診療所、診断センター、がん研究機関、外来外科センター、その他
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション

• タイプ（治療および診断）：腫瘍学における標的放射性リジオリガンド療法の採用の増加により、2024年に489億米ドルを獲得した治療セグメントは、より高い治療精度と患者の転帰を改善しました。
• ラジオアイソトープ（ヨウ素I、ガリウム68、テクネチウム99m、フッ素18など）：テクネチウム99mセグメントは、2024年に市場の23％を保持しており、診断イメージングでの広範な使用、有利な物理的特性、確立されたサプライチェーンに起因しています。
• アプリケーション（腫瘍学、心臓病学、神経学など）：腫瘍学セグメントは、がん治療における標的診断イメージングと放射性リガンド療法の需要が高いため、2032年までに60億8,000万米ドルに達すると予測されています。
• エンドユーザー（病院と診療所、診断センター、がん研究機関、外来外科センターなど）によって：診断センターセグメントは、これらの特殊な施設で行われたPETやSpectなどの高度なイメージング手順によって駆動される大量の高度なイメージング手順によって駆動される、予測期間を通じて9.21％のCAGRで大幅に成長する態勢が整っています。

放射性医薬品市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東とアフリカ、南アメリカに分類されています。

北米の放射性医薬品の市場シェアは、2024年に36.55％であり、26億4,400万米ドルの評価がありました。この優位性は、この地域の十分に確立された医療システム、高度な診断の広範な利用可能性、および主要な病院や専門クリニック全体で治療核医学部門の存在に起因しています。

このインフラストラクチャにより、がんイメージング、心診断、ニューロイメージングのための放射性医薬品の日常的な使用が可能になります。精密診断と最小限の侵襲的治療に対する需要の高まりは、放射性医薬品の使用の拡大を支持しています。

さらに、この地域は、比較的支持的な規制の枠組みと払い戻しポリシーから恩恵を受け、特に腫瘍学的アプリケーションの放射性医薬品の承認が促進されます。

• 2025年3月、米国のメディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、腫瘍学および心臓病で使用される放射性医薬品のカバレッジを拡大するための払い戻しポリシーを更新しました。このポリシーは、PSMA PETスキャンや治療的放射性リガンドなどの高度なイメージングエージェントをカバーし、全国の病院や専門クリニック全体のアクセスを増やしています。この更新は、精密診断および低侵襲療法における核医学手順のより広範な採用をサポートしています。

アジア太平洋地域は、がんスクリーニングプログラムの上昇と腫瘍センターの増殖、特に都市部の増殖により、予測期間にわたって10.16％のCAGRで大幅な成長を遂げています。

この拡大により、早期のがん検出、病期分類、治療計画のための分子イメージングに臨床的依存度が高まります。フルオロデオキシグルコース（FDG）や前立腺および神経内分泌腫瘍の新しいトレーサーなどの放射性医薬品は、日常的な癌診断の一部としてますます使用されており、市場の成長を促進しています。

規制枠組み

• 米国では、放射性医薬品は21 CFRパート212の下で食品医薬品局（FDA）によって規制されており、これにより、ポジトロン排出断層撮影（PET）薬物の現在の良好な製造業（CGMP）要件が設定されています。原子力規制委員会（NRC）は、10 CFRパート35未満の放射性物質ライセンスと安全性を監督しています。
• 欧州放射性医薬品の枠組みは、製造およびマーケティングの承認を規制する指令2001/83/ECおよびディレクティブ2003/94/ECによって管理されています。 European Medicines Agency（EMA）は、これらの規則を加盟国全体で実施し、EU GMP Annex 3は放射性医薬品製造に対処しています。臨床試験は、集中または相互認識手順の下で規制されています。
• 国立医療製品局（NMPA）は、国の医薬品管理法の下で中国の放射性医薬品規制を監督しています。製品の承認、安全テスト、および臨床試験は、NMPA基準に準拠し、優れた製造業（GMP）と一致する必要があります。中国はまた、放射性医薬品開発に現実世界の証拠（RWE）を使用するためのガイダンスを導入しました。
• 日本の放射性医薬品は、医薬品によって規制されています医療機器保健労働福祉省（MHLW）の権限の下で、機関（PMDA）。承認プロセスは、ICH（国際的な調和評議会）ガイドラインに従い、孤児または小児放射性医薬品の迅速な経路を含んでいます。製造基準は、ICH E6 GCPおよび日本のGMPと一致しています。

競争力のある風景

Radiopharmaceuticals Marketの主要なプレーヤーは、製造インフラストラクチャを拡大し、研究開発に投資し、その地位を強化するための戦略的パートナーシップを形成しています。これらの努力は、生産能力を高め、サプライチェーンの信頼性を高め、標的癌療法の需要の増加をサポートするためになされています。

企業はまた、ラジオリガンド療法の技術的進歩に焦点を当てて、治療の結果を改善し、市場全体の成長に大きく貢献しています。

• 2024年9月、ノバルティスはインディアナ州とカリフォルニア州に2つのラジオリガンド療法製造施設の建設を開始しました。新しいサイトは、PluvictoとLutatheraの生産能力を高めるように設計されています。この開発は、癌治療におけるラジオリガンド療法の増大する適用をサポートするインフラストラクチャの構築に対するノバルティスのコミットメントを反映しています。

放射性医薬品市場の主要企業：

• ノバルティスAG
• バイエル
• アストラゼネカ
• リリー
• ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー
• キュリウム
• 枢機inalの健康
• ゼネラルエレクトリック
• シーメンス
• ブラコ
• ランテウス
• 歓喜の放射性ファマ
• Telix Pharmaceuticals Limited
• 放射性障害ソリューション
• Eckert＆Ziegler

最近の開発（M＆A/パートナーシップ/契約/拡張）

• 2024年12月、Radiopharm Theranosticsは、新しい腫瘍学の放射性医薬品のためのPhasii Imaging試験の共同開発のためにLantheusと提携しました。 Lantheusはすべての試験費用に資金を供給し、Radiopharmは200万米ドルまでの支払い下で臨床プログラムをリードします。
• 2024年5月、ノバルティスは、重要な未成年の医療ニーズを持つがんの革新的なラジオリガンド療法（RLT）を専門とする前臨床段階のバイオテクノロジー企業であるマリアナ腫瘍学を買収しました。この買収は、マリアナの研究能力をノバルティスのより広範な放射性医薬品開発ポートフォリオに統合しています。
• 2024年6月、Astrazenecaは24億米ドルで融合医薬品を買収しました。 Fusionのパイプラインには、転移性去勢耐性前立腺がんの第III相試験におけるアクチニウム225 PSMAターゲティング放射ンジュゲートであるFPI ‑ 2265が含まれます。この買収により、Fusionの研究および製造インフラストラクチャがAstrazenecaの放射性医薬品ビジネスにもたらされました。
• 2024年3月、Ariceum Therapeuticsは、ベルリンに新しい200m²の放射性医薬品R＆D研究所をオープンしました。この施設には、冷たい生物学と放射性ラボが含まれ、PET/SPECTイメージングとアルファ/ベータ治療同位体作業をサポートしています。これにより、次の世代の放射性医薬品候補の家庭内開発と非臨床テストが可能になります。
• 2024年2月、ブリストルマイヤーズスクイブは、現在小細胞肺およびニューロエンドクリン腫瘍のために第I相にあるレイゼビオの放射性医薬品RYZ101を含む41億米ドルでRayzebioを取得しました。この契約により、Rayzebioのインディアナポリス製造施設がBMSの能力に追加されました。