ラベルフリー検出市場

市場の定義

市場には、蛍光、放射性、または酵素ラベルを使用せずに分子または細胞の相互作用を測定する機器、消耗品、ソフトウェア、およびサービスが含まれます。

It covers biophysical and biosensing platforms such as surface plasmon resonance (SPR and SPR-i), bio-layer interferometry (BLI), mass spectrometry based label-free quantitation, isothermal titration calorimetry (ITC), differential scanning calorimetry (DSC), quartz-crystal microbalance (QCM/QCM-D), resonant waveguide grating,インピーダンスベースのライブセル分析。

主要な用途には、結合動態/親和性、エピトープビニング、アクションメカニズム、生物学/バイオシミラーの比較可能性、ヒット確認、鉛最適化、内因性受容体アッセイ、および生物発見および生体生成QAにおける細胞表現型スクリーニングが含まれます。

ラベルフリー検出市場概要

グローバルレーベルフリー検出市場の規模は、2024年に1,960.0百万米ドルと評価され、2025年の2,152.9百万米ドルから2032年までに4,5576.6百万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は11.31％のCAGRを示しています。

バイオファーマパイプラインは、リアルタイムの速度論とラベルフリーのセルの読み取りから恩恵を受けるコンプレックスの生物学とモダリティに焦点を当てているため、市場は顕著な拡大を経験しています。この成長は、抗体発見、自動化対応のプラットフォーム、およびAI/MLデータワークフローとの統合のためのハイスループットSPR/BLIシステムによってさらにサポートされています。

重要なハイライト

1. ラベルフリー検出業界の規模は、2024年に1,960.0百万米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024年から2032年まで11.31％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に40％のシェアを保持し、7億8,400万米ドルの価値がありました。
4. バイオセンサーチップスセグメントは、2024年に4億9,000万米ドルの収益を集めました。
5. 表面のプラズモン共鳴セグメントは、2032年までに1,697.6百万米ドルに達すると予想されます。
6. アジア太平洋地域は、予測期間中に12.19％のCAGRで成長すると予想されています。

レーベルフリー検出市場で事業を展開する大手企業は、Agilent Technologies、Inc.、Biolin Scientific AB、Bionavis、Biosensing Instrument、Bruker、Carterra、Inc.、Cytiva、Horiba Scientific、Nanotemper Technologies、Nicoya Lifesciences Inc.、Reichert、Inc。、Sartorius AG、Therprius AG、Therperius AG、Termo

ベンダーは、大型の機器、アップグレードされたセンサー化学、および分析時間を短縮するソフトウェアを発売しています。これらには、次世代のハイスループットSPR（表面プラズモン共鳴）、拡張BLI（生体溶剤干渉法）製品ライン、および安定性分析のためのカロリメトリーのアップグレードが含まれ、CMC（化学、製造、およびコントロール）の発見全体でより速い候補のスクリーニングとより迅速な発展可能性評価を可能にします。

マーケットドライバー

生物学的発達におけるリアルタイムの運動分析のための需要の増加

リアルタイムの運動分析への依存度の高まりは、生物学の市場の成長を促進することです。抗体発見。表面プラズモン共鳴（SPR）や生体溶剤干渉法（BLI）などのラベルのない技術は、高精度で分子相互作用を評価するために不可欠になっています。

これらのテクノロジーは、アフィニティプロファイリングや品質制御などの重要な機能をサポートし、ハイスループットSPRプラットフォームにより、発見と開発中の大規模なスクリーニングが可能になります。

センサー化学の改善と高度なソフトウェアは、分析時間を短縮しているため、候補の選択がより効率的でリスクが低くなります。スクリーニングを加速し、精度を向上させることにより、リアルタイムの運動分析により、研究と化学、製造、およびコントロール（CMC）ワークフロー全体の意思決定が強化されています。

• 2025年1月、Carterra Inc.は最初のCarterra Ultra Biosensorプラットフォームを出荷しました。金標準の表面プラズモン共鳴（SPR）検出を使用した新しい機器は、小分子と大分子の両方のハイスループットスクリーニングを有効にしました。この技術により、研究者は、フラグメントベースの鉛発見やタンパク質間相互作用など、さまざまな用途のために工業規模で分子分析を実施することができました。

市場の課題

規制および検証の障壁

ラベルフリー検出市場の進捗状況を妨げる重要な課題は、多くのLFDシステムが「研究のみ」（RUO）として販売されていることです。これにより、規制された診断アプリケーションでの展開が制限され、検証済みの研究プロトコルの優れた製造業（GMP）環境への翻訳が複雑になります。さらに、臨床ワークフローへの採用は遅くなり、規制のコンプライアンスと技術の移転がより複雑になります。

この課題に対処するために、企業はICHガイダンスに合わせてRUOラベルの順守を確保する分析検証プロトコルを確立しています。彼らは、国際的な薬物検査規則を満たすためのラベルフリーの方法をテストし、信頼性のために承認された資料を使用し、すべての変更を追跡し、正確な記録を維持して規制基準を満たす安全なソフトウェアを実装しています。

市場動向

自動化されたハイスループットLFDシステムの採用の増加

ラベルフリー検出市場に影響を与える傾向は、統合された分析を備えた自動化されたハイスループットLFDシステムへの顕著なシフトです。企業は、アッセイのセットアップと分析を合理化する自動化ツールによって補完された、数千の分子相互作用を分析できる高度なSPRプラットフォームを立ち上げています。

さらに、既存のBLIおよびSPR機器がアップグレードされ、パフォーマンスが向上しています。これらの技術は、アカデミックラボおよび製薬ラボで採用され、ヒットトリアージやエピトープマッピングなどの主要なプロセスを高速化し、それにより研究と開発のタイムラインを短縮します。

• 2025年6月、Nicoya Lifesciencesは、バイオファーマテクノロジーの提供を強化するために、英国に拠点を置く応用光物理学を買収しました。この契約は、ニコヤの表面プラズモン共鳴（SPR）機器を、円形の二色性（CD）と停止フロー動態を含むAppliedの技術と組み合わせました。この統合は、顧客向けの包括的なプラットフォームを作成し、単一のプロバイダーからのタンパク質機能、構造、および安定性に関するデータを提供することを目的としています。

ラベルフリー検出市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品によって	消耗品、バイオセンサーチップ、マイクロプレート、楽器
テクノロジーによって	質量分析、表面プラズモン共鳴（SPR）、生体層干渉測定、等温滴定熱量測定、微分走査熱量測定、その他のLFD技術
アプリケーションによって	結合速度論、結合熱力学、内因性受容体検出、ヒット確認、リード生成、その他の用途
エンドユーザーによる	製薬およびバイオテクノロジー企業、アカデミックおよび研究機関、契約研究機関
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション

• 製品（消耗品、バイオセンサーチップ、マイクロプレート、および機器）による：SPR/BLIおよびその他のラベルフリー検出プラットフォームに必要なバイオセンサーチップ、マイクロプレート、およびアッセイ試薬の需要が再発したため、2024年に882.0百万米ドルを獲得しました。需要は、より高いアッセイスループットと拡大する設置機器ベースによってサポートされています。
• 技術（質量分析、表面プラズモン共鳴（SPR）、生体層干渉測定、等温滴定熱量測定、微分走査熱量測定、およびその他のLFD技術）：表面プラズモン共鳴（SPR）セグメントは、2024年に35％のシェアを保持し、リアルタイムアフィニティの参照技術としての役割を反映しています。
• アプリケーション（結合速度論、結合熱力学、内因性受容体検出、ヒット確認、リード生成、およびその他のアプリケーション）：結合速度セグメントは、抗体および生体類似のプログラムでの運動ランキングのより広範な使用により、2032年までに1,400.3百万米ドルに達すると予測されています。
• エンドユーザー（医薬品およびバイオテクノロジー企業、学術および研究機関、および契約研究機関）：Pharmaceutical＆Biotechnology Companies Segmentは、2024年に55％のシェアを保持し、継続的な生物学的パイプラインと高スループット速度と比較のテストの内在化に支えられました。

ラベルフリー検出市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米のラベルフリー検出市場シェアは、2024年に40％であり、7億8,400万米ドルの価値がありました。この優位性は、高度な科学機器に継続的に投資する大学のコアラボからの強力な支援によって強化されています。さらに、主要な科学会議での新しいLFDテクノロジーと製品の頻繁な発売は、研究者と業界の専門家の間での採用を促進し、地域の市場の成長とイノベーションを後押しします。

• 2024年9月、ヴァンダービルト大学の構造生物学センターは、抗体を含む大分子の発見と特性評価を強化するために、Carterra Lsaxtプラットフォームを買収しました。この技術により、抗体結合の迅速なスクリーニングと定量化が可能になります。このイニシアチブは、予測モデルをトレーニングするためのハイスループットデータを提供することにより、大学のAI駆動型タンパク質研究をサポートしています。

アジア太平洋のラベルフリー検出業界は、予測期間にわたって12.19％の堅牢なCAGRで成長すると推定されています。この拡張は、この地域の急速に成長しているバイオプロセスインフラストラクチャによって促進され、企業や研究機関によるLFDテクノロジーの採用が増加しています。

この傾向は、地元の製造とサービス運用を確立し、機器や消耗品のアクセシビリティを強化し、新しいLFDワークフローの実装を促進するベンダーによってさらにサポートされています。

• 2024年9月、Cytivaは韓国で最初のイノベーションハブを開設しました。 6,100平方メートルの施設には、製造ユニットとカスタマーエクスペリエンスラボがあり、韓国とより広いアジア太平洋地域のバイオ医薬品製造をサポートしています。 HUBには、エネルギーと水効率、廃棄物の削減、炭素排出量の減少などの持続可能性も組み込まれています。

規制枠組み

• 米国で、FDA（米国食品医薬品局）は、適切な「研究使用のみ」のラベル付けを義務付け、RUO機器の診断請求を制限します（21 CFR 809.10（c）（2）（i））。規制された使用を目的としたLFDメソッドは、適用されるGMP/パート11要件を満たし、ICHガイドラインに従って検証する必要があります。
• EUで、in vitro診断Regulation（EU）2017/746（IVDR）は、LFDプラットフォームがIVDワークフローで使用されている場合、パフォーマンスと臨床検証の証拠要件を提起します。 Ruo Instrumentsは診断の主張をしてはなりません。
• 中国で、NMPA（National Medical Product Administration）規制は、医療機器の監督と管理に基づくIVDを監督しています（法令739）。臨床またはIVDの使用向けに設計されたLFDシステムは、NMPA登録と品質システムの要件を順守する必要があります。
• 日本で、医療労働福祉省（MHLW）の下での医薬品および医療機関（PMDA）は、IVDデバイスを規制しています。 LFDプラットフォームの臨床使用には、日本のガイドラインに従って適切なデバイス分類と市場前のレビューが必要です。
• インドで、医療機器の規則、2017年、CDSCOの下で、IVDSを管理します。 RUO LFDツールはそれに応じてラベルを付ける必要があり、臨床的主張を避けなければなりません。

競争力のある風景

グローバルラベルフリー検出業界は、BionavisのDextranのようなセンサースライドなどの革新に見られるように、プラットフォームの区別とワークフローの統合によって形作られています。市場のプレーヤーは、固定化の効率と感度を改善するためにセンサー化学を進めており、詳細な速度とエピトープビニングのためのスループットのスケーリング、統合分析ツールを使用して自動化を埋め込みます。

戦略には、採用を促進するためのコアラボおよびCROとのパートナーシップ、遺伝子および細胞療法分析へのモダリティカバレッジの拡大、および成長地域のアクセシビリティを改善するための製造のローカライズが含まれます。

• 2024年6月、BionavisはDextranのような（BND）センサースライドを開始しました。これは、従来の平面CMD-2Dセンサーと比較して、より高いリガンド結合能力と非特異的結合の減少を示しています。

ラベルフリー検出市場の主要企業：

• Agilent Technologies、Inc。
• ビオリン科学的AB
• バイオナビス
• バイオセンシング機器
• ブルーカー
• Carterra、Inc。
• cytiva
• Horiba Scientific
• Nanotemperテクノロジー
• Nicoya Lifesciences Inc.
• Reichert、Inc
• Sartorius AG
• スペクトリ
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Waters Corporation

最近の開発（M＆A/投資/新製品の発売）

• 2025年6月、Nicoya Lifesciencesは、英国に本拠を置く会社を買収し、光物理学を適用してテクノロジーポートフォリオを拡大しました。この取引は、タンパク質の構造と安定性に関するAppliedのツールを使用した結合分析のためのニコヤの表面プラズモン共鳴（SPR）を統合しました。このイニシアチブの目的は、バイオファーマの顧客にとってより包括的なソリューションを削除することを目的としており、ニコヤがヨーロッパに事業を拡大し、顧客ベースを拡大できるようにします。
• 2025年6月Cytivaは、アジアを含む地域内の製造とサービス能力を高めるために、2028年まで延長された160万米ドルの価値のあるグローバル拡張プログラムを発表しました。このイニシアチブは、クロマトグラフィー樹脂、ろ過、片足袋、細胞培養培地に焦点を当てています。ヨーロッパとアジア太平洋地域の主要なプロジェクトが完了しており、米国のマスキーゴンにある新しい樹脂サイトが2028年までに完全に運用されると予想されています。この拡張は、需要の増加を満たし、配送のタイムラインを改善することを目的としています。
• 2025年5月、Sartoriusは、リアルタイムでラベルのない生体分子相互作用分析のために、Octet R8E生体溶解層干渉系を導入しました。このシステムは、低分子量および低吸収性分析物に対してより高い感度を提供し、柔軟なアッセイ設計のための96および384ウェルプレートとの互換性、および拡張されたランタイムの高度な蒸発制御を提供します。これらの機能は、創薬、開発、品質管理のハイスループット研究を促進するように設計されています。