HLAタイピング移植市場

市場の定義

HLAタイピング移植プロセスでは、ドナーとレシピエントをマッチするためにヒト白血球抗原を分析することが含まれます。これには、正確で効率的なタイピングを可能にする機器、試薬、ソフトウェア、およびサービスが含まれています。

このプロセスは、診断、研究、および臨床移植手順をサポートし、互換性を確保し、拒否のリスクを軽減します。固体臓器、軟部組織、幹細胞移植に適用され、病院、診断研究所、研究機関、およびバイオ医薬品会社によって利用されています。

HLAタイピング移植市場概要

世界のHLAタイピング移植市場規模は、2024年には1,004.3百万米ドルと評価され、2025年の1,068.7百万米ドルから2032年までに1,751.6百万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は7.31％のCAGRを示しました。

この成長は、移植に対する世界的な需要の増加によって促進され、それが正確なドナーとレシピエントのマッチングの必要性を生み出します。次世代シーケンス（NGS）の進歩は、精度を改善し、HLA遺伝子のより速く、より包括的な分析を可能にし、移植手順の有効性を高めます。

重要な市場のハイライト：

1. HLAタイピング移植産業規模は、2024年に1,004.3百万米ドルで記録されました。
2. 市場は、2025年から2032年まで7.31％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に38.00％のシェアを保持し、3億8160万米ドルの価値がありました。
4. 試薬と消耗品セグメントは、2024年に5億8,250万米ドルの収益を集めました。
5. 分子アッセイ技術セグメントは、2032年までに1,538.1百万米ドルに達すると予想されます。
6. 診断セグメントは、2032年までに1,496.8百万米ドルの収益を生み出すと推定されています。
7. 固体臓器移植セグメントは、2032年までに1,055.3百万米ドルに達する可能性があります。
8. 病院と移植センターのセグメントは、2024年に4億9,210万米ドルの収益を集めました。
9. アジア太平洋地域は、予測期間中に9.03％のCAGRで成長すると予想されています。

HLAタイピング移植市場で事業を展開している大手企業は、Thermo Fisher Scientific Inc.、Illumina、Inc.、Werfen、Caredx、Inc.、Bio-Rad Laboratories、Inc.、Gendx、Diasorin S.P.A.、Biofortuna Limited、Becton、Dickinson and Company、H.U。 Group Company、Hologic、Inc.、Histogenetics LLC、Creative Biolabs、Bag Diagnostics GmbH、Inno-Train Diagnostik GmbH、およびTakara Bio Inc.

市場の成長は、より速いターンアラウンド時間と高解像度のHLAタイピング結果に対する需要の増加によって推進されています。サンプルの迅速な処理により、病院と移植センターはタイムリーな臨床決定を行い、移植拒絶のリスクを減らします。

高解像度のタイピングは、詳細な遺伝情報を提供し、ドナーとレシピエント間の互換性評価を改善します。これらの機能は、移植手順の効率と信頼性を高め、高度なHLAタイピング技術のより広範な採用をサポートします。

マーケットドライバー

移植に対する世界的な需要の増加

市場の拡大は、移植に対する世界的な需要の高まりによって支えられています。臓器、幹細胞、軟部組織移植の成長は、ドナーとレシピエントの互換性を確保するために、正確なHLAタイピングに対する強い需要を生み出しています。

正確なHLAマッチングは、移植拒絶のリスクを減らし、患者の転帰を改善し、臨床環境で高度なタイピング技術を不可欠にします。信頼性が高く効率的なドナーとレシピエントのマッチングに対する需要の増加は、HLAタイピングソリューションの広範な採用をサポートし続けています。

• 2024年、米国保健福祉省は、保健資源＆サービス局を通じて、103,223人の個人が全国移植待機リストに記載されており、年間48,000人以上の移植が行われたと報告しました。

市場の課題

HLAタイピングテストの高コスト

HLAタイピング移植市場の拡大を妨げる主要な課題は、次世代シーケンス機器、試薬、および関連するソフトウェアなど、テストの高コストです。費用の上昇は、小規模な病院や研究センターのアクセシビリティを制限し、より広範な採用を制限します。

この課題に対処するために、企業は費用効率の高いキットと、精度を損なうことなく運用コストを削減する最適化されたワークフローを開発しています。研究所はまた、全体的なテスト費用を削減しながら、精度を維持するための自動化とスケーラブルなプラットフォームを実装しています。

市場動向

次世代シーケンス（NGS）アッセイの進歩

市場は、高度な技術、特に高精度の次世代シーケンス（NGS）アッセイの採用に向けた大きな傾向を経験しています。これらのアッセイは、非常に正確で包括的なHLAタイピングを提供し、移植拒絶リスクを最小限に抑え、患者の転帰を改善します。

このテクノロジーは、複数の遺伝マーカーのより速いサンプル処理と同時評価をサポートし、臨床環境と研究環境の両方で効率を向上させます。これらの進歩は、診断精度を高め、グローバルに改善された移植結果をサポートすることにより、HLAタイピング移植習慣を変換し続けることが期待されています。

• 2025年6月、Devyserは、移植後の研究でHLA損失を検出するために設計された次世代シーケンス（NGS）アッセイであるDevyser HLA Lossを発売しました。このアッセイは、高感度と速度を提供し、造血幹細胞移植（HSCT）研究における免疫脱出の正確な検出を可能にします。既存のキメリズムアッセイを補完し、移植後の免疫力学を理解する際に研究所をサポートします。

HLAタイピング移植市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品とサービスによって	試薬と消耗品（PCR試薬、シーケンスキット、フローサイトメトリー試薬、その他）、機器（シーケンス機器（NGSプラットフォーム）、PCRシステム、その他）、ソフトウェアおよびサービス
テクノロジーによって	分子アッセイ技術（PCRベースの分子タイピング、シーケンスベースのタイピング（SBT）、その他）、非分子アッセイ技術
アプリケーションによって	診断、研究
移植タイプによる	固形臓器移植、軟部組織移植、幹細胞移植
エンドユーザーによって	病院と移植センター、診断研究所、学術＆研究機関、バイオ医薬品会社
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• 製品とサービス（試薬と消耗品、機器、およびソフトウェアとサービス）：試薬と消耗品セグメントは、主に臨床および研究アプリケーションにおけるPCR試薬とシーケンスキットの需要が高いため、2024年に582.5百万米ドルを獲得しました。
• テクノロジー（分子アッセイ技術と非分子アッセイ技術）：分子アッセイ技術セグメントは、2024年に82.00％のシェアを保持し、HLAタイピングのより高い精度とより速いターンアラウンドによって燃料を供給されました。
• アプリケーション（診断と研究）：診断セグメントは、移植手順の増加と正確なドナーとレシピエントのマッチングの需要により、2032年までに1,496.8百万米ドルに達すると予測されています。
• 移植型（固体臓器移植、軟部組織移植、および幹細胞移植）：固体臓器移植セグメントは、2032年までに1,055.3百万米ドルに達すると予測されており、世界中の臓器移植量の増加によって推進されています。
• エンドユーザー（病院および移植センター、診断研究所、学術および研究機関、およびバイオ医薬品企業）：2024年には49.00％の病院と移植センターのセグメントは、移植手順の実施とHLA互換性の実施における主要な役割に起因すると考えられています。

HLAタイピング移植市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米のHLAタイピング移植市場シェアは、2024年に38.00％であり、3億8160万米ドルの価値がありました。この優位性は、確立されたヘルスケアインフラストラクチャによって強化されており、高度な診断施設への広範なアクセスを保証します。

合理化されたFDA承認は、HLAタイピングの次世代シーケンスおよび分子アッセイ技術の迅速な採用をサポートしています。臨床研究と高度な移植センターへの高い投資により、この地域の市場優位性が強化されました。

• 2024年8月、Thermo Fisher Scientificは、CDX HLAが米国食品医薬品局（FDA）から510（k）クリアランスを受け取ったことを発表しました。このシステムは、切除不能または転移性滑膜肉腫を有する成人のT細胞受容体（TCR）療法であるTecelra（Afamitregene autoleucel）とのコンパニオン診断として使用されることを承認されています。

アジア太平洋地域のHLAタイピング移植産業は、予測期間にわたって9.03％のCAGRで成長する態勢が整っています。この成長は、移植手術の数の増加と、正確なドナーと相性のマッチングに対する需要の増加によって促進されます。

分子診断能力の拡大と最新の病院インフラへの投資は、HLAタイピング技術の採用を促進します。さらに、移植の利点とヘルスケアへのアクセスの改善に対する認識の高まりは、地域の市場の拡大に貢献しています。

規制枠組み

• 米国で、移植のためのHLAタイピングは、臨床検査で使用される試薬、機器、およびソフトウェアの市販前の承認またはクリアランスを必要とするin vitro診断（IVD）デバイスフレームワークの下で、食品医薬品局（FDA）によって規制されています。
• ヨーロッパで、in vitro診断規制（IVDR 2017/746）は、HLAタイピングキットと機器を管理し、安全性、パフォーマンス、品質基準の順守を確保します。
• 日本で、医薬品と医療機器代理店（PMDA）は、HLAタイピング製品を監督し、移植で使用する前に臨床検証と登録を必要とします。
• インドで、Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO）は、正確性と患者の安全性を確保するために、IVDガイドラインの下でHLAタイピングキットと機器を規制しています。

競争力のある風景

グローバルHLAタイピング移植市場で動作する主要なプレーヤーは、HLAタイピングアプリケーションを含むように、次世代シーケンス（NGS）ポートフォリオを拡大しています。企業は、臨床および研究環境の精度と効率を向上させるために、高度な試薬、機器、ソフトウェアソリューションを開発しています。

彼らは、技術的能力を高め、市場の存在感を高めるために、戦略的な協力とパートナーシップを形成しています。さらに、流通ネットワークを強化し、分子および非分子アッセイ技術全体の専門知識を統合するための地域の拡大に焦点が当てられています。

• 2025年7月、Qiagenは、複雑なゲノム領域の長期読みにわたるシーケンスのためのターゲット濃縮ソリューションのセットであるQiaseq Xhyb Lead Panelsを発売しました。 PACBIOを含むNGSプラットフォームと互換性があるパネルは、HLAタイピング、繰り返し拡張分析、構造バリアント検出を促進します。

HLAタイピング移植市場のトップ企業：

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina、Inc。
• werfen
• Caredx、Inc。
• Bio-Rad Laboratories、Inc。
• gendx
• Diasorin S.P.A.
• Biofortuna Limited
• ベクトン、ディキンソン、カンパニー
• H.U.グループカンパニー
• Hologic、Inc。
• Histogenetics LLC
• 創造的なバイオラブ
• バッグ診断GMBH
• Inno-Train Diagnostik Gmbh
• Takara Bio Inc.

最近の開発（M＆A/製品の発売）

• 2024年10月、CaredxはASHIでのHLAタイピングの進歩を提示し、Alloseq Txのカバレッジの改善とあいまいさの減少を強調しました。 QTYPEの拡張により、単一の抗原解像度で迅速な亡くなったドナーのタイピングが可能になります。短いNGS読み取りの長距離フェーシングを含む新しいHLAハプロタイプアプローチは、移植のための高解像度のジェノタイピングをサポートします。
• 2024年10月、Werfenは、移植診断のための次世代シーケンス（NGS）テクノロジーを専門とするハンガリーに拠点を置く会社であるオミクソンを買収しました。この買収により、病院や臨床研究所向けの移植診断ソリューションのWerfenのポートフォリオが拡大します。