細胞療法市場

市場の定義

細胞療法は、損傷した組織や臓器を修復、再生、または交換することにより、生細胞を利用して広範囲の病状を治療することに焦点を当てています。細胞療法の主要な用途には、がん治療（CAR-T細胞療法など）、再生医療、神経症、および自己免疫疾患の管理が含まれます。

細胞療法は、組織工学、創傷治癒、および心血管疾患の分野でますます研究および発達しています。

幹細胞技術と遺伝子修飾のブレークスルーは、イノベーションを加速し、細胞療法を個別化医療における有望で変革的な治療アプローチにし、需要の増加に対処し、さまざまな治療分野で患者の転帰を改善するための医療ニーズを増やす可能性があります。

細胞療法市場概要

世界の細胞療法市場規模は2023年の97億米ドルと評価され、2024年には10.8億4,000万米ドルと見積もられ、2031年までに2659億米ドルに達し、2024年から2031年まで13.67％のCAGRで増加しています。。市場の加速は、より正確で効果的な治療を支援するCRISPR-CAS9などの幹細胞技術と遺伝子編集の大幅な革新によるものです。

これらのブレークスルーは、特にで個別化された治療法の開発をサポートしています再生医療、がん治療、および自己免疫疾患管理。

グローバル細胞療法市場で事業を展開している大企業は、ブリストルマイヤーズスクイブカンパニー、ギリアドサイエンス、インク、ジョンソン＆ジョンソンサービス、ノバルティスAG、ソレントテラピューティクス、サノフィ、アムゲン社です。 Limited。、Mallinckrodt Company。、JW Therapeutics（Shanghai）Co。、Ltd。、Iovance Biotherapeutics、Inc。など。

学術機関、バイオテクノロジー企業、およびヘルスケアセクターの大企業間の研究と戦略的コラボレーションのための資金の増加は、発見と臨床アプリケーションのペースを加速しています。これらのコラボレーションは、細胞療法の世界的な採用に不可欠な、より効率的でよりスケーラブルな製造プロセスの開発を強化しています。

さらに、組織工学と再生医療の進歩により、損傷した組織の修復と交換のためのより良いソリューションが可能になり、以前に対処するのが困難だった慢性疾患や怪我を治療するための効果的な方法を提供します。患者が改善された結果のためにカスタマイズされた治療法を求めているため、個別化医療に対する需要の高まりは市場の成長をさらに強化しています。

規制のサポートと改善された払い戻しポリシーも市場の拡大に貢献しており、より多くの患者集団が細胞療法をよりアクセスしやすくしています。これらの要因は、市場にとって有望な未来を形作っています。

重要なハイライト：

1. 世界の細胞療法市場の規模は、2023年に97億米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024年から2031年まで13.67％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に46.78％の市場シェアを保持し、45億4,400万米ドルの評価を受けました。
4. 腫瘍学セグメントは、2023年に収益68億米ドルを獲得しました。
5. T細胞セグメントは、2031年までに137億8,000万米ドルに達すると予想されます。
6. 同種療法セグメントは、予測期間にわたって14.62％の驚異的なCAGRを記録するように設定されています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に15.15％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「がんの症例の増加とCar-Tの革新」

細胞療法市場は、癌、自己免疫障害、遺伝的状態などの慢性疾患の負担の増加により、大きな成長を経験しており、新しい治療ソリューションの強い需要をもたらしています。 CAR-T細胞療法、幹細胞の進歩、および遺伝子編集技術も個別化医療に革命をもたらし、治療不可能な状態に効果的な治療法を提供しています。

• 2024年5月、食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性慢性リンパ球性白血病（CLL）の患者に対する最初のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を承認しました。
• 2024年5月、FDAは、ブルートンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKI）を含む少なくとも2つの以前の全身療法を受けた再発または耐衝撃性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者に対して、リソカブタゲンマラレセル（Breyanzi）を承認しました。

さらに、医療投資の増加、研究開発に重点を置き、支援的な規制環境が市場の成長を促進しています。

政府は再生医療を支援するためのイニシアチブを促進していますが、医療提供者は高度な治療法を採用し、世界中の市場の拡大を支援し加速しています。再生医療とヘルスケアインフラの改善に焦点を当てているため、市場の拡大がさらに向上します。

市場の課題

「治療コストと規制の意味合い」

業界は、手頃な価格と患者へのアクセスを制限する高価な治療コストなど、重要な課題に直面しています。細胞療法の製造とスケーラビリティの複雑さは、運用上のハードルを引き起こします。規制当局の承認プロセスは、時間がかかり、費用がかかり、市場への参入が遅れている可能性があります。

長期的な安全性と有効性の懸念は、副作用の可能性とともに、患者と医療提供者の両方に不確実性を生み出します。細胞療法における標準化されたプロトコルと慣行の欠如も、その広範な採用を妨げ、地域全体の治療結果の矛盾につながります。

市場動向

「Car-Tおよび幹細胞治療の進歩」

細胞療法市場は、再生医療とパーソナライズされた治療の進歩によって促進されている大幅な成長を経験しています。主な傾向には、癌に対するCAR-T細胞療法の採用の増加と、さまざまな慢性および遺伝的疾患に対する幹細胞療法の使用の拡大が含まれます。また、市場は、医療投資の高まりや革新的な治療法に対する政府の支援の恩恵を受けています。

• 2024年3月、Capstan Therapeuticsは、J＆J、BMS、Bayer、Eli Lilly、ファイザー、Novartis-Allを含む古い投資家と新しい投資家からの支援を受けて、1億7500万米ドルのシリーズBファイナンスラウンドを閉鎖しました。
• 2024年9月、Arsenalbioは、プログラム可能な細胞療法プログラムの臨床開発を促進するために、3億2,500万米ドルの資金を発表しました。

さらに、バイオテクノロジー企業と製薬会社間のコラボレーションは、研究開発を加速しています。製造の技術的進歩と臨床試験の結果の改善により、細胞療法がアクセス可能になります。個別化医療と精密療法に焦点を当てていることは、市場の拡大をさらに推進することが期待されています。

細胞療法市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
アプリケーションによって	腫瘍学、心血管疾患、神経障害、自己免疫疾患、その他
細胞型によって	T-細胞、幹細胞、その他
治療タイプによる	同種療法、自家療法、その他
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋地域：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	ラテンアメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• アプリケーション（腫瘍学、心血管疾患、神経障害、自己免疫疾患、その他）：2023年に腫瘍学セグメントは、細胞ベースの癌療法の採用が増加したため、681億米ドルを獲得しました。
• 細胞型（T細胞、幹細胞、その他）：T細胞は、主にCAR-T療法などのがん治療における重要な役割により、2023年に市場の48.56％を保持していました。
• 治療タイプ（同種療法、自己療法）：自己療法セグメントは、個人化されたアプローチと免疫拒絶のリスクが低いため、2031年までに1338億米ドルに達すると予測されています。

細胞療法市場地域分析

細胞療法市場の地域分析は、北米が最大の市場であることを示し、高度なヘルスケアインフラストラクチャ、強力なR＆D投資、および堅牢な規制の枠組みによって推進され、2023年にシェアの46.78％を保有していました。米国は、主要なバイオテクノロジー企業、広範な臨床試験、および高い医療費のためにこの地域をリードしています。

市場における北米の支配は、高度なヘルスケアインフラストラクチャ、研究開発への多大な投資、および堅牢な規制の枠組みによって推進されています。主要な製薬およびバイオテクノロジー企業の存在は、臨床試験と革新に対する政府の強力な支援とともに、リーダーシップをさらに強化します。

一方、アジア太平洋地域は、医療費の増加、患者集団の拡大、高度な治療法の認識の高まりにより、急速な成長を経験しています。さらに、日本や中国などの国の好ましい規制環境は、医療インフラストラクチャの改善とともに、この地域での細胞療法の採用を支援しています。

ただし、アジア太平洋地域は、15.15％の予測CAGRで最速の成長を経験すると予想されています。中国、インド、日本などの国々は、医療インフラストラクチャ、バイオテクノロジー、細胞療法の研究に多額の投資を行っています。患者の意識の増加、政府の有利な政策、および慢性疾患の発生の増加は、この地域での細胞ベースの治療法の採用を支援しています。

規制の枠組みは、市場の形成においても重要な役割を果たしています

• 北米地域では、FDAが生物学評価および研究センター（CBER）を調節し、細胞および遺伝子療法に関連する特定のデバイスを調節しています。 FDAの加速承認プログラムにより、深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす薬物や治療法の早期承認が可能になります。
  • 2024年8月、食品医薬品局は、すでに化学療法を受けている切除不能または転移性滑膜肉腫を有する成人の遺伝的に修飾された自家T細胞免疫療法であるTecelraを承認しました。
• 欧州医薬品局（EMA）は、欧州連合（EU）の細胞療法を監督しています。 EMAに基づく高度治療委員会（CAT）は、細胞療法、組織工学製品、遺伝子療法など、先進治療薬（ATMP）の評価を担当しています。
  • 2024年8月、Bristol Myers SquibbのCAR-T細胞療法Breyanziの再発または難治性濾胞性リンパ腫のアプリケーションは、EMAによって検証されました。
• APACでは、中国の国立医療製品局（NMPA）は、幹細胞を含む細胞療法を調節するための政策の開発を担当しています。 NMPAは、革新的な治療のための迅速な承認経路を導入しました。中国のNMPAは、安全性と有効性を確保しながら、細胞療法の前進に焦点を当てています。
• 日本では、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）は、細胞療法と薬物の承認と調節を担当しています。 PMDAは、細胞療法の安全性、有効性、および品質を保証します。幹細胞治療。
• 世界保健機関（WHO）は、国際基準、細胞療法の調節に関するガイドライン、およびヒト細胞療法の枠組みを開発および管理しています。当局は、科学的進歩を支持しながら、倫理的懸念に対処する際の世界的な協力を求めています。

競争力のある風景：

グローバルな細胞療法市場は、確立された企業と上昇組織によって特徴付けられています。主要市場の参加者には、ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、ギレッドサイエンス、インク、ジョンソン＆ジョンソンサービス、インク、ノバルティスAG、ソレントセラピューティクス、サノフィ、アムジェン社、F。 Mallinckrodt Company。、JW Therapeutics（Shanghai）Co.、Ltd.、Iovance Biotherapeutics、Inc。など。

この急速に進化する細胞療法市場で競争上の優位性を達成するために、これらの組織はさまざまな戦略的イニシアチブを積極的に追求しています。主要な戦略には、新製品の発売、コラボレーションとアライアンス、企業の拡張、合併と買収などがあります。

• たとえば、2024年4月、Century Therapeuticsは、CD19ターゲティングインク細胞療法のCNTY-101の臨床開発を追加の自己免疫兆候に拡大する計画を発表しました。 6,000万米ドルの私有の配置に支えられて、Centuryはクレード治療薬も買収し、癌および自己免疫疾患を介したIPSC由来のパイプラインを強化しました。

これらの戦略の詳細な調査により、可能な収入の見通しと開発動向、および企業が市場における技術的なハードルにどのように対処するかについての洞察が明らかになります。

細胞療法市場の主要企業のリスト：

• ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー
• Gilead Sciences、Inc。
• Johnson＆Johnson Services、Inc。
• ノバルティスAG
• Sorrento Therapeutics、Inc。
• サノフィ
• Amgen Inc.
• Hoffmann-la Roche Ltd
• BionTech SE。
• チャールズリバー研究所。
• 適応免疫
• Takeda Pharmaceutical Company Limited。
• Mallinckrodt Company。
• JW Therapeutics（Shanghai）Co.、Ltd。
• Iovance Biotherapeutics、Inc。、および
• その他

最近の開発（M＆A/パートナーシップ/契約/新製品の発売）

• 2024年11月、F。Hoffmann-La Roche LtdはPoseida Therapeutics、Inc。を約15億米ドルで買収しました。この獲得により、ロシュは、腫瘍学、免疫学、神経学の分野でさまざまな潜在的に潜在的に一クラスの治療を可能にすることにより、ドナー由来の既製の細胞療法の新興分野でより強力な位置を与えます。
• 2024年11月、KadimastemはNLS Pharmaceuticsとの合併を発表しました。この合併は、Kadimastemの細胞療法の専門知識とNLS Pharmaceuticsの薬物プラットフォームを組み合わせており、革新的な治療法を通じて神経変性疾患と糖尿病の治療を進めることに焦点を合わせています。
• 2024年4月、Kincell Bio。ノースカロライナ州のIMUGENEのCGMP準拠細胞療法製造施設を買収するために、Imugene Limitedとの戦略的製造およびプロセス開発パートナーシップを発表しました。このコラボレーションにより、iMugeneは革新的ながん細胞療法の開発におけるコアの専門知識に焦点を当てることができ、また、細胞療法分野でのiMugeneの成長をサポートするために必要な運用スケーラビリティと専門知識を確保することができます。
• 2024年2月、Astrazenecaは、Gracell Biotechnologies Inc.とGC012Fを獲得することを発表しました。GC012Fは、新しい臨床段階のFastCar対応BCMAおよびCD19デュアルターゲット自己ターゲット誘導性キメン受容体Tセル（CAR-T）治療と、AstrazenecaのAustrapy Portfolioに耐えられた患者の患者の患者向けポートフロロジーを改善することを発表しました。自己免疫疾患管理。
• 2024年2月Biontech SE。また、Autolus TherapeuticsはCAR-T細胞療法で協力して、開発のさまざまな段階にある治療プログラムを含むパイプラインを前進させ、後期段階プログラムを拡大しました。 BionTechは、Autolusに2億米ドルを投資することに同意しました。共有されたリソースと専門知識を活用することにより、このコラボレーションは、急速に成長している市場の満たされていないニーズに対応する革新的なCAR-T療法の開発における企業の能力を高めます。
• 2024年1月、Pluri Inc.は、急速に成長する市場をサポートするために、高度なグローバル細胞療法契約開発および製造機関（CDMO）を立ち上げました。この新しいCDMOは、Pluri独自のテクノロジープラットフォームを活用して、細胞療法の開発、製造、商業化のためのエンドツーエンドのソリューションを提供し、プロセス開発、臨床および商業製造、品質保証などのサービスを提供します。