細胞治療市場

市場の定義

細胞療法は、生きた細胞を利用して、損傷した組織や臓器を修復、再生、または交換することによって幅広い病状を治療することに焦点を当てています。細胞療法の主な用途には、がん治療 (CAR-T 細胞療法など)、再生医療、神経疾患、自己免疫疾患の管理などがあります。

細胞療法は、組織工学、創傷治癒、心血管疾患の分野でますます研究開発されています。

幹細胞技術と遺伝子組み換えの画期的な進歩によりイノベーションが加速し、細胞療法は個別化医療における有望かつ革新的な治療アプローチとなっており、さまざまな治療分野にわたって患者の転帰を改善するための需要の高まりと増大する医療ニーズに対応できる可能性を秘めています。

細胞療法市場概要

世界の細胞療法市場規模は、2023年に97億米ドルと評価され、2024年には108億4,000万米ドル、2031年までに265億9,000万米ドルに達すると推定されており、2024年から2031年まで13.67%のCAGRで成長します。。市場の加速は、より正確で効果的な治療を支援するCRISPR-Cas9などの幹細胞技術と遺伝子編集における重要な革新によるものです。

これらの画期的な進歩は、特に次の分野での個別化された治療法の開発をサポートしています。再生医療、がん治療、自己免疫疾患の管理。

世界の細胞療法市場で事業を展開している主要企業は、Bristol-Myers Squibb Company、Gilead Sciences, Inc.、Johnson & Johnson Services, Inc.、Novartis AG、Sorrento Therapeutics, Inc.、Sanofi、Amgen Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、BioNTech SE.、Charles River Laboratories.、Adaptimmune.、武田薬品工業株式会社、Mallinckrodt company.、JW Therapeutics です。 (上海)有限公司、IOVANCE Biotherapeutics, Inc.など。

研究資金の増加や、学術機関、バイオテクノロジー企業、ヘルスケア分野の大手企業間の戦略的提携により、発見と臨床応用のペースが加速しています。これらのコラボレーションは、細胞治療の世界的な普及にとって重要な、より効率的で拡張性の高い製造プロセスの開発を促進しています。

さらに、組織工学と再生医療の進歩により、損傷した組織を修復および交換するためのより良いソリューションが可能になり、以前は対処が困難であった慢性疾患や傷害を治療するための効果的な方法が提供されています。患者は転帰の改善を求めて個別化された治療法を求めるため、個別化医療に対する需要の高まりが市場の成長をさらに加速させています。

規制上のサポートと償還ポリシーの改善も市場の拡大に貢献しており、より幅広い患者集団が細胞治療を利用しやすくなっています。これらの要因が組み合わされて、市場の有望な未来が形成されています。

主なハイライト:

1. 世界の細胞療法市場規模は、2023 年に 97 億米ドルと記録されました。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 13.67% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に46.78%の市場シェアを保持し、評価額は45億4,000万米ドルとなった。
4. 腫瘍学部門は2023年に68億1,000万米ドルの収益を上げました。
5. T細胞セグメントは2031年までに137億8,000万米ドルに達すると予想されています。
6. 同種治療セグメントは、予測期間中に 14.62% という驚異的な CAGR を記録する予定です。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に 15.15% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

「がん症例の増加とCAR-Tのイノベーション」

細胞療法市場は、がん、自己免疫疾患、遺伝的疾患などの慢性疾患による負担の増大により大幅な成長を遂げており、その結果、新しい治療ソリューションに対する強い需要が生じています。 CAR-T 細胞療法、幹細胞の進歩、遺伝子編集技術も個別化医療に革命をもたらし、治療不可能な症状に効果的な治療法を提供します。

• 2024年5月、食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対する初のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を承認した。
• 2024年5月、FDAは、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）を含む、以前に少なくとも2種類の全身療法を受けた再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象に、リソカブタゲン・マラロイセル（ブレヤンジ）を承認した。

さらに、ヘルスケアへの投資の増加、研究開発への一層の注力、支援的な規制環境により、市場の成長が加速しています。

政府は再生医療を支援する取り組みを推進し、医療提供者は先進的な治療法を導入し、世界中の市場の拡大を支援し加速させています。再生医療への注目の高まりと医療インフラの改善により、市場の拡大がさらに促進されています。

市場の課題

「治療費と規制の影響」

業界は、手頃な価格と患者アクセスを制限する高額な治療費などの重要な課題に直面しています。製造の複雑さと細胞治療の拡張性により、運用上のハードルが生じます。規制当局の承認プロセスには依然として時間とコストがかかり、市場参入が遅れる可能性があります。

長期的な安全性と有効性に関する懸念は、副作用の可能性とともに、患者と医療提供者の両方に不確実性をもたらします。細胞治療における標準化されたプロトコルや実践の欠如も、細胞治療の広範な導入を妨げ、地域間での治療結果の不一致につながります。

市場動向

「CAR-Tと幹細胞治療の進歩」

細胞療法市場は、再生医療と個別化治療の進歩により、大幅な成長を遂げています。主な傾向としては、がんに対するCAR-T細胞療法の採用の増加や、さまざまな慢性疾患や遺伝性疾患に対する幹細胞療法の使用の拡大が挙げられます。市場はまた、医療投資の増加や革新的な治療法に対する政府の支援からも恩恵を受けています。

• 2024 年 3 月、Capstan Therapeutics は、J&J、BMS、バイエル、イーライリリー、ファイザー、ノバルティスを含む新旧の投資家からの支援を受けて、1 億 7,500 万米ドルのシリーズ B 資金調達ラウンドを完了しました。これらすべての投資家は、Capstan の主要な in vivo CAR-T 候補を自己免疫疾患における初期の臨床概念実証研究に進めるために名を連ねています。
• 2024年9月、アーセナルバイオはプログラム可能な細胞療法プログラムの臨床開発を促進するために3億2,500万米ドルの資金提供を発表した。

さらに、バイオテクノロジー企業と製薬会社との提携により研究開発が加速しています。製造における技術の進歩と臨床試験結果の改善により、細胞療法が利用しやすくなりました。個別化医療と精密療法への注目の高まりにより、市場の拡大がさらに促進されると予想されます。

細胞療法市場レポートのスナップショット

市場セグメンテーション:

• 用途別（腫瘍学、心血管疾患、神経疾患、自己免疫疾患、その他）：細胞ベースのがん治療の採用増加により、2023年に腫瘍学部門は68億1,000万米ドルの収益を上げました。
• 細胞タイプ別（T細胞、幹細胞、その他）：T細胞は、主にCAR-T療法などのがん治療における重要な役割により、2023年に市場の48.56%を占めました。
• 治療タイプ別（同種治療、自己治療）：自己治療セグメントは、個別化されたアプローチと免疫拒絶のリスクの低下により、2031年までに133億8,000万米ドルに達すると予測されています。

細胞療法市場地域分析

細胞療法市場の地域分析では、先進的な医療インフラ、強力な研究開発投資、強固な規制枠組みによって北米が最大の市場となり、2023年にはシェアの46.78%を握ることが示された。米国は、大手バイオテクノロジー企業、大規模な臨床試験、高額な医療支出により、この地域をリードしています。

市場における北米の優位性は、先進的な医療インフラ、研究開発への多額の投資、および強固な規制枠組みによって推進されています。大手製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在に加え、臨床試験やイノベーションに対する政府の強力な支援により、そのリーダーシップはさらに強化されています。

一方、アジア太平洋地域は、医療費の増加、患者数の拡大、先端治療に対する意識の高まりにより、急速な成長を遂げています。さらに、日本や中国などの国々における好ましい規制環境は、医療インフラの改善とともに、この地域での細胞治療の導入を促進しています。

ただし、アジア太平洋地域は 15.15% の予測 CAGR で最も急速な成長を遂げると予想されています。中国、インド、日本などの国々は、医療インフラ、バイオテクノロジー、細胞療法の研究に多額の投資を行っています。患者の意識の高まり、政府の有利な政策、慢性疾患の発生率の増加が、この地域での細胞ベースの治療の導入を促進しています。

規制の枠組みも市場の形成に重要な役割を果たす

• 北米地域では、FDA の生物製剤評価研究センター (CBER) が細胞治療製品、および細胞および遺伝子治療に関連する特定の機器を規制しています。 FDA の迅速承認プログラムにより、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品や治療法の早期承認が可能になります。
  • 2024年8月、食品医薬品局は、既に化学療法を受けている切除不能または転移性滑膜肉腫の成人に対する遺伝子組み換え自己T細胞免疫療法である、Adaptimmune, LLCのTECELRAを承認した。
• 欧州医薬品庁 (EMA) は、欧州連合 (EU) における細胞治療を監督しています。 EMA の下にある先進的治療委員会 (CAT) は、細胞治療、組織工学製品、遺伝子治療などの先進的治療用医薬品 (ATMP) の評価を担当しています。
  • 2024年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の再発または難治性濾胞性リンパ腫に対するCAR-T細胞療法ブレヤンジの申請がEMAによって検証された。
• アジア太平洋地域では、中国国家医療製品総局（NMPA）が幹細胞を含む細胞療法を規制する政策の策定を担当しています。 NMPA は、革新的な治療法の迅速な承認経路を導入しました。中国の NMPA は、安全性と有効性を確保しながら細胞療法を進歩させることに重点を置いています。
• 日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が細胞療法と医薬品の承認と規制を担当しています。 PMDA は、以下を含む細胞療法の安全性、有効性、品質を保証します。幹細胞治療法。
• 世界保健機関（WHO）は、国際基準、細胞治療を規制するためのガイドライン、ヒト細胞治療の枠組みを開発および管理しています。同当局は、科学の進歩を支援しながら倫理的懸念に対処するための世界的な協力を求めている。

競争環境:

世界の細胞療法市場は、確立された企業と新興組織によって特徴付けられています。主要な市場参加者には、Bristol-Myers Squibb Company、Gilead Sciences, Inc.、Johnson & Johnson Services, Inc.、Novartis AG、Sorrento Therapeutics, Inc.、Sanofi、Amgen Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、BioNTech SE.、Charles River Laboratories.、Adaptimmune.、武田薬品工業株式会社、Mallinckrodt company.、JW Therapeutics (Shanghai) Co.、 Ltd.、IOVANCE Biotherapeutics, Inc.など。

この急速に進化する細胞療法市場で競争上の優位性を達成するために、これらの組織はさまざまな戦略的取り組みを積極的に推進しています。主な戦略には、新製品の発売、コラボレーションと提携、企業の拡大、合併と買収が含まれます。

• たとえば、2024年4月、センチュリー・セラピューティクスは、CD19を標的とするiNK細胞療法であるCNTY-101の臨床開発を、さらなる自己免疫適応症に拡大する計画を発表した。センチュリーは、6,000万米ドルの私募の支援を受けて、クレード・セラピューティクス社も買収し、がんおよび自己免疫疾患にわたるiPSC由来のパイプラインを強化しました。

これらの戦略を徹底的に調査すると、収益の見通しや発展傾向が明らかになり、企業が市場の技術的なハードルにどのように対処しているかについての洞察も得られます。

細胞療法市場の主要企業のリスト:

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• ギリアド・サイエンシズ社
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス株式会社
• ノバルティスAG
• ソレント セラピューティクス社
• サノフィ
• アムジェン株式会社
• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• BioNTech SE。
• チャールズリバー研究所。
• アダプティミューン
• 武田薬品工業株式会社
• マリンクロット社。
• JWセラピューティクス（上海）有限公司
• IOVANCE Biotherapeutics, Inc.、および
• その他

最近の動向 (M&A/パートナーシップ/契約/新製品発売)

• 2024 年 11 月、F. Hoffmann-La Roche Ltd は Poseida Therapeutics, Inc. を約 15 億米ドルで買収しました。この買収により、ロシュは腫瘍学、免疫学、神経学の分野でファーストおよびベストインクラスとなる可能性のあるさまざまな治療を可能にすることで、ドナー由来の既製細胞療法という新興分​​野でのより強い地位を​​得ることができました。
• 2024 年 11 月、Kadimastem は NLS Pharmaceutics との合併を発表しました。この合併により、カディマステムの細胞治療の専門知識とNLSファーマシューティクスの医薬品プラットフォームが結合され、革新的な治療法による神経変性疾患と糖尿病の治療の進歩に重点が置かれることになります。
• 2024 年 4 月、Kincell Bio.は、ノースカロライナ州にある Imugene の CGMP 準拠細胞療法製造施設を買収するため、Imugene Limited との戦略的製造およびプロセス開発パートナーシップを発表しました。この提携により、Imugene は革新的ながん細胞治療の開発における中核となる専門知識に集中できるようになり、細胞治療分野での Imugene の成長をサポートするために必要な運用の拡張性と専門知識も確保できるようになります。
• 2024年2月、アストラゼネカはグレーセル・バイオテクノロジーズ社の買収を発表した。新しい臨床段階のFasTCAR対応BCMAおよびCD19二重標的自己キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）治療薬であるGC012Fにより、この買収によりアストラゼネカの細胞療法ポートフォリオが強化され、腫瘍学および自己免疫疾患管理における患者の転帰が改善された。
• 2024 年 2 月に BioNTech SE。 Autolus Therapeutics と Autolus Therapeutics は、CAR-T 細胞療法で協力して、さまざまな開発段階にある治療プログラムを含むパイプラインを推進し、後期プログラムを拡大しました。 BioNTech は Autolus に 2 億米ドルを投資することに合意しました。このコラボレーションは、共有リソースと専門知識を活用することで、革新的な CAR-T 治療法を開発する企業の能力を強化し、急速に成長する市場の満たされていないニーズに対応します。
• 2024 年 1 月、Pluri Inc. は、急速に成長する市場をサポートするために、先進的なグローバル細胞療法受託開発製造組織 (CDMO) を立ち上げました。この新しい CDMO は、Pluri 独自のテクノロジー プラットフォームを活用して、細胞療法の開発、製造、商業化のためのエンドツーエンドのソリューションを提供し、プロセス開発、臨床および商用製造、品質保証などのサービスを提供します。