細胞治療市場

市場の定義

細胞療法は、生きた細胞を利用して、損傷した組織や臓器を修復、再生、または交換することによって幅広い病状を治療することに焦点を当てています。細胞療法の主な用途には、がん治療 (CAR-T 細胞療法など)、再生医療、神経疾患、自己免疫疾患の管理などがあります。

細胞療法は、組織工学、創傷治癒、心血管疾患の分野でますます研究開発されています。

幹細胞技術と遺伝子組み換えの画期的な進歩によりイノベーションが加速し、細胞療法は個別化医療における有望かつ革新的な治療アプローチとなっており、さまざまな治療分野にわたって患者の転帰を改善するための需要の高まりと増大する医療ニーズに対応できる可能性を秘めています。

細胞療法市場概要

世界の細胞療法市場規模は2023年の97億米ドルと評価され、2024年には10.8億4,000万米ドルと見積もられ、2031年までに2659億米ドルに達し、2024年から2031年まで13.67％のCAGRで増加しています。。市場の加速は、より正確で効果的な治療を支援するCRISPR-Cas9などの幹細胞技術と遺伝子編集における重要な革新によるものです。

これらの画期的な進歩は、特に次の分野での個別化された治療法の開発をサポートしています。再生医療、がん治療、および自己免疫疾患管理。

世界の細胞療法市場で事業を展開している主要企業は、Bristol-Myers Squibb Company、Gilead Sciences, Inc.、Johnson & Johnson Services, Inc.、Novartis AG、Sorrento Therapeutics, Inc.、Sanofi、Amgen Inc.、F. Hoffmann-La です。 Roche Ltd.、BioNTech SE.、Charles River Laboratories.、Adaptimmune.、武田薬品工業株式会社、Mallinckrodt company.、JW Therapeutics (上海)有限公司、IOVANCE Biotherapeutics, Inc.など。

学術機関、バイオテクノロジー企業、およびヘルスケアセクターの大企業間の研究と戦略的コラボレーションのための資金の増加は、発見と臨床アプリケーションのペースを加速しています。これらのコラボレーションは、細胞療法の世界的な採用に不可欠な、より効率的でよりスケーラブルな製造プロセスの開発を強化しています。

さらに、組織工学と再生医療の進歩により、損傷した組織の修復と交換のためのより良いソリューションが可能になり、以前に対処するのが困難だった慢性疾患や怪我を治療するための効果的な方法を提供します。患者が改善された結果のためにカスタマイズされた治療法を求めているため、個別化医療に対する需要の高まりは市場の成長をさらに強化しています。

規制のサポートと改善された払い戻しポリシーも市場の拡大に貢献しており、より多くの患者集団が細胞療法をよりアクセスしやすくしています。これらの要因は、市場にとって有望な未来を形作っています。

主なハイライト:

1. 世界の細胞療法市場の規模は、2023年に97億米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 13.67% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に46.78％の市場シェアを保持し、45億4,400万米ドルの評価を受けました。
4. 腫瘍学セグメントは、2023年に収益68億米ドルを獲得しました。
5. T細胞セグメントは2031年までに137億8,000万米ドルに達すると予想されています。
6. 同種治療セグメントは、予測期間中に 14.62% という驚異的な CAGR を記録する予定です。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に15.15％のCAGRで成長すると予想されています。

市場の推進力

「がんの症例の増加とCar-Tの革新」

細胞療法市場は、がん、自己免疫疾患、遺伝的疾患などの慢性疾患による負担の増大により大幅な成長を遂げており、その結果、新しい治療ソリューションに対する強い需要が生じています。 CAR-T 細胞療法、幹細胞の進歩、遺伝子編集技術も個別化医療に革命をもたらし、治療不可能な症状に効果的な治療法を提供します。

• 2024年5月、食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性慢性リンパ球性白血病（CLL）の患者に対する最初のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を承認しました。
• 2024年5月、FDAは、ブルートンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKI）を含む少なくとも2つの以前の全身療法を受けた再発または耐衝撃性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者に対して、リソカブタゲンマラレセル（Breyanzi）を承認しました。

さらに、ヘルスケアへの投資の増加、研究開発への一層の注力、支援的な規制環境により、市場の成長が加速しています。

政府は再生医療を支援する取り組みを推進し、医療提供者は先進的な治療法を導入し、世界中の市場の拡大を支援し加速させています。再生医療への注目の高まりと医療インフラの改善により、市場の拡大がさらに促進されています。

市場の課題

「治療費と規制の影響」

業界は、手頃な価格と患者へのアクセスを制限する高価な治療コストなど、重要な課題に直面しています。細胞療法の製造とスケーラビリティの複雑さは、運用上のハードルを引き起こします。規制当局の承認プロセスは、時間がかかり、費用がかかり、市場への参入が遅れている可能性があります。

長期的な安全性と有効性の懸念は、副作用の可能性とともに、患者と医療提供者の両方に不確実性を生み出します。細胞療法における標準化されたプロトコルと慣行の欠如も、その広範な採用を妨げ、地域全体の治療結果の矛盾につながります。

市場動向

「CAR-Tと幹細胞治療の進歩」

細胞療法市場は、再生医療と個別化治療の進歩により、大幅な成長を遂げています。主な傾向としては、がんに対するCAR-T細胞療法の採用の増加や、さまざまな慢性疾患や遺伝性疾患に対する幹細胞療法の使用の拡大が挙げられます。市場はまた、医療投資の増加や革新的な治療法に対する政府の支援からも恩恵を受けています。

• 2024年3月、Capstan Therapeuticsは、J＆J、BMS、Bayer、Eli Lilly、ファイザー、Novartis-Allを含む古い投資家と新しい投資家からの支援を受けて、1億7500万米ドルのシリーズBファイナンスラウンドを閉鎖しました。自己免疫障害における初期の臨床概念実証研究へ。
• 2024年9月、アーセナルバイオはプログラム可能な細胞療法プログラムの臨床開発を促進するために3億2,500万米ドルの資金提供を発表した。

さらに、バイオテクノロジー企業と製薬会社間のコラボレーションは、研究開発を加速しています。製造の技術的進歩と臨床試験の結果の改善により、細胞療法がアクセス可能になります。個別化医療と精密療法に焦点を当てていることは、市場の拡大をさらに推進することが期待されています。

細胞療法市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
用途別	腫瘍学、心血管疾患、神経障害、自己免疫疾患、その他
細胞の種類別	T-細胞、幹細胞、その他
治療タイプによる	同種療法、自家療法、その他
地域別	北米：アメリカ、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、イギリス、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、その他のヨーロッパ諸国
	アジア太平洋:中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、その他のアジア太平洋地域
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	ラテンアメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション:

• アプリケーション（腫瘍学、心血管疾患、神経障害、自己免疫疾患、その他）：2023年に腫瘍学セグメントは、細胞ベースの癌療法の採用が増加したため、681億米ドルを獲得しました。
• 細胞型（T細胞、幹細胞、その他）：T細胞は、主にCAR-T療法などのがん治療における重要な役割により、2023年に市場の48.56％を保持していました。
• 治療タイプ別（同種治療、自己治療）：自己治療セグメントは、個別化されたアプローチと免疫拒絶のリスクの低下により、2031年までに133億8,000万米ドルに達すると予測されています。

細胞治療市場地域分析

細胞療法市場の地域分析は、北米が最大の市場であることを示し、高度なヘルスケアインフラストラクチャ、強力なR＆D投資、および堅牢な規制の枠組みによって推進され、2023年にシェアの46.78％を保有していました。米国は、主要なバイオテクノロジー企業、広範な臨床試験、および高い医療費のためにこの地域をリードしています。

市場における北米の優位性は、先進的な医療インフラ、研究開発への多額の投資、および強固な規制枠組みによって推進されています。大手製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在に加え、臨床試験やイノベーションに対する政府の強力な支援により、そのリーダーシップはさらに強化されています。

一方、アジア太平洋地域は、医療費の増加、患者数の拡大、先端治療に対する意識の高まりにより、急速な成長を遂げています。さらに、日本や中国などの国々における好ましい規制環境は、医療インフラの改善とともに、この地域での細胞治療の導入を促進しています。

ただし、アジア太平洋地域は、15.15％の予測CAGRで最速の成長を経験すると予想されています。中国、インド、日本などの国々は、医療インフラストラクチャ、バイオテクノロジー、細胞療法の研究に多額の投資を行っています。患者の意識の増加、政府の有利な政策、および慢性疾患の発生の増加は、この地域での細胞ベースの治療法の採用を支援しています。

規制の枠組みも市場の形成に重要な役割を果たす

• 北米地域では、FDAが生物学評価および研究センター（CBER）を調節し、細胞および遺伝子療法に関連する特定のデバイスを調節しています。 FDAの加速承認プログラムにより、深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす薬物や治療法の早期承認が可能になります。
  • 2024年8月、食品医薬品局は、すでに化学療法を受けている切除不能または転移性滑膜肉腫を有する成人の遺伝的に修飾された自家T細胞免疫療法であるTecelraを承認しました。
• 欧州医薬品局（EMA）は、欧州連合（EU）の細胞療法を監督しています。 EMAに基づく高度治療委員会（CAT）は、細胞療法、組織工学製品、遺伝子療法など、先進治療薬（ATMP）の評価を担当しています。
  • 2024年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の再発または難治性濾胞性リンパ腫に対するCAR-T細胞療法ブレヤンジの申請がEMAによって検証された。
• アジア太平洋地域では、中国国家医療製品総局（NMPA）が幹細胞を含む細胞療法を規制する政策の策定を担当しています。 NMPA は、革新的な治療法の迅速な承認経路を導入しました。中国の NMPA は、安全性と有効性を確保しながら細胞療法を進歩させることに重点を置いています。
• 日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が細胞療法と医薬品の承認と規制を担当しています。 PMDA は、以下を含む細胞療法の安全性、有効性、品質を保証します。幹細胞治療法。
• 世界保健機関（WHO）は、国際基準、細胞療法の調節に関するガイドライン、およびヒト細胞療法の枠組みを開発および管理しています。当局は、科学的進歩を支持しながら、倫理的懸念に対処する際の世界的な協力を求めています。

競争環境:

グローバルな細胞療法市場は、確立された企業と上昇組織によって特徴付けられています。主要市場の参加者には、ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、ギレアドサイエンス、インク、ジョンソン＆ジョンソンサービス、インク、ノバルティスAG、ソレントセラピューティクス、サノフィ、アムジェン社、F。 、Charles River Laboratories。、Adaptimmune。、Takeda Pharmaceutical Company Limited。、Mallinckrodt Company。、JW Therapeutics（Shanghai）Co。、Ltd。、Iovance Biotherapeutics、Inc。など。

この急速に進化する細胞療法市場で競争上の優位性を達成するために、これらの組織はさまざまな戦略的取り組みを積極的に推進しています。主な戦略には、新製品の発売、コラボレーションと提携、企業の拡大、合併と買収が含まれます。

• たとえば、2024年4月、センチュリー・セラピューティクスは、CD19を標的とするiNK細胞療法であるCNTY-101の臨床開発を、さらなる自己免疫適応症に拡大する計画を発表した。センチュリーは、6,000万米ドルの私募の支援を受けて、クレード・セラピューティクス社も買収し、がんおよび自己免疫疾患にわたるiPSC由来のパイプラインを強化しました。

これらの戦略の詳細な調査により、可能な収入の見通しと開発動向、および企業が市場における技術的なハードルにどのように対処するかについての洞察が明らかになります。

細胞療法市場の主要企業のリスト：

• ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー
• Gilead Sciences、Inc。
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス株式会社
• ノバルティスAG
• ソレント セラピューティクス社
• サノフィ
• Amgen Inc.
• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• BioNTech SE。
• チャールズリバー研究所。
• 適応免疫
• Takeda Pharmaceutical Company Limited。
• Mallinckrodt Company。
• JW Therapeutics（Shanghai）Co.、Ltd。
• Iovance Biotherapeutics、Inc。、および
• その他

最近の開発（M＆A/パートナーシップ/契約/新製品の発売）

• 2024年11月、F。Hoffmann-La Roche LtdはPoseida Therapeutics、Inc。を約15億米ドルで買収しました。この獲得により、ロシュは、腫瘍学、免疫学、神経学の分野でさまざまな潜在的に潜在的に一クラスの治療を可能にすることにより、ドナー由来の既製の細胞療法の新興分野でより強力な位置を与えます。
• 2024 年 11 月、Kadimastem は NLS Pharmaceutics との合併を発表しました。この合併により、カディマステムの細胞治療の専門知識とNLSファーマシューティクスの医薬品プラットフォームが結合され、革新的な治療法による神経変性疾患と糖尿病の治療の進歩に重点が置かれることになります。
• 2024年4月、Kincell Bio。ノースカロライナ州のIMUGENEのCGMP準拠細胞療法製造施設を買収するために、Imugene Limitedとの戦略的製造およびプロセス開発パートナーシップを発表しました。このコラボレーションにより、iMugeneは革新的ながん細胞療法の開発におけるコアの専門知識に焦点を当てることができ、また、細胞療法分野でのiMugeneの成長をサポートするために必要な運用スケーラビリティと専門知識を確保することができます。
• 2024年2月、Astrazenecaは、Gracell Biotechnologies Inc.のGC012Fとの買収を発表しました。GC012Fは、新しい臨床段階のFASTCAR対応BCMAおよびCD19デュアルターゲット自己ターゲットカチメリック抗原受容体Tセル（CAR-T）治療を発表しました。腫瘍学および自己免疫疾患管理の治療ポートフォリオと患者の転帰を改善します。
• 2024年2月Biontech SE。また、Autolus TherapeuticsはCAR-T細胞療法で協力して、開発のさまざまな段階にある治療プログラムを含むパイプラインを前進させ、後期段階プログラムを拡大しました。 BionTechは、Autolusに2億米ドルを投資することに同意しました。共有されたリソースと専門知識を活用することにより、このコラボレーションは、急速に成長している市場の満たされていないニーズに対応する革新的なCAR-T療法の開発における企業の能力を高めます。
• 2024 年 1 月、Pluri Inc. は、急速に成長する市場をサポートするために、先進的なグローバル細胞療法受託開発製造組織 (CDMO) を立ち上げました。この新しい CDMO は、Pluri 独自のテクノロジー プラットフォームを活用して、細胞療法の開発、製造、商業化のためのエンドツーエンドのソリューションを提供し、プロセス開発、臨床および商用製造、品質保証などのサービスを提供します。