バイオマーカー（トルーンIおよびT、クレアチンキナーゼ-MB、脳ナトリウム利尿ペプチド、ミオグロビン、高感度C反応性タンパク質、その他）による製品（トルーンIおよびT、クレアチンキナーゼ-MB、脳ナトリウムウレチックペプチド、その他）、兆候による、エンドユーザー、および地域分析、地域分析、地域分析、地域分析による心臓マーカーテストの市場規模、シェア、成長、産業分析、エンドユーザー、および地域分析 2025-2032

市場の定義

心臓マーカー検査には、心臓損傷後の血流に放出される特定のタンパク質の測定が含まれます。主要なバイオメーカーには、トロポニン、クレアチンキナーゼ-MB、およびB型ナトリウム利尿ペプチドが含まれます。これは、心筋梗塞や心不全などの心臓イベントの初期の指標として機能します。

市場には、診断、タイムリーな介入、患者の監視、および重要な心臓ケアにおける臨床的意思決定の改善をサポートする病院研究所、診断センター、およびポイントオブケアの設定が含まれます。

心臓マーカーテスト市場概要

Kings Researchによると、世界の心臓マーカーテスト市場規模は2024年に551億米ドルと評価され、2025年の55億4,000万米ドルから2032年までに10.56億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は9.65％のCAGRを示しています。

市場の成長は、ポイントオブケアテストへのシフトによって推進されており、緊急時および外来患者の環境での診断と治療をより速くすることができます。この成長は、AIとデータ分析の統合によってさらにサポートされています。これにより、テストの解釈が強化され、心血管療法の臨床的意思決定の改善がサポートされます。

重要なハイライト

1. 産業規模の心臓マーカーテストは、2024年に51億1,000万米ドルでした。
2. 市場は、2025年から2032年まで9.65％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に38.42％のシェアを保持し、19億6000万米ドルの価値がありました。
4. トルーンIとTセグメントは、2024年に16億5,000万米ドルの収益を集めました。
5. Reagents＆Kitsセグメントは、2032年までに735億米ドルに達すると予想されています。
6. 心筋梗塞セグメントは、2024年に最大35.55％の収益分配を確保しました。
7. ポイントオブケア（POC）施設セグメントは、予測期間を通じて10.74％の堅牢なCAGRで成長するように設定されています。
8. アジア太平洋地域は、予測期間中に11.80％のCAGRで成長すると予想されています。

心臓マーカーテスト市場で事業を展開している大手企業は、アボット、F。ホフマンラーロシュリミテッド、シーメンス、ダナハーコーポレーション、バイオメリュー、BD、ベックマンコールター社、バイオラッドラボ、インク、サーマフィッシャーサイエンティフィックインク、Quideertho Corporation、agiLent Technologies、fujif、 Perkinelmer、およびRandox Laboratories Ltd.

主に心臓発作、心不全、およびタイムリーな診断と監視を必要とするその他の心血管障害の有病率が増加しているため、市場は大幅な成長を目撃しています。

• 2024年10月、米国疾病対策予防センターは、2023年に、心血管疾患が米国で約919,032人の死亡を引き起こし、3人に1人の死亡者であり、約805,000人のアメリカ人が605,000人の最初の攻撃と200,000人の再発イベントを含む心臓発作を起こしたと報告しました。

心筋マーカーの検査は、心筋損傷と疾患の進行に関連する生化学的変化を検出するために不可欠です。病院と診断センターは、これらのテストにますます依存しており、より速く、より正確な臨床決定を提供しています。予防医療に対する認識の高まりにより、リスクの高い個人が定期的な心臓マーカーテストを受けるよう促しています。医療費の上昇と診断サービスへのアクセスの拡大は、採用をさらにサポートしています。

マーケットドライバー

ポイントオブケアテストの需要の増加

心臓マーカーテスト市場の成長は、タイムリーな決定が不可欠な救急部門およびクリティカルケアユニットにおける迅速な診断ソリューションの需要の増加によって推進されています。ポイントオブケアデバイスは、心筋梗塞などの条件をより速く検出し、中央ラボ処理の必要性を減らすことができます。

ポータブルシステムは、リモートまたはリソースに制限されたヘルスケア設定のアクセシビリティを改善し、患者管理を迅速にサポートします。医師は、これらのツールをますます採用して、ワークフローを合理化し、治療効率を高めています。分散テストの好みの高まりは、デバイスメーカーに強力な機会を生み出しています。

• 2024年6月、オーストラリアのノーザンテリトリーにあるキャサリン病院は、シーメンスヘルスニアーズアテリカVTLIポイントオブケア心臓マーカーシステムを実施した最初の病院になりました。このデバイスは、単純な指で刺した血液検査から初期の心臓発作診断を提供し、前の6時間の検査結果を待機するよりも大幅に速く結果を提供します。

市場の課題

高度な高度なアッセイのコスト

心臓マーカーテスト市場の進行を妨げる重要な課題は、高度なアッセイ、特に高感度トロポニンおよび関連テストに関連する高い費用です。これらのテストでは、洗練された機器と消耗品が必要であり、診断の全体的なコストが増加します。さらに、低リソースの設定における限られた払い戻しポリシーと制約された医療予算は、このような高度な診断ソリューションへのアクセシビリティを制限します。

この課題に対処するために、マーケットプレーヤーは費用効率の高いアッセイプラットフォームを開発し、ポイントオブケアソリューションを拡大し、手頃な価格を向上させるためにヘルスケアシステムと協力しています。これらの戦略により、高度なおよびリソースに制約のあるヘルスケア環境の両方で、心臓マーカーテストのより広範な採用が可能になります。

市場動向

AIおよびデータ分析の統合

心臓マーカーテスト市場は、診断の精度を高めるために、人工知能と高度なデータ分析をますます組み込んでいます。 AI駆動型アルゴリズムは、複雑なバイオマーカーパターンの解釈に役立ち、心臓イベントの早期の検出と患者リスクのより良い層別化を可能にします。

データ分析プラットフォームは、テスト結果を統合します電子健康記録臨床パラメーター、医師の証拠に基づいた意思決定をサポートします。このアプローチは、救急医療の効率性、パーソナライズされた治療計画、長期疾患モニタリングを改善しています。診断の不確実性を軽減し、予測的洞察を可能にすることにより、AIと分析は、現代のヘルスケアにおける心臓マーカーテストの役割を強化しています。

• 2024年12月、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）の研究者は、深い学習を促進する化学発光垂直フローアッセイ（CL-VFA）を開発し、ケアの時点で高感度心臓トロポニンIテストを可能にしました。このアッセイは、紙ベースの化学発光センサー、ポータブルリーダー、およびAI駆動型分析アルゴリズムを統合します。

心臓マーカーテスト市場レポートスナップショット

市場セグメンテーション

• バイオマーカー（トルーンIおよびT、クレアチンキナーゼ-MB、脳ナトリウム利尿ペプチド、ミオグロビン、高感度C反応性タンパク質など）：トゥロンIとTセグメントは、主に臨床症の診察と臨床障害の診断において診断の障害と特性の診断において高感度と特異性の診断における高感度と特異性のために、2024年に165億米ドルを獲得しました。
• 製品（試薬とキット、機器）：診断手順全体で一貫した需要があるため、試薬とキットセグメントは2024年に71.77％のシェアを保持し、中央研究所とポイントオブケア設定の両方で安定した収益と広範な使用を確保しました。
• 兆候（心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、アテローム性動脈硬化症、急性冠症候群など）：心筋梗塞セグメントは、2032年までに371億米ドルに達すると予測されており、早期の診断と時期性の介入のための迅速かつ正確なバイオマーカーアッセイに依存することでサポートされています。
• エンドユーザー（臨床検査施設、ポイントオブケア（POC）施設、および学術機関）：ポイントオブケア（POC）施設セグメントは、予測期間を通じて10.74％のCAGRで成長すると推定されており、緊急時および外来施設でのタイムリーな治療の決定を可能にする迅速な診断結果の需要の増加に起因します。

心臓マーカーテスト市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米の心臓マーカーテスト市場シェアは、2024年に38.42％であり、1960億米ドルと評価されていました。この優位性は、救急車、緊急ケアセンター、および外来施設のポイントオブケアの心臓マーカーデバイスの採用の増加によって強化されています。

北米の臨床医は、中央研究室の外で患者のトリアージを加速するための携帯性テストソリューションを好みます。これらのデバイスは、特に緊急時および農村部の環境で、症状の発症と診断の間の時間を短縮します。より速い介入の需要は、ケアの時点での心臓マーカーテストへのより大きな依存を促しています。

• 2024年3月、Polymedcoは、Pathfast Biomarker Analyzerで急速な高感度トロポニンIアッセイ（HS-CTNI-II）のために、米国食品医薬品局から510（k）クリアランスを受け取り、心筋梗塞のより速いポイントオブケア検出を可能にしました。 このプラットフォームは、従来のセントラルラボ処理よりも大幅に高速で、17分で提供されます。

ヨーロッパの心臓マーカーテスト業界は、予測期間中に11.80％の大幅なCAGRで成長するように設定されています。この成長は、心臓病の有病率と関連する状態の増加によって刺激され、ライフスタイルの変化と糖尿病と高血圧の増加率によって促進されます。病院は、胸痛と心臓発作の疑いのための緊急訪問の数が増えているため、正確な心臓マーカーテストの需要が増加しています。

さらに、政府と民間投資は、心臓マーカーアナライザーを含む最新の診断技術を備えた都市部と半都市部の高度な医療施設の開発につながっています。拡張されたインフラストラクチャは、これらのテストの採用をさらにサポートしています。

• 2024年、Roche Diagnosticsは、シンガポールに心臓のポイントオブケア（POC）生産およびトレーニングセンターを設立することにより、アジア太平洋地域での存在を拡大しました。この施設は、携帯型心臓試験装置の地域分布をサポートし、地元の臨床医のトレーニングを強化します。

規制枠組み

• 米国で、心臓マーカーテストは規制されていますin-vitro診断食品医薬品局（FDA）によるデバイス。ほとんどのアッセイは、リスクに応じて、510（k）前市場のクリアランスプロセスまたは市販前の承認（PMA）のいずれかを受けます。メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）は、臨床検査室改善修正（CLIA）に基づく実験室認定を監督しています。
• EUで、心臓マーカーアッセイは、2022年5月に施行されたin vitro診断調節（IVDR、EU 2017/746）に該当します。この規制は、リスクベースの分類システム（クラスA〜D）を適用し、通常は通知されたボディによる評価が必要です。製造業者は、臨床パフォーマンスを実証し、市場後の監視を維持し、医療機器に関する欧州データベースに製品を登録する必要があります（Eudamed）。
• 日本で、心臓マーカーテストは、保健労働福祉省（MHLW）によって規制され、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）によってレビューされています。製造業者は、承認のために、安全性、分析的パフォーマンス、臨床的妥当性の証拠を提出する必要があります。リスク分類に応じて、心臓マーカーアッセイが完全な市販のレビューを受ける可能性があります。
• 中国で、心臓マーカーテストは、国立医療製品局（NMPA）によって監視されています。ビトロ診断は、リスクに基づいて3つのカテゴリに分類され、一般にクラスIIまたはIIIに心臓アッセイが配置されます。これらの製品は技術的な評価を受ける必要があり、局所臨床試験が必要になる場合があります。
• インドでは、心臓マーカーデバイスは、Central Drugs Standard Control Organization（CDSCO）の下で、医療機器規則2017によって管理されています。承認には、分析的なパフォーマンス、安定性、臨床的信頼性の証拠が必要です。インド医学評議会（ICMR）は、診断キットを評価するためのプロトコルを発行し、CDSCOと協力してパフォーマンス評価研究所を指定しています。

競争力のある風景

心臓マーカーテスト業界の主要なプレーヤーは、高感度アッセイを開発し、ポイントオブケアソリューションを拡大し、競争力を維持するためにアナライザープラットフォームを進めています。企業は、早期診断の必要性に対処するより速く、より正確なバイオマーカーテストを導入するために、研究開発に投資しています。

病院や救急医療提供者とのパートナーシップは、分散型およびリソース制限された設定で製品リーチを強化しています。  さらに、診断プラットフォームは、中央のラボ、診療所、モバイルヘルスケアユニットを横切るシームレスな統合のためにアップグレードされています。これらの戦略は、迅速な心臓検査に対する需要の高まりをサポートし、強力な市場の地位を維持するのに役立ちます。

• 2024年6月、Siemens Healthineersは、心不全を診断するためのAtellicaソリューションプラットフォームにNT-ProbnPIIアッセイを追加しました。 10分間の時間を提供し、Atellica IMまたはCIアナライザーでの使用をサポートします。 ラボインフラストラクチャが制限されている迅速なトリアージをサポートするために、救急車または分散型クリニックに展開できます。

心臓マーカーテスト市場の主要企業：

• アボット
• Hoffmann-la Roche Ltd
• シーメンス
• Danaher Corporation
• Biomérieux
• bd
• Beckman Coulter、Inc。
• Bio-Rad Laboratories、Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Quidelortho Corporation
• Agilent Technologies、Inc。
• Fujifilm Group
• Diasorin S.P.A.
• Perkinelmer
• Randox Laboratories Ltd.

最近の開発（承認/製品の発売）

• 2024年10月、Siemens Healthinersは、Atellica IMの高感度トロポニンI検定（TNIH）に関する新しい予後的主張のためにFDAクリアランスを受けました。この高感度トロポニン検査は、長期ケア計画を支援して、プレゼンテーションから1年後までの心臓イベントまたは死亡率のリスクを予測できる米国で最初の検査です。
• 2023年10月、Mindrayは、新しい高感度心臓バイオマーカーアッセイ：HS-CTNIおよびNT-PROBNPを発売しました。これらのアッセイは、一般的な心臓薬からの干渉に対する耐性を示し、心血管条件の早期発見と管理を強化するため、NT-proBNPテストを示す高精度をもたらします。