生物製剤CDMO市場規模、シェア、成長および産業分析、種類別（哺乳類、非哺乳類）、製品別（生物製剤、バイオシミラー）、および地域分析、 2024-2031

市場の定義

この市場は、生物製剤の開発および製造サービスを提供するアウトソーシングパートナーの世界的な業界を指します。この市場には、細胞株の開発、プロセスの最適化、分析試験、臨床および商業規模の生産、充填仕上げ作業など、幅広い機能が含まれています。

レポートは、予測期間を通じて市場の成長に影響を与える重要な推進要因、業界の動向、地域の発展、規制の枠組みを調査します。

生物製剤CDMO市場概要

世界の生物製剤CDMO市場規模は2023年に172億6,000万米ドルと評価され、2024年の188億1,000万米ドルから2031年までに346億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に9.12%のCAGRを示します。

この成長は、生物学的腫瘍学、免疫学、希少疾患など、さまざまな治療分野にわたる治療法を提供します。この市場は、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子治療、バイオシミラーなどの生物製剤の進歩によって加速されています。

バイオ医薬品 CDMO 業界で活動する主要企業は、Abzena、Boehringer Ingelheim International GmbH、AGC Biologics、Samsung、Eurofins Scientific、WuXi Biologics、Almac Group、Lonza、Curia Global, Inc.、Siegfried Holding AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Rentschler Biopharma SE、Catalent, Inc.、Recipharm AB、 そして富士フイルム。

使い捨てシステムの採用、連続バイオプロセス、AI 主導の製造などの技術の進歩により、生産効率と拡張性が向上しています。これらの要因は、バイオ医薬品企業とCDMOの間の戦略的パートナーシップの増加と相まって、市場の拡大に貢献しています。

• 2024 年 11 月、富士フイルムはヒレロッドのサイトで世界的な CDMO エコシステム拡張の第 1 段階を発表しました。この拡張には 6 つの哺乳動物細胞バイオリアクターが含まれており、生物製剤の生産能力を強化するという同社の戦略をサポートします。

主なハイライト:

1. 生物製剤 CDMO の業界規模は、2023 年に 172 億 6,000 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 9.12% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に34.09%の市場シェアを保持し、評価額は58億8,000万米ドルとなった。
4. 哺乳類部門は 2023 年に 92 億 5,000 万米ドルの収益を上げました。
5. 生物製剤セグメントは、2031年までに207億9,000万米ドルに達すると予想されています。
6. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に 10.13% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

「成長するバイオ医薬品パイプライン」

生物製剤 CDMO 市場は、既存および新興のバイオテクノロジー企業にわたるバイオ医薬品パイプラインの成長によって牽引されています。開発中の生物製剤候補の数が増加するにつれ、企業は生物製剤の生産に必要な専門知識、インフラストラクチャ、規制サポートを提供する CDMO に依存しています。

CDMO は、初期段階の開発から商業規模の製造に至るまでの統合サービスを提供し、バイオ医薬品企業の市場投入までの時間と設備投資を削減します。

この傾向は、社内での製造能力が不足している中小企業で特に強く、臨床プログラムを推進し商業需要に効率的に応えるためにはアウトソーシングが重要な戦略となっています。

• 2024 年 3 月、Alcami Corporation は Tanvex CDMO と提携し、生物製剤開発者に包括的なソリューションを提供しました。この提携により、Alcami の無菌充填仕上げサービス、包装、およびラベル貼付に関する専門知識が、Tanvex の高度な原薬開発および製造能力と融合されます。

市場の課題

「生物製剤の製造には多額の設備投資が必要」

生物製剤 CDMO 市場における主要な課題の 1 つは、生物製剤製造インフラストラクチャに必要な多額の資本投資です。制御された環境、使い捨てシステム、大規模バイオリアクターを備えた高度な施設を設置するには、多大な資金が必要です。

これにより、特に需要が変動する場合、小規模の CDMO が事業を拡大したり、大規模な契約を獲得するために競争したりする能力が制限される可能性があります。潜在的な解決策は、モジュール式で柔軟な製造プラットフォームを採用することです。

これらのシステムにより、初期資本支出が削減され、より迅速な導入が可能になると同時に、CDMO が生産ラインを複数の製品に適応させて、生産能力の利用率と顧客のニーズへの対応力が向上します。

市場動向

「先進的な開発プラットフォームの採用」

生物製剤 CDMO 市場は、先進的な開発プラットフォームの採用に向けた大きな変化を示しています。 CDMO は、細胞株エンジニアリング、ハイスループット スクリーニング、AI 主導のプロセス最適化などの最先端テクノロジーへの投資を増やしています。これらのプラットフォームにより、治療効果を高めるために重要な生物学的製剤の効率的な開発と最適化が可能になります。

これらのテクノロジーを統合することで、CDMO は開発タイムラインを短縮し、歩留まりの一貫性を向上させ、全体的な製品品質を向上させることができます。この変化により、企業は急速に進化する市場で競争力を維持し、よりターゲットを絞った個別化された治療に対する需要の高まりに応えることができます。

• 2024 年 9 月、Samsung Biologics は 2 つの革新的な開発プラットフォーム、S-OptiCharge と S-AfuCHO を発売しました。このプラットフォームは、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性を改善し、電荷変異体の分布を最適化することで治療効果を高めるように設計されており、高い製品品質と治療上の安全性を確保します。

生物製剤 CDMO 市場レポートのスナップショット

市場セグメンテーション:

• 種類別（哺乳類、非哺乳類）：哺乳類部門は、ヒトタンパク質との高い適合性とモノクローナル抗体の需要の増加により、2023年に92億5,000万米ドルを稼ぎ出しました。
• 製品別（生物製剤、バイオシミラー）：慢性疾患治療における強力な採用と革新的な治療法の安定したパイプラインにより、生物製剤セグメントは2023年に市場の61.38%のシェアを保持しました。

生物製剤CDMO市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米の生物製剤 CDMO 市場シェアは 2023 年に約 34.09% となり、評価額は 58 億 8,000 万米ドルとなりました。市場の優位性は、強力な研究開発投資、先進的なバイオ製造技術の早期導入、この地域における大手バイオテクノロジー企業と製薬企業の存在によるものです。

この地域は、確立された規制システムと合理化された承認プロセスによって支えられており、プロジェクトのスケジュールを短縮します。この市場は、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子治療に対する需要の高まりによっても動かされています。長期にわたるアウトソーシングパートナーシップと生物製剤製造における継続的な革新により、北米市場での地位は強化され続けています。

• 2024年6月、旭化成グループの米国バイオ医薬品CDMOであるBionova Scientificは、テキサス州ウッドランズに新しい施設を設立する計画を発表した。この施設は、細胞療法や遺伝子療法、その他の新しい治療法の成長をサポートすることを目的として、プラスミド DNA のプロセス開発と GMP 製造に焦点を当てます。

アジア太平洋地域の生物製剤 CDMO 業界は、予測期間中に 10.13% という大幅な CAGR で成長する態勢が整っています。この市場は、生物製剤の需要の増加、バイオ医薬品インフラの拡大、新興国全体でのアウトソーシング活動の増加によって牽引されています。

中国、インド、韓国などの国の政府は、生物製剤製造拠点に投資し、世界的な CDMO パートナーシップを誘致するための政策支援を提供しています。

生産コストの削減、臨床試験活動の拡大、この地域でのバイオシミラーへの注目の高まりにより、多国籍企業が地域のサービスプロバイダーと協力することが奨励されています。

規制の枠組み

• 米国では, 生物製剤 CDMO は、米国食品医薬品局 (FDA) の下で、具体的には公衆衛生法と連邦食品医薬品化粧品法を施行する生物製剤評価研究センター (CBER) を通じて運営されています。
• ヨーロッパでは, 生物製剤 CDMO は、生物製剤の開発、製造、販売を管理する欧州医薬品庁 (EMA) のガイドラインに従います。 EMA が管理する集中販売承認手続きはほとんどの生物製剤に必須であり、単一の承認がすべての EU 加盟国で有効であることが保証されます。

競争環境

企業は、高分子生物製剤に対する需要の高まりに応えるために、施設のアップグレードやプラント開発を通じて生産能力を増強しています。これらの拡張には、高度なバイオ処理システム、大容量バイオリアクター、統合された充填仕上げラインを備えた専用の生物製剤製造ユニットの構築が含まれます。

一部の施設は臨床規模および商業規模の生産をサポートするように設計されており、クライアントのニーズに柔軟に対応できます。これらの契約には、多くの場合、CDMO に安定した注文量を提供すると同時に、バイオ医薬品顧客に重要な製造能力へのアクセスを保証する、複数製品、複数年にわたる取り決めが含まれています。

CDMO は、発見の初期段階や前臨床段階で提携することで、遺伝子治療、二重特異性抗体、組換えワクチンなどの革新的な治療法のためのスケーラブルなプロセスを共同開発できます。

• 2025 年 4 月、AGC バイオロジクスは既存の機能を強化し、開発者をサポートするために、新しい細胞および遺伝子テクノロジー部門を立ち上げました。この部門は独自のプラットフォームと世界的な開発ネットワークを活用し、ミラノの拠点が細胞および遺伝子治療サービスの中心ハブとして機能します。

生物製剤CDMO市場の主要企業のリスト:

• アブゼナ
• ベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH
• AGCバイオロジクス
• サムスン
• ユーロフィンサイエンティフィック
• 無錫生物製剤
• アルマックグループ
• ロンザ
• キュリア・グローバル株式会社
• ジークフリート ホールディング AG
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• レンシュラー バイオファーマ SE
• キャタレント株式会社
• レシファームAB
• 富士フイルム

最近の開発

• 2025年4月に, ロッテバイオロジックスがシラキュースバイオキャンパスに本格的な抗体薬物複合体（ADC）製造施設を立ち上げた。これは、臨床段階のADC候補を製造するためのアジアに拠点を置くバイオテクノロジー企業との契約に続く、同社のADC CDMOサービスの正式な開始を意味する。