Biologics CDMO市場

市場の定義

市場とは、生物学的薬物に開発および製造サービスを提供するアウトソーシングパートナーのグローバル産業を指します。この市場には、細胞株の開発、プロセスの最適化、分析テスト、臨床および商業規模の生産、充填フィニッシュ運用など、幅広い機能が含まれます。

このレポートでは、予測期間を通じて市場の成長に影響を与える重要な推進要因、業界の動向、地域の開発、規制の枠組みを検証しています。

Biologics CDMO市場概要

世界の生物学的CDMO市場規模は、2023年に1726億米ドルと評価され、2024年の1881億米ドルから2031年までに3,46億4,400万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は9.12％のCAGRを示しています。

この成長は、需要の増加に起因しています生物学的腫瘍学、免疫学、希少疾患など、さまざまな治療分野での治療。市場は、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子療法、バイオシミラーなどの生物学の進歩によって促進されています。

Biologics CDMO業界で事業を展開している大手企業は、Abzena、Abzena、Boehringer Ingelheim International GmbH、Samsung、Eurofins Scientific、Almac Group、Lonza、Curia Global、Inc。、Siegfried Holding AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Rentschler Biopharma Scientific Inc.と富士フルム。

使い捨てシステムの採用、継続的なバイオプロセッシング、AI駆動型の製造などの技術の進歩により、生産効率とスケーラビリティが向上しています。これらの要因は、バイオファーマ企業とCDMOの間の戦略的パートナーシップの増加と相まって、市場の拡大に貢献しています。

• 2024年11月、Fujifilmは、HillerødサイトでのグローバルなCDMOエコシステム拡張の第1フェーズを発表しました。この拡張には、6つの哺乳類細胞バイオリアクターが含まれており、生物学の生産能力を高めるための同社の戦略をサポートしています。

重要なハイライト：

1. 生物学のCDMO産業規模は、2023年に1726億米ドルと評価されました。
2. 市場は、2024年から2031年まで9.12％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に34.09％の市場シェアを保有し、58億8,800万米ドルの評価を受けました。
4. 哺乳類セグメントは、2023年に925億米ドルの収益を集めました。
5. 生物学セグメントは、2031年までに2079億米ドルに達すると予想されます。
6. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に10.13％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「バイオ医薬品のパイプラインの栽培」

Biologics CDMO市場は、確立された新興バイオテクノロジー企業でのバイオ医薬品パイプラインの成長によって推進されています。企業は、開発中の生物学的候補の数が増えるにつれて、生物学の生産に必要な専門的な専門知識、インフラストラクチャ、および規制サポートを提供するためにCDMOに依存しています。

CDMOSは、初期段階の開発から商業規模の製造まで統合されたサービスを提供し、バイオファーマ企業の市場投資と資本投資を削減します。

この傾向は、社内の製造能力を欠いている中小企業の間で特に強力であり、臨床プログラムを進め、商業需要を効率的に満たすための重要な戦略をアウトソーシングしています。

• 2024年3月、Alcami CorporationはTanvex CDMOと提携して、生物学開発者向けの包括的なソリューションを提供しました。このパートナーシップは、Alcamiの滅菌充填フィニッシュサービス、パッケージング、およびTanvexの高度なバルク薬物物質の開発と製造機能とのラベリングに関する専門知識を融合しています。

市場の課題

「生物学の製造に必要な高資本投資」

Biologics CDMO市場における主要な課題の1つは、生物学の製造インフラストラクチャに必要な高資本投資です。制御された環境、使い捨てシステム、および大規模なバイオリアクターを備えた高度な施設のセットアップには、重要な資源が必要です。

これにより、特に需要が変動する場合、小規模のCDMOが操作を拡大したり、大規模な契約を競い合いたりする能力を制限できます。潜在的な解決策は、モジュール式で柔軟な製造プラットフォームを採用することです。

これらのシステムは、先の資本支出を削減し、より速い展開を可能にしながら、CDMOが複数の製品に生産ラインを適応させ、容量の利用とクライアントのニーズへの応答性を改善します。

市場動向

「高度な開発プラットフォームの採用」

Biologics CDMO市場は、高度な開発プラットフォームの採用に大きな変化をもたらしています。 CDMOは、細胞株エンジニアリング、ハイスループットスクリーニング、AI駆動型プロセスの最適化などの最先端の技術にますます投資しています。これらのプラットフォームにより、生物学の効率的な開発と最適化が可能になります。これは、治療効果を高めるために重要です。

これらのテクノロジーを統合することにより、CDMOは開発のタイムラインを削減し、収量の一貫性を改善し、全体的な製品品質を向上させることができます。このシフトにより、企業は急速に進化する市場で競争力を維持し、よりターゲットとパーソナライズされた治療法の需要の高まりに満ちています。

• 2024年9月、Samsung Biologicsは、S-OptichargeとS-Afuchoの2つの革新的な開発プラットフォームを立ち上げました。プラットフォームは、抗体依存性細胞毒性（ADCC）活性を改善し、電荷バリアント分布を最適化し、製品の品質と治療の安全性を確保することにより、治療効果を高めるように設計されています。

Biologics CDMO市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
タイプごとに	哺乳類、非哺乳類
製品によって	生物学、バイオシミラー
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• タイプ（哺乳類、非哺乳類）：哺乳類セグメントは、ヒトタンパク質との高い互換性とモノクローナル抗体の需要の増加により、2023年に925億米ドルを獲得しました。
• 製品（生物学、バイオシミラー）：生物学セグメントは、慢性疾患治療における強力な採用と革新的な治療の安定したパイプラインのために、2023年に市場の61.38％のシェアを保持しました。

Biologics CDMO市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米の生物学的CDMO市場シェアは、2023年に約34.09％であり、58億8,800万米ドルの評価がありました。市場の優位性は、強力なR＆D投資、高度なバイオ製造技術の早期採用、およびこの地域の主要なバイオテクノロジーおよび製薬会社の存在に起因しています。

この地域は、確立された規制システムと合理化された承認プロセスに支えられており、プロジェクトのタイムラインを加速します。市場は、モノクローナル抗体と細胞および遺伝子療法の需要の高まりによっても推進されています。長期的なアウトソーシングパートナーシップと生物学の製造における継続的なイノベーションは、北米の市場地位を強化し続けています。

• 2024年6月、Asahi Kaseiグループの米国生物学的CDMOであるBionova Scientificは、テキサス州ウッドランズに新しい施設を設立する計画を発表しました。この施設は、細胞および遺伝子療法の成長、およびその他の新しい治療法をサポートすることを目的とした、プラスミドDNAのプロセス開発とGMP製造に焦点を当てます。

アジア太平洋地域の生物学的CDMO産業は、予測期間にわたって10.13％のかなりのCAGRで成長する態勢が整っています。市場は、生物学の需要の増加、バイオファルマインフラストラクチャの拡大、新興経済のアウトソーシング活動の増加によって推進されています。

中国、インド、韓国などの国の政府は、生物学の製造ハブに投資し、世界のCDMOパートナーシップを引き付けるための政策支援を提供しています。

生産コストの削減、臨床試験活動の増加、およびこの地域のバイオシミラーへの焦点の高まりは、多国籍企業が地域のサービスプロバイダーと協力することを奨励しています。

規制枠組み

• 米国で、生物学のCDMOは、米国食品医薬品局（FDA）、特に公衆衛生サービス法および連邦食品医薬品、化粧品法を実施する生物学的評価および研究センター（CBER）を通じて運営されています。
• ヨーロッパで、生物学のCDMOは、生物学の開発、製造、マーケティングを支配する欧州医薬品庁（EMA）ガイドラインに従っています。 EMAが管理する集中マーケティング承認手順は、ほとんどの生物学に義務付けられており、すべてのEU加盟国全体で単一の承認を有効にしています。

競争力のある風景

企業は、施設のアップグレードとプラント開発を通じて能力を高め、大規模な生物学の需要の高まりを満たしています。これらの拡張には、高度なバイオプロセシングシステムを備えた専用の生物学的製造ユニット、大容量のバイオリアクター、統合された充填フィニッシュラインが含まれます。

一部の施設は、臨床および商業規模の生産をサポートするように設計されており、クライアントのニーズに柔軟な対応を可能にしています。これらの契約には、多くの場合、CDMOに安定した注文量を提供する複数人の複数年の取り決めが含まれ、バイオファーマのクライアントに重要な製造能力へのアクセスを保証します。

CDMOSは、初期の発見または前臨床段階で提携することにより、遺伝子療法、二重特異的抗体、組換えワクチンなどの革新的な治療薬のためのスケーラブルなプロセスを共同開発できます。

• 2025年4月、AGC Biologicsは、既存の機能を強化し、開発者をサポートするために、新しいCell and Gene Technologies Divisionを立ち上げました。この部門は、独自のプラットフォームとグローバル開発ネットワークを活用し、ミラノサイトは細胞および遺伝子治療サービスの中央ハブとして機能します。

Biologics CDMO市場の主要企業のリスト：

• アブゼナ
• Boehringer Ingelheim International Gmbh
• AGC生物学
• サムスン
• Eurofins Scientific
• Wuxi Biologics
• アルマックグループ
• ロンザ
• Curia Global、Inc。
• ジークフリードHolding AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler Biopharma se
• Catalent、Inc。
• Recipharm AB
• 富士フイルム

最近の開発

• 2025年4月、Lotte Biologicsは、Syracuse Bio Campusで本格的な抗体薬物コンジュゲート（ADC）製造施設を発売しました。これは、臨床段階のADC候補を製造するためのアジアに本拠を置くバイオテクノロジー企業との契約に続いて、ADC CDMOサービスの公式発売をマークします。