分析標準市場

市場の定義

市場には、分析測定の精度を検証するために使用される高純度化合物の生産と供給が含まれます。これらの基準は、機器の調整、方法の検証、および業界全体の品質管理の確保に不可欠です。

定式化プロセスには、厳格な純度制御と国際基準への順守が必要であり、さまざまな業界での分析測定の信頼性と一貫性を確保します。アプリケーションは、医薬品、食品の安全性、環境試験、石油化学物質、およびフォレンジックスパンです。

分析標準は、クロマトグラフィー、分光法、および滴定で使用され、複雑な化学サンプルまたは生物学的サンプルの物質の正確な識別と定量化を可能にします。このレポートは、主要な市場ドライバー、主要な傾向、規制の枠組み、および業界の成長を形作る競争の景観を強調しています。

分析標準市場概要

世界の分析基準市場規模は、2023年に1億3,0150万米ドルと評価され、2024年の1億390.1百万米ドルから2031年までに2315.1百万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は7.56％のCAGRを示しています。

市場は、医薬品、食品、環境テストセクター全体のクロマトグラフィーと分光法の採用の増加によって推進されています。分析技術の技術的進歩により、検出の精度と効率が向上しました。これにより、一貫性を維持し、テストプロセスの規制コンプライアンスを満たすための信頼できる参照資料の需要が高まりました。

分析基準業界で事業を展開している大手企業は、Merck KGAA、Agilent Technologies、Inc.、Waters Corporation、LGC Limited、Perkinelmer Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Restek Corporation、Aupustandard Inc.、Aupstek Corporation、Ricca Chemicals、Alfa Chemistry、NSI Lab Solutions、Used Compersemates compentical CDバイオ粒子。

医薬品の製造と医薬品の安全性を管理する、ますます厳密に世界的な世界規制により、市場は拡大しています。規制機関は、製品の品質、バッチの一貫性、不純物プロファイリング、および正確な投与を確保するために、検証済みの分析方法を必要とします。

これらのコンプライアンス基準を満たすために、製薬メーカーは認定された参照資料を採用しています。世界中で信頼できる薬物検査に対する需要の高まりは、医薬品ワークフローにおける分析基準の重要な役割を強化しています。

• 2025年1月、米国食品医薬品局（FDA）は、「使用に関する考慮事項」というタイトルのドラフトガイダンスを発行しました。人工知能これは、規制プロセスで使用されるAIモデルのリスクに基づいた信頼性評価フレームワークの概要を示し、医薬品開発と評価における信頼できる透明性のAIアプリケーションの必要性を強調しています。

重要なハイライト

1. 分析基準業界の規模は、2023年に1億3,0150万米ドルと評価されました。
2. 市場は、2024年から2031年にかけて7.56％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に43.10％の市場シェアを獲得し、5億6,090万米ドルの評価を受けました。
4. 有機分析基準セグメントは、2023年に7億4,800万米ドルの収益を集めました。
5. 分光法セグメントは、2031年までに8億5150万米ドルに達すると予想されます。
6. Pharmaceutical and Life Science Analysisセグメントは、2023年に最大35.55％の収益分配を確保しました。
7. 生体分析テストは、予測期間を通じて8.09％の堅牢なCAGRの態勢が整っています。
8. アジア太平洋地域は、予測期間中に8.83％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「クロマトグラフィーと分光法の採用の増加」

分析標準市場は、研究所でのクロマトグラフィーと分光法の使用の増加によって推進されています。これらの方法では、データの信頼性を維持するために正確なキャリブレーション材料が必要です。

研究所は、定性分析と定量分析の両方で再現性を改善しようとすると、認定された参照物質の需要が増加します。この要因は、分析機器の進歩と、ヘルスケア、化学物質、環境監視を含む業界全体のサンプルテストの複雑さの高まりによって強化されています。

• 2025年1月、米国環境保護庁（EPA）は、安全な飲料水法の下で汚染物質を分析するための代替試験方法を承認しました。この承認により、研究所は新しい分析手順を実装し、水質評価の精度と効率を高めることができます。 新たに承認された方法には、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC/MS/MS）などの高度な手法が含まれ、汚染物質検出の精度と感度を高めます。

市場の課題

「グローバル規制全体の標準化の欠如」

分析基準市場の成長に影響を与える重要な課題は、地域全体で統一された規制基準の欠如です。テストプロトコル、認証要件、品質ベンチマークの違いは、複数の国で営業しているメーカーに複雑さを生み出します。この断片化により、製品の承認が遅くなり、グローバルリーチが制限されます。

これに対処するために、主要なプレーヤーは規制の専門知識に投資し、コンプライアンスチームを拡大して地域固有のガイドラインに合わせています。また、市場のプレーヤーは、認定された研究所および規制機関との戦略的パートナーシップを形成し、国際基準を満たし、承認を合理化し、グローバルに信頼を構築する基準を共同開発しています。

市場動向

「分析技術における技術の進歩」

分析機器の技術的進歩は、分析標準市場を後押ししているラボの能力を高めています。高解像度機器は現在、微量レベルで物質を検出および定量化し、校正に等しく正確な基準を必要とします。

実験室のワークフローにおける自動化、小型化、およびデジタル化により、新しいシステムの感度に合った認定された参照資料の必要性が高まっています。より高い分析精度とデータの精度へのシフトは、洗練された分析標準の持続的なニーズを生み出しています。

• 2025年3月、米国国立標準技術研究所（NIST）は、ミクロビオーム研究の分析的一貫性をサポートするように設計された認定ヒト腸内マイクロビオーム参照資料を導入しました。この材料には、水性懸濁液にヒト糞便物質を含む8つのバイアルが含まれており、広範なメタゲノムおよびメタボロミクスデータを特徴としています。これは、ミクロビオーム分析で使用される高解像度分析機器を調整し、ラボ全体でデータの再現性を確保するためのベンチマークとして機能します。

分析標準市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
カテゴリ別	有機分析基準、無機分析基準
テクニックによって	分光法、クロマトグラフィー、滴定、物理的特性試験
アプリケーションによって	製薬およびライフサイエンス分析、環境分析、食品および飲料分析、法医学的基準、石油化学分析、獣医薬物分析など
方法論によって	生体分析テスト、安定性テスト、原料試験、溶解テストなど
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション

• カテゴリ（有機分析基準、無機分析基準）：有機分析基準セグメントは、医薬品、食品の安全性、環境テストにわたる有機汚染物質の微量検出における重要な役割により、2023年に7億4,800万米ドルを獲得しました。
• 技術（分光法、クロマトグラフィー、滴定、および物理的特性試験）：分光法セグメントは、2023年に市場の35.45％を保有していました。
• アプリケーション（医薬品および生命科学分析、環境分析、食品および飲料分析、法医学基準）：医薬品およびライフサイエンス分析セグメントは、医薬品開発および生体医薬品製造のテスト方法の正確な需要、規制コンプライアンス、および検証済みのテスト方法により、2031年までに863.5百万米ドルに達すると予測されています。
• 方法論により（生体分析テスト、安定性テスト、原材料試験、および溶解テスト）：生物分析テストセグメントは、予測期間を通じて8.09％のCAGRでの大幅な成長のために態勢が整っており、医薬品開発、調節のサブマス、および医薬品の検証を通じての治療モニタリングを通じての重要な役割に起因しています。

分析標準市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米の分析標準市場シェアは、2023年に世界市場で約43.10％であり、5億6,090万米ドルの評価がありました。北米は、特に医療および医薬品部門で、非常に厳しい規制要件のために市場を支配しています。

米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省などの規制機関は、薬物製造、臨床試験、品質保証プロセスにおける検証された分析基準の使用を義務付けています。

さらに、ナノテクノロジー、バイオエンジニアリング、高度な材料などの分野でのR＆Dアクティビティのペースの増加により、正確で信頼できる分析方法の需要が高まっています。

これらの開発により、実験的な精度と規制コンプライアンスを確保するために、高純度の参照資料の持続的なニーズが生まれ、それにより北米全体で分析基準の採用が加速されます。

• 2025年3月、CPACHEMは、高精度分析技術をサポートするように設計された新しい範囲の金属認定参照資料（CRM）を発売しました。これらの材料は、特にナノテクノロジー、バイオエンジニアリング、材料科学などの分野で、高度な研究開発に従事する研究所向けに調整されています。これらのCRMの導入は、医薬品の製造および薬物安全における厳しい世界的規制に対応した、検証された分析基準の需要の増加と一致しています。

アジア太平洋地域の分析標準業界は、予測期間にわたって8.83％の堅牢なCAGRで大幅な成長を遂げています。アジア太平洋地域の継続的な工業化、特に化学物質、医薬品、電子機器などのセクターでは、市場の重要な要因です。

分析基準は、製品の一貫性、品質保証、および大量の製造プロセスにおける規制のコンプライアンスを確保するために重要です。これらの成長している産業における高度な分析テスト方法に対する需要の増加は、地域全体の市場の成長を促進しています。

さらに、特に農薬、アレルゲン、添加物からの汚染に関する食品の安全性に対する懸念が高まっているため、食品製造業者、規制当局は正確な分析方法を必要とします。分析基準は、食品テストの信頼性と正確性を確保し、地方および国際的な安全規制の両方に準拠を可能にします。

• 2024年3月現在、インドの食品安全標準局（FSSAI）は、合計79の迅速な分析食品試験（RAFT）キットを承認していました。これらのキットは、農薬、アレルゲン、添加物など、さまざまな食品汚染物質の迅速かつ信頼性の高いオンサイトテストを促進するように設計されており、それにより、厳しい食品安全規制の順守を確保します。

規制枠組み

• 米国で、食品医薬品局（FDA）は、連邦規制法（CFR）のタイトル21（特にパート58（良い実験室の実践）、210および211（現在の良好な製造業）、および820（品質システム規制）を通じて分析基準を規制しています。さらに、一般的に安全な（GRAS）プログラムとして認識されているものは、食物物質の条件を設定します。 FDAの2024年ルールには、レビューフレームワークに基づく実験室で開発されたテスト（LDT）が含まれています。
• ヨーロッパ医薬品機関（EMA）は、国際調和評議会（ICH）を通じて分析ガイドラインを実施します。欧州食品安全局（EFSA）は食品分析を規定しており、すべての加盟国全体で汚染物質と添加物の認定参照基準の使用を要求しています。
• 日本で、医薬品と医療機器代理店（PMDA）は、ICHに準拠した基準を使用して薬物検査を管理しており、保健労働福祉省（MHLW）が食品安全検査を監督しています。両方の機関は、医薬品および食品関連の品質管理プロセスにおける分析基準の使用と検証されたテスト方法を義務付けています。

競争力のある風景

市場のプレーヤーは、市場の地位を強化するためにコラボレーションなどの戦略をますます採用しています。これらの戦略的パートナーシップは、企業が研究能力を強化し、新しいテクノロジーにアクセスし、製品の提供を拡大するのに役立ちます。

協力することで、企業は専門知識とリソースを組み合わせて、革新的なソリューションの開発を加速し、臨床転帰を改善し、市場の需要をより効果的に満たしています。このようなコラボレーションは、市場を前進させ、急速に進化する景観で企業が競争力を維持することを保証する上で重要です。

• 2024年10月、Biond Biologics Ltd.はMerck KGAAと臨床試験および供給協定を締結し、Merckの反EGFRモノクローナル抗体であるCetuximabと組み合わせて免疫療法候補BND-35を評価しました。 契約の下で、メルクKGAAは、BND-35とセツキシマブの組み合わせの安全性と有効性の評価に焦点を当てた試験にセツキシマブを提供します。 BND-35は、多くの腫瘍微小環境（TME）の重要な要素であるフィブロネクチンなどの細胞外マトリックスリガンドとの相互作用をブロックするように設計された革新的な抗ILT3抗体です。

分析標準市場の主要企業のリスト：

• Merck Kgaa
• Agilent Technologies、Inc。
• Waters Corporation
• LGC Limited
• Perkinelmer Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Restek Corporation
• Accustandard Inc.
• GFS Chemicals Inc.
• Ricca Chemical Company
• アルファ化学
• NSIラボソリューション
• Mallinckrodt Pharmaceuticals
• 米国の薬理科条約
• CDバイオ粒子

最近の開発（承認/製品の発売）

• 2025年3月Agilent Technologies Inc.は、PD-L1 IHC 28-8 PharmDXキットが、EUでのin vitro診断調節（IVDR1）に基づく2つの追加のコンパニオン診断適応を受け取ったことを発表しました。これらの新しい承認は、初期段階の非小細胞肺癌（NSCLC）と以前に治療されていない進行性黒色腫患者を含む治療の適格性を広げます。
• 2024年6月、Waters Corporationは、最も高度なベンチトップ質量分析計（MS）であるXevo MRTを導入し、大規模な集団と疫学研究に不可欠な高解像度と速度のための新しいベンチマークを確立しました。この新しいモデルは、もともとWaters SelectシリーズMRT MSで開発された革新的なテクノロジーを強化します。