分析標準品の市場規模、シェア、成長および業界分析、カテゴリー別（有機分析標準品、無機分析標準品）、技術別（分光法、クロマトグラフィー、滴定法、物性検査）、アプリケーション別（医薬品およびライフサイエンス分析、環境分析、法医学標準）、方法論別、および地域分析、 2024-2031

市場の定義

この市場には、分析測定の精度を検証するために使用される高純度化合物の製造と供給が含まれます。これらの規格は、機器の校正、方法の検証、業界全体の品質管理の確保に不可欠です。

配合プロセスでは厳格な純度管理と国際基準の順守が要求され、さまざまな業界にわたる分析測定の信頼性と一貫性が保証されます。アプリケーションは、医薬品、食品安全、環境試験、石油化学、法医学など多岐にわたります。

分析標準はクロマトグラフィー、分光法、滴定に使用され、複雑な化学サンプルまたは生物学的サンプル中の物質の正確な同定と定量を可能にします。このレポートでは、主要な市場推進要因、主要なトレンド、規制の枠組み、業界の成長を形作る競争環境に焦点を当てています。

分析標準市場概要

世界の分析標準市場規模は2023年に13億150万米ドルと評価され、2024年の13億9010万米ドルから2031年までに2億3151万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に7.56%のCAGRを示します。

この市場は、製薬、食品、環境試験分野におけるクロマトグラフィーと分光学の採用の増加によって牽引されています。分析技術の技術進歩により、検出の精度と効率が向上しました。そのため、試験プロセスにおいて一貫性を維持し、法規制を遵守するための信頼できる標準物質に対する需要が高まっています。

分析標準業界で活動する主要企業は、Merck KGaA、Agilent Technologies, Inc.、Waters Corporation、LGC Limited、PerkinElmer Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Restek Corporation、AccuStandard Inc.、GFS Chemicals Inc.、RICCA Chemical Company、Alfa Chemistry、NSI Lab Solutions、Mallinckrodt Pharmaceuticals、米国薬局方会議、および CD バイオ粒子。

医薬品製造と医薬品の安全性を管理する世界的な規制がますます厳しくなっているため、市場は拡大しています。規制当局は、製品の品質、バッチの一貫性、不純物プロファイリング、および正確な投与を保証するための検証済みの分析方法を必要としています。

これらのコンプライアンス基準を満たすために、製薬メーカーは認定標準物質を採用しています。信頼性の高い薬物検査に対する需要が世界中で高まっており、製薬ワークフローにおける分析標準の重要な役割が強化されています。

• 2025 年 1 月、米国食品医薬品局 (FDA) は「次のような使用に関する考慮事項」というタイトルのガイドライン草案を発行しました。人工知能これは、規制プロセスで使用される AI モデルのリスクベースの信頼性評価フレームワークの概要を示しており、医薬品の開発と評価における信頼性が高く透明性のある AI アプリケーションの必要性を強調しています。

主なハイライト

1. 分析標準業界の規模は、2023 年に 13 億 150 万米ドルと推定されています。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 7.56% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は 2023 年に 43.10% の市場シェアを保持し、評価額は 5 億 6,090 万米ドルでした。
4. 有機分析標準セグメントは、2023 年に 7 億 4,800 万米ドルの収益を上げました。
5. 分光セグメントは、2031 年までに 8 億 5,150 万米ドルに達すると予想されています。
6. 製薬およびライフサイエンス分析セグメントは、2023 年に 35.55% という最大の収益シェアを確保しました。
7. 生物分析検査は、予測期間を通じて 8.09% という堅調な CAGR を達成する準備が整っています。
8. アジア太平洋地域は、予測期間中に 8.83% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

「クロマトグラフィーと分光学の採用の増加」

分析標準市場は、研究室でのクロマトグラフィーおよび分光分析技術の使用の増加によって推進されています。これらの方法では、データの信頼性を維持するために正確な校正材料が必要です。

研究室が定性分析と定量分析の両方で再現性の向上を目指しているため、認証された標準物質の需要が高まっています。この要因は、分析機器の進歩と、医療、化学、環境モニタリングなどの業界全体でのサンプル検査の複雑さによって強化されています。

• 2025 年 1 月、米国環境保護庁 (EPA) は、安全な飲料水法に基づいて汚染物質を分析するための代替試験方法を承認しました。この承認により、研究所は新しい分析手順を導入できるようになり、水質評価の精度と効率が向上します。 新たに承認された方法には、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC/MS/MS) などの高度な技術が含まれており、汚染物質検出の精度と感度が向上しています。

市場の課題

「世界的な規制全体にわたる標準化の欠如」

分析標準市場の成長に影響を与える主な課題は、地域全体で統一された規制基準が存在しないことです。テストプロトコル、認証要件、品質ベンチマークの違いにより、複数の国で事業を展開するメーカーにとって複雑さが生じます。この断片化により、製品の承認が遅れ、世界的な展開が制限されます。

これに対処するために、主要企業は規制に関する専門知識に投資し、地域固有のガイドラインに合わせてコンプライアンス チームを拡大しています。市場関係者はまた、認定研究所や規制機関と戦略的パートナーシップを形成して、国際基準を満たす規格を共同開発し、承認を合理化し、世界的に信頼を構築しています。

市場動向

「分析技術の技術進歩」

分析機器の技術進歩により研究室の能力が向上し、分析標準市場が拡大しています。現在、高分解能機器は物質を微量レベルで検出および定量するため、校正には同様に正確な標準が必要です。

研究室のワークフローにおける自動化、小型化、デジタル化により、新しいシステムの感度に適合する認定標準物質の必要性が高まっています。より高い分析精度とデータ精度への移行により、高度な分析標準に対する継続的なニーズが生じています。

• 2025 年 3 月、米国国立標準技術研究所 (NIST) は、マイクロバイオーム研究における分析の一貫性をサポートするように設計された、認定されたヒト腸内マイクロバイオーム標準物質を導入しました。この物質には、水性懸濁液中のヒト糞便を含む 8 つのバイアルが含まれており、広範なメタゲノムおよびメタボロミクス データによって特徴付けられます。これは、マイクロバイオーム分析で使用される高解像度分析機器を校正するためのベンチマークとして機能し、研究室全体でのデータの再現性を保証します。

分析標準市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• カテゴリ別（有機分析標準品、無機分析標準品）：有機分析標準品部門は、医薬品、食品安全性、環境試験における有機汚染物質の微量検出における重要な役割により、2023年に7億4,800万米ドルを稼ぎ出しました。
• 技術別（分光法、クロマトグラフィー、滴定法、物理的特性検査）：分光法セグメントは、医薬品の品質管理、食品の安全性検査、環境分析で広く使用されているため、2023年には市場の35.45%を占めました。
• アプリケーション別（医薬品およびライフサイエンス分析、環境分析、食品および飲料分析、法医学基準）：医薬品およびライフサイエンス分析セグメントは、医薬品開発およびバイオ医薬品製造における正確な品質管理、規制遵守、および検証済みの試験方法に対する高い需要により、2031年までに8億6,350万米ドルに達すると予測されています。
• 方法論別（生物分析試験、安定性試験、原料試験、および溶出試験）：生物分析試験セグメントは、薬物、代謝物、およびバイオマーカーの正確な定量化を通じた医薬品開発、規制申請、および治療モニタリングのサポートにおける重要な役割により、予測期間を通じて8.09％のCAGRで大幅な成長を遂げる態勢が整っています。

分析標準市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米の分析標準市場シェアは、2023 年に世界市場で約 43.10% となり、評価額は 5 億 6,090 万米ドルとなりました。北米は、特にヘルスケアおよび製薬分野における非常に厳しい規制要件により、市場を独占しています。

米国食品医薬品局 (FDA) やカナダ保健省などの規制機関は、医薬品製造、臨床試験、品質保証プロセスにおいて検証済みの分析標準の使用を義務付けています。

さらに、ナノテクノロジー、生物工学、先端材料などの分野における研究開発活動のペースが加速しているため、正確で信頼性の高い分析方法に対する需要が高まっています。

これらの発展により、実験精度と規制遵守を確保するための高純度標準物質に対する継続的なニーズが生じ、それにより北米全土で分析標準の採用が加速しています。

• 2025 年 3 月、CPAchem は、高精度の分析技術をサポートするように設計された新しい範囲の有機金属認定標準物質 (CRM) を発売しました。これらの材料は、特にナノテクノロジー、生物工学、材料科学などの分野で、高度な研究開発に従事する研究室向けに調整されています。これらの CRM の導入は、医薬品製造と医薬品の安全性における世界的な厳しい規制に対応して、検証済みの分析標準に対する需要が高まっていることに対応しています。

アジア太平洋地域の分析標準業界は、予測期間中に 8.83% という堅調な CAGR で大幅な成長を遂げる態勢が整っています。アジア太平洋地域で進行中の工業化、特に化学、医薬品、エレクトロニクスなどの分野での工業化が市場の重要な推進力となっています。

分析標準は、大量生産プロセスにおける製品の一貫性、品質保証、法規制の遵守を確保するために非常に重要です。これらの成長産業における高度な分析試験方法に対する需要の高まりが、この地域全体の市場の成長を促進しています。

さらに、食品の安全性、特に農薬、アレルゲン、添加物による汚染に対する懸念が高まる中、食品メーカーや規制当局は正確な分析方法を必要としています。分析基準により食品検査の信頼性と正確性が確保され、地域および国際的な安全規制への準拠が可能になります。

• 2024 年 3 月の時点で、インド食品安全基準局 (FSSAI) は合計 79 の食品迅速分析検査 (RAFT) キットを承認しました。これらのキットは、殺虫剤、アレルゲン、添加物などのさまざまな食品汚染物質を現場で迅速かつ信頼性高く検査できるように設計されており、それによって厳しい食品安全規制への準拠が保証されます。

規制の枠組み

• 米国では、食品医薬品局 (FDA) は、連邦規則集 (CFR) のタイトル 21、具体的にはパート 58 (適正検査基準)、パート 210 および 211 (現在の適正製造基準)、およびパート 820 (品質システム規制) を通じて分析基準を規制しています。さらに、一般に安全と認められる（GRAS）プログラムは、食品物質の条件を設定します。 FDA の 2024 年の規則には、その審査枠組みの下に研究所開発検査 (LDT) が含まれています。
• ヨーロッパ人医薬品庁 (EMA) は、国際調和評議会 (ICH) を通じて分析ガイドライン、特にメソッド検証に関する Q2(R1) と仕様に関する Q6A を施行しています。欧州食品安全機関 (EFSA) は食品分析を管理し、すべての加盟国で汚染物質と添加物について認定された参照標準の使用を義務付けています。
• 日本で、医薬品および医療機器政府機関 (PMDA) は ICH 準拠の基準を使用した薬物検査を管理し、厚生労働省 (MHLW) は食品の安全性検査を監督します。両機関は、医薬品および食品関連の品質管理プロセスにおいて、分析標準と検証済みの試験方法の使用を義務付けています。

競争環境

市場関係者は、市場での地位を強化するためにコラボレーションなどの戦略を採用することが増えています。これらの戦略的パートナーシップは、企業が研究能力を強化し、新しいテクノロジーにアクセスし、製品提供を拡大するのに役立ちます。

協力することで、企業は専門知識とリソースを組み合わせて革新的なソリューションの開発を加速し、臨床転帰を改善し、市場の需要をより効果的に満たすことができます。このようなコラボレーションは、市場を発展させ、急速に進化する状況の中で企業の競争力を維持するために非常に重要です。

• 2024年10月、Biond Biologics Ltd.は、メルクの抗EGFRモノクローナル抗体であるセツキシマブと組み合わせた免疫療法候補BND-35を評価するため、メルクKGaAと臨床試験および供給契約を締結した。 この契約に基づき、メルクKGaAはBND-35とセツキシマブの組み合わせの安全性と有効性の評価に焦点を当てた治験にセツキシマブを提供する。 BND-35 は、多くの腫瘍微小環境 (TME) の重要な要素であるフィブロネクチンなどの細胞外マトリックス リガンドと ILT3 の相互作用をブロックするように設計された革新的な抗 ILT3 抗体です。

分析標準市場の主要企業のリスト:

• メルクKGaA
• アジレント・テクノロジー株式会社
• ウォーターズ株式会社
• LGCリミテッド
• パーキンエルマー株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• 株式会社レステック
• アキュスタンダード株式会社
• GFSケミカルズ株式会社
• リッカケミカルカンパニー
• アルファケミストリー
• NSIラボソリューション
• マリンクロット製薬
• 米国薬局方条約
• CD バイオ粒子

最近の動向（承認・上市）

• 2025年3月に, アジレント・テクノロジー株式会社は、同社の PD-L1 IHC 28-8 pharmDx キットが EU 体外診断規則 (IVDR1) に基づいて 2 つの追加のコンパニオン診断適応症を取得したと発表しました。これらの新たな承認により、早期の非小細胞肺がん（NSCLC）やこれまで未治療の進行性黒色腫患者も含めて治療の対象が拡大されました。
• 2024年6月, ウォーターズ コーポレーションは、同社の最も先進的なベンチトップ型質量分析計 (MS) である Xevo MRT を導入し、大規模集団および疫学研究に不可欠な高分解能と速度の新しいベンチマークを確立しました。ウォーターズ セレクト シリーズ MRT MS で開発された革新的なテクノロジーをさらに強化した新モデルです。