Marché de bioprocessement à usage unique

Définition du marché

Le bioprocédage à usage unique implique l'utilisation de composants et d'équipements pré-stérilisés jetables dans la fabrication de biopharmaceutiques et de biologiques. Ces composants, y compris les bioréacteurs, les systèmes de filtration, les sacs et les tubes, sont utilisés pour un seul cycle de production et sont jetés après utilisation, éliminant le besoin de nettoyage, de stérilisation et de validation de l'équipement réutilisable.

Cette approche offre des avantages tels que la réduction du risque de contamination, une baisse des coûts opérationnels, des temps d'installation plus rapides et une flexibilité accrue, ce qui en fait de plus en plus de préférence dans les processus de bio-fabrication, en particulier pour les vaccins, les thérapies cellulaires et géniques et les anticorps monoclonaux.

Marché de bioprocessement à usage uniqueAperçu

La taille mondiale du marché de la bioprocessement à usage unique était de 18,65 milliards de dollars en 2023, qui est estimée à 21,01 milliards USD en 2024 et atteint 54,40 milliards USD d'ici 2031, augmentant à un TCAC de 14,56% de 2024 à 2031.

La croissance du marché est tirée par la demande croissante de solutions de production rentables et évolutives, les progrès de la fabrication biopharmaceutique et l'adoption croissante des technologies à usage unique pour minimiser les risques de contamination et réduire les coûts opérationnels.De plus, de solides investissements gouvernementaux dans la bio-fabrication et le secteur biopharmaceutique en expansion alimentent la croissance du marché.

Les grandes entreprises opérant sur le marché de la bioprocesse à usage unique sont DH Life Sciences, LLC, Merck KGAA, Thermo Fisher Scientific Inc., Saint-Gobain, Sartorius AG, 3M, Eaton, Alfa Laval, Lonza Group Ltd., Entegris, Parker Hannifin Corp ., Avantor Inc., PBS Biotech Inc., Meissner Filtration Products, Eppendorf SE et autres.

La demande croissante de biopharmaceutiques en raison de l'augmentation de la prévalence des maladies chroniques est un facteur important contribuant à la croissance du marché.

• Selon le réseau espagnol des registres du cancer (Redecan), l'Espagne a enregistré environ 279 260 nouveaux cas de cancer en 2023, avec des cancers colorectaux, pulmonaires et urinaires parmi les plus répandus.

Cette augmentation des diagnostics de cancer met en évidence le besoin urgent de traitements et de thérapies innovants, créant une demande de technologies à usage unique et de produits connexes pour le développement de médicaments. L'accent croissant sur de nouvelles thérapies pour les conditions chroniques telles que le cancer devrait augmenter davantage la demande de solutions de bioprocesse à usage unique.

Faits saillants clés:

1. La taille de l'industrie de la bioprocesse à usage unique a été enregistrée à 18,65 milliards USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 14,56% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord détenait une part de 36,74% en 2023, évaluée à 6,85 milliards USD.
4. Le segment des sacs et des bouteilles a récolté 6,64 milliards de dollars de revenus en 2023.
5. Le segment des fabricants biopharmaceutiques devrait atteindre 25,94 milliards USD d'ici 2031.
6. Le segment de traitement en amont est sur le point de croître à un TCAC robuste de 15,49% au cours de la période de prévision.
7. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 16,46% sur la période de projection.

Moteur du marché

"Investissement accru dans la recherche et le développement de la thérapie cellulaire"

L'expansion dethérapie cellulaireLa production et les investissements alimentent la croissance du marché de la bioprocesse à usage unique. Les thérapies cellulaires, notamment les thérapies par cellules CAR-T et les traitements des cellules souches, ont gagné une traction significative, attirant des investissements substantiels des secteurs privé et public.

Les entreprises répartissent des ressources considérables pour étendre leurs capacités de production de thérapie cellulaire, tirant souvent parti des technologies de bioprocédage à usage unique pour une évolutivité et une flexibilité rentables. Cette augmentation de l'investissement améliore la capacité de production, conduisant à leur adoption généralisée dans la fabrication de la thérapie cellulaire.

• SelonGènes mondiaux, en 2023, 76 thérapies cellulaires et géniques avaient été lancées dans le monde, soit plus du double du nombre en 2013.

Défi du marché

"Investissement initial élevé dans les systèmes de bioprocesse à usage unique"

Un défi critique ayant un impact sur la croissance de l'industrie de la bioprocesse à usage unique est l'investissement initial élevé requis pour ces systèmes. Les coûts initiaux peuvent être prohibitifs, en particulier pour les petites entreprises ou celles avec des ressources financières limitées.

Pour surmonter ce défi, plusieurs entreprises optent pour une stratégie d'adoption progressive, intégrant plus efficacement les technologies à usage unique pour gérer les dépenses en capital.

De plus, des efforts sont faits pour améliorer la rentabilité de ces systèmes, ainsi que pour offrir des options de financement plus flexibles, réduisant ainsi la pression financière et promouvant une adoption plus large dans l'industrie.

Tendance

"Adoption de technologies à usage unique pour atténuer la contamination croisée"

L'adoption croissante des technologies à usage unique par les sociétés biopharmaceutiques afin de minimiser le risque de contamination croisée devrait alimenter considérablement la croissance du marché de la bioprocesse à usage unique.

• En avril 2023, Cytiva, une société basée aux États-Unis, a présenté ses bioréacteurs X-plateformes, conçus pour optimiser les opérations de bioprocesse en amont à usage unique. Ces bioréacteurs améliorent l'efficacité du processus grâce à des capacités de production améliorées, à la conception ergonomique et aux opérations de chaîne d'approvisionnement rationalisées.

Cette adoption rapide permet aux fabricants de s'adapter rapidement à l'évolution des demandes du marché et des calendriers de production, ce qui augmente l'efficacité opérationnelle.

Instantané du rapport sur le marché de la bioprocesse à usage unique

Segmentation	Détails
Par produit	Bioréacteurs (bioréacteurs de réservoir agité à usage unique (sous-marins), bioréacteurs à ondes à usage unique, bioréacteurs de perfusion à usage unique, autres), tubes et connecteurs (tubes en silicone, tubes à fluoropolymère, connecteurs), sacs et bouteilles (sacs de récolte, sacs à tampon, Sacs de rangement), pompes et filtres (filtres en profondeur, filtres à membrane, pompes péristaltiques, pompes à diaphragme, autres), autres
Par demande	Traitement en amont (culture cellulaire, fermentation, croissance cellulaire, expansion cellulaire), traitement en aval (récolte cellulaire, lyse cellulaire, purification des protéines), d'autres
Par l'utilisateur final	Fabricants biopharmaceutiques, institutions de recherche et universitaires,
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

 Segmentation du marché:

• Par produit (bioréacteurs, tubes et connecteurs, sacs et bouteilles,Pompes& Filtres, et autres): Le segment des sacs et des bouteilles a gagné 6,64 milliards USD en 2023 en raison de leur rentabilité, de la flexibilité de la gestion de divers volumes et de la capacité de minimiser les risques de contamination.
• Par application (traitement en amont, traitement en aval et autres): le segment de traitement en amont détenait une part de 42,21% en 2023, en raison de son rôle critique dans les premiers stades de la production biopharmaceutique, où les technologies à usage unique offrent une efficacité accrue, L'évolutivité et la rentabilité pour la culture cellulaire, la préparation des médias et les processus de fermentation.
• Par l'utilisateur final (fabricants biopharmaceutiques, institutions de recherche et universitaire et agences de recherche gouvernementales): le segment des fabricants biopharmaceutiques devrait atteindre 25,94 milliards de dollars d'USD d'ici 2031, en raison de la demande croissante de solutions de fabrication efficaces, rentables et évolutives à répondre au besoin croissant de produits biopharmaceutiques.

Marché de bioprocessement à usage uniqueAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique latine.

Le marché de la bioprocesse à usage unique en Amérique du Nord a capturé une part de 36,74% en 2023, évaluée à 6,85 milliards USD. Ceci est largement attribué à l'augmentation des dépenses de recherche et de développement, à la présence de grandes unités de fabrication et à la préférence croissante pour les produits jetables.

Le secteur biopharmaceutique bien établi de la région, ainsi que la disponibilité généralisée de produits d’assemblage à usage unique, des chefs de marché régionaux, soutiennent en outre cette expansion.

De plus, une augmentation des investissements du gouvernement américain dans l'industrie de la bioprocesse, la présence d'acteurs de l'industrie éminents et un nombre croissant de développements de produits devraient soutenir la croissance du marché régional.

• En juin 2023, le gouvernement canadien a annoncé un investissement d'environ 2,1 milliards USD dans 36 secteurs de bio-fabrication, de vaccination et de thérapeutique dans diverses provinces.

Cet investissement est sur le point de renforcer la réponse pandémique du pays et l'innovation des sciences de la vie, augmentant la demande de technologies à usage unique. En éliminant le besoin d'équipements et de procédures de nettoyage en acier inoxydable coûteux, ces technologies devraient soutenir la croissance du marché régional dans la région.

L'industrie de la bioprocesse à usage unique en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC robuste de 16,46% au cours de la période de prévision. Cette croissance est propulsée par les progrès rapides des technologies de biopingage, l'augmentation de la demande de biopharmaceutiques en raison de l'augmentation de la prévalence des maladies chroniques et du fort soutien du gouvernement aux sciences de la vie et aux secteurs biopharmaceutiques.

De plus, l'expansion des infrastructures de santé et l'adoption croissante de solutions de production évolutives et rentables parmi les marchés émergents de la région contribuent en outre à la croissance du marché intérieur.

Cadre réglementaire:

• Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) supervise la régulation des systèmes de bioprocesse à usage unique. Les fabricants doivent se conformer aux réglementations actuelles de la Good Manufacturing Practice (CGMP) de la FDA, qui comprennent les exigences pour la conception, la validation et la maintenance des équipements pour assurer la qualité et la sécurité des produits.
• Au Royaume-Uni, L'agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) applique des réglementations liées à la fabrication de médicaments, y compris ceux utilisant des systèmes de bioprocesse à usage unique. La conformité aux directives de la bonne pratique de fabrication de l'UE (GMP) est obligatoire, couvrant des aspects tels que la qualification et la validation de l'équipement.
• En Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) réglemente l'utilisation des technologies de bioprocesse à usage unique. Les fabricants doivent adhérer à la bonne pratique de fabrication pour les produits pharmaceutiques, qui comprend des normes pour l'équipement utilisé dans la production de biologiques.
• En Inde, l'Organisation centrale des médicaments standard (CDSCO) réglemente les processus de biaboportage. Les fabricants doivent adhérer à la loi et aux règles de la loi sur les médicaments et les cosmétiques, qui comprennent des dispositions pour l'utilisation de l'équipement dans la production de biologiques.
• Au Japon, La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) supervise la réglementation des pratiques de bio-fabrication. Les fabricants doivent se conformer aux directives BPA japonaises, qui englobent les exigences pour l'équipement et les installations utilisées dans la production de produits pharmaceutiques, y compris les systèmes à usage unique.

Paysage compétitif

L'industrie de la bioprocesse à usage unique se caractérise par un certain nombre de participants, y compris les sociétés établies et les acteurs établis. Les acteurs du marché adoptent des stratégies telles que l'innovation des produits et les investissements accrus dans la recherche et le développement (R&D) pour étendre leur base de marché.

En développant des systèmes à usage unique avancées et plus efficaces, ces entreprises visent à répondre à la demande croissante de solutions de biaboportage évolutives et rentables.

De plus, les initiatives de R&D se concentrent sur l'amélioration des performances des produits, l'amélioration de l'expérience utilisateur et la résolution des défis spécifiques à l'industrie, ce qui aide les entreprises à acquérir un avantage concurrentiel et contribue de manière significative à la croissance du marché.

• En avril 2024, Sanisure a introduit Fill4Sure, un assemblage de remplissage à usage unique sur mesure visant à accélérer le temps de commercialisation du médicament tout en améliorant la sécurité, l'efficacité et la répétabilité du processus de remplissage des produits médicamenteux. Cet assemblage relève des défis clés du processus de remplissage, y compris des coûts élevés et une vitesse limitée, offrant une solution efficace pour améliorer les performances opérationnelles.

Liste des sociétés clés sur le marché de la bioprocesse à usage unique:

• DH Life Sciences, LLC
• Merck Kgaa
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Saint-Gobain
• Sartorius AG
• 3m
• Eaton
• Alfa Laval
• Lonza Group Ltd.
• Entegris
• Parker Hannifin Corp.
• Avantor Inc.
• PBS Biotech Inc.
• Produits de filtration Meissner
• Eppendorf se

Développements récents (lancement de produit)

• En juin 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. a introduit des films à biobe, élargissant ses offres de films Aegis et CX établies. Ces films, fabriqués à partir de matériaux à base de plantes, améliorent la durabilité de la fabrication de thérapie biologique en utilisant des matériaux végétaux au lieu de combustibles fossiles, offrant des films bios basés en carbone à moindre carbone pour les conteneurs de bioprocesse à usage unique (BPC).
• En avril 2024, Cytiva a lancé son mélangeur magnétique Xcellerex, un système de mélange à usage unique spécialement conçu pour relever les défis dans la fabrication à grande échelle de mAb, de vaccins et de médicaments génomiques.
• En avril 2023, Merck a introduit son film de conteneur de processus à usage unique Ultimus, connu pour sa durabilité exceptionnelle et sa résistance aux fuites dans les applications liquides de bioprocédage. Le film Ultimus présente une structure en nylon tissée unique, offrant une résistance supérieure au sac, une durabilité accrue et une résilience améliorée.
• En septembre 2023, Getinge a dévoilé l'Appliflex ST GMP, un système de bioréacteur à usage unique avancé conçu pour combler l'écart entre la recherche et la production clinique en thérapie cellulaire et génique, ainsi que la production d'ARNm. Disponible en différentes tailles, ce système offre une solution de fabrication CGMP complète tout en maintenant une efficacité élevée et une facilité d'utilisation.