Marché de l'externalisation des affaires réglementaires

Définition du marché

L'externalisation des affaires réglementaires fait référence à la pratique de la délégation de tâches de conformité réglementaire aux prestataires de services tiers, généralement dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et les soins de santé.

Cette approche consiste à gérer le développement de la stratégie réglementaire, la préparation de la documentation, la soumission des demandes d'approbation des produits, la surveillance de la conformité et la surveillance post-marché. Il permet aux organisations de se concentrer sur des activités de base telles que la recherche et le développement tout en garantissant efficacement la conformité sur divers marchés mondiaux.

Marché de l'externalisation des affaires réglementairesAperçu

La taille du marché mondial des affaires réglementaires a été évaluée à 6,61 milliards USD en 2023 et devrait passer de 7,09 milliards USD en 2024 à 12,43 milliards USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 8,35% au cours de la période de prévision.

Le marché connaît une croissance significative, tirée par la complexité croissante des cadres réglementaires mondiaux et la augmentation de la demande de solutions de conformité rentables. De plus, l'expansion des essais cliniques, la montée en puissance des produits médicinaux de thérapie avancée et l'accent croissant sur la surveillance post-commerciale du marché du marché du marché du marché.

Les grandes entreprises opérant sur le marché mondial des externalisations sur les affaires réglementaires sont Acll Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, Inc., IUVO Bioscience, LLC. Fisher Scientific Inc. (PPD) et autres.

Les fonctions des affaires réglementaires de l'externalisation contribuent à une concentration accrue sur la qualité et la conformité, ce qui entraîne la croissance du marché. Les organismes de réglementation mettent l'accent croissant sur les normes de sécurité et de qualité, en particulier dans les industries hautement réglementées telles que les soins de santé et les produits pharmaceutiques.

• En décembre 2023, la FDA a publié un projet de conseils mis à jour intitulé "Considérations de pharmacologie clinique pour les produits de médicament peptidique". Ces directives visent à fournir des instructions plus claires sur la réalisation d'études cliniques pour les médicaments peptidiques, assurant leur sécurité et leur efficacité.

Faits saillants clés:

1. La taille du marché mondial des affaires réglementaires a été enregistrée à 6,61 milliards USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 8,35% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord détenait une part de 36,44% en 2023, évaluée à 2,41 milliards USD.
4. Le segment de préparation et de gestion de la soumission a permis de recevoir un chiffre d'affaires de 2,69 milliards USD en 2023.
5. Le segment pharmaceutique devrait atteindre 5,12 milliards USD d'ici 2031.
6. Le segment des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques devrait croître au plus haut TCAC de 8,96% de 2024 à 2031.
7. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 9,96% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

"Nombre croissant d'essais cliniques dans le monde"

Le nombre croissant d'essais cliniques dans le monde stimule la croissance du marché de l'externalisation des affaires réglementaires. Avec l'accent croissant sur l'innovation et le développement de nouvelles thérapies, il y a eu une augmentation du nombre d'essais cliniques menés à l'échelle mondiale.

• En 2024,ClinicalTrials.govrépertorie un total de 520 893 études, Une augmentation de 477 212 en 2023, avec des recherches menées dans les 50 États américains et 226 pays et territoires dans le monde. Parmi ceux-ci, 68 660 ont publié leurs résultats, offrant des informations précieuses sur les résultats de divers essais cliniques.

La gestion des aspects réglementaires de ces essais, notamment l'obtention des approbations, la garantie du respect des réglementations locales et la soumission de la documentation requise, est complexe et à forte intensité de temps.

Les partenaires d'externalisation, avec leur expertise dans les exigences réglementaires mondiaux, aident à rationaliser le processus d'approbation, à réduire les retards et à s'assurer que les essais cliniques sont menés conformément aux normes réglementaires nécessaires.Cette demande croissante de soutien réglementaire dans les essais cliniques alimente davantage l'expansion du marché.

Défi du marché

"S'attaquer à la conformité réglementaire dans plusieurs régions"

Un facteur important restreignant la croissance du marché des externalisations sur les affaires réglementaires est le défi de maintenir le respect des exigences réglementaires variables dans plusieurs régions. Les marchés mondiaux présentent des différences significatives dans les réglementations, les normes de documentation et les délais d'approbation, créant une complexité pour les prestataires de services externalisés.

Cette variabilité augmente le risque de retards, d'erreurs et de non-conformité potentielle, ce qui a un impact sur l'efficacité et l'efficacité des opérations externalisées.

Pour relever ce défi, les entreprises adoptent de plus en plus des outils numériques avancés etintelligence artificielle (IA)rationaliser les processus réglementaires et assurer la précision de la documentation. Tirer parti des plates-formes alimentées par l'IA aide les fournisseurs à s'adapter à l'évolution des réglementations en offrant des mises à jour en temps réel et des analyses prédictives.

De plus, les entreprises investissent dans une expertise spécifique à la région en établissant des équipes locales ou des partenariats avec des spécialistes sur le marché pour naviguer plus efficacement contre les paysages réglementaires. Ces approches améliorent l'adaptabilité, minimisent les risques de conformité et améliorent la prestation des services, atténuant l'impact des complexités réglementaires sur la croissance du marché.

Tendance

"L'externalisation réglementaire augmente avec les tendances de la santé numérique"

L'expansion rapide des produits et services de santé numérique, tels que les applications de santé mobile, les appareils portables et les solutions de télémédecine, contribue à la croissance du marché des externalisations des affaires réglementaires. Les organismes de réglementation développent de nouveaux cadres pour relever les défis uniques posés par les innovations en santé numérique.

Ces produits nécessitent souvent une approche différente de la conformité réglementaire, notamment des problèmes de confidentialité des données, des normes de cybersécurité et de nouvelles exigences d'essais cliniques.

• En décembre 2023, la FDA a publié des conseils finaux sur l'utilisation des technologies de santé numérique (DHTS) pour l'acquisition de données dans la recherche clinique. Ces directives mises à jour décrivent la perspective actuelle de la FDA sur la relation entre les réglementations des appareils et les DHT dans la recherche clinique, fournit des détails sur la validation des DHT spécifiques et décrit les attentes de rétention record et d'inspections.

Les entreprises développant des solutions de santé numérique se tournent vers l'externalisation des entreprises ayant une expertise dans ce domaine pour naviguer dans l'évolution des réglementations

Rapport sur le marché des affaires réglementaires

Segmentation	Détails
Par service	Conseil réglementaire, représentation juridique, préparation et gestion de soumission, qualité et conformité, autres
Par demande	Pharmaceutiques, dispositif médical, biologiques, autres
Par l'utilisateur final	Sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, fabricants d'appareils médicaux, organisations de recherche sous contrat (CRO)
Par région	Amérique du Nord:États-Unis, Canada, Mexique
	Europe:France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique:Chine, Japon, Inde, Australie, ANASE, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique:Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud:Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par service (Conseil réglementaire, représentation légale, préparation et gestion de soumission, qualité et conformité, et autres): Le segment de préparation et de gestion de la soumission a généré un chiffre d'affaires de 2,69 milliards USD en 2023 en raison de son rôle essentiel en garantissant une documentation en temps opportun et précise pour la conformité réglementaire, en accélérant les applications de produits sur tous les marchés divers.
• Par application (pharmaceutiques, dispositif médical, biologiques et autres): Le segment pharmaceutique détenait une part notable de 42,98% en 2023, principalement alimentée par la complexité croissante des processus de développement de médicaments et des exigences réglementaires strictes.
• Par les utilisateurs finaux (sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, fabricants de dispositifs médicaux et organisations de recherche sous contrat (CRO)): Le segment des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie devrait atteindre une évaluation de 6,16 milliards USD d'ici 2031, largement attribué à la forte demande de services d'experts pour gérer les exigences réglementaires complexes et les approbations accélérées.

Marché de l'externalisation des affaires réglementairesAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique latine.

Le marché de l'externalisation des affaires réglementaires en Amérique du Nord a représenté une part notable d'environ 36,44% en 2023, évaluée à 2,41 milliards USD. Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques bien établies de la région propulsent cette expansion. Le volume croissant des approbations de médicaments,essais cliniqueset l'innovation continue en thérapeutique nécessite des services de réglementation experts pour naviguer dans les processus d'approbation complexes.

• Par exemple, en 2024, le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA (CDER) a approuvé 50 nouveaux médicaments. Cette catégorie comprend des médicaments avec de nouveaux ingrédients actifs et ceux avec des ingrédients actifs précédemment approuvés, désormais approuvés pour traiter différentes conditions ou de nouvelles populations de patients.

La demande d'externalisation spécialisée des affaires réglementaires augmente à mesure que les entreprises cherchent à répondre aux exigences réglementaires strictes, telles que celles de la FDA, tout en accélérant les délais de développement de produits

L'Asie-Pacifique devrait se développer au TCAC le plus rapide de 9,96% au cours de la période de prévision. Les secteurs pharmaceutique et biotechnologie en Asie-Pacifique connaissent une croissance rapide, alimentée par une augmentation des investissements en R&D, des progrès dans les biopharmaceutiques et un marché des soins de santé en expansion.

Avec un nombre croissant de sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques de la région, il existe une demande croissante d'expertise réglementaire.

• En janvier 2023, la filiale biologique de Genscript, Probio, a terminé sa troisième ronde de collecte de fonds en moins de deux ans, obtenant 224 millions USD. Les fonds visent à soutenir le fonds de roulement, l'expansion des entreprises et les initiatives de croissance, positionnant ProBio pour répondre aux besoins réglementaires en évolution dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologie en expansion de la Chine.

L'externalisation des affaires réglementaires permet à ces entreprises de gérer les complexités des réglementations locales et internationales, améliorant leur capacité à introduire des médicaments et des thérapies innovants sur le marché, améliorant ainsi leur positionnement concurrentiel.

Le cadre réglementaire joue également un rôle important dans la formation du marché

• Les directives américaines de la FDA pour le développement et l'approbation des médicaments évoluent constamment. Des mises à jour importantes se produisent souvent avec une nouvelle législation ou des conseils d'agence. La loi du 21e siècle CURES (2016) a introduit plusieurs dispositions visant à accélérer le développement et l'approbation des médicaments, notamment des désignations de thérapie révolutionnaire et des voies d'approbation accélérées.
• L'Agence européenne des médicaments (EMA) réglemente les approbations de médicaments via un système centralisé qui permet de commercialiser les produits pharmaceutiques dans tous les États membres de l'UE. Les directives strictes d'EMA pour les essais cliniques, la pharmacovigilance et la qualité de fabrication garantissent la sécurité et l'efficacité des médicaments.
• L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) applique des réglementations d'approbation et d'essai cliniques des médicaments au Royaume-Uni. Après le Brexit, le Royaume-Uni a établi un cadre réglementaire séparé de l'UE, en mettant l'accent sur la garantie de les produits répondant aux normes spécifiques au Royaume-Uni.
• L'Agence pharmaceutique et des dispositifs médicaux (PMDA) applique des réglementations strictes pour les essais cliniques, les approbations de médicaments et la surveillance post-marché au Japon. La conformité à une bonne pratique clinique (GCP) et à une bonne pratique de fabrication (GMP) est obligatoire. Le partenariat avec des experts réglementaires aide les organisations à naviguer dans les directives de la PMDA, facilitant l'approbation en temps opportun et l'accès au marché efficace dans l'environnement hautement réglementé du Japon.
• L'Organisation centrale de contrôle des médicaments (CDSCO) réglemente les approbations de médicaments et les essais cliniques en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques. En réponse à des exigences strictes d'essais cliniques et d'approbation, plusieurs sociétés s'associent à des prestataires de services pour naviguer efficacement par ces réglementations.

Paysage compétitif

Le marché mondial des externalisations sur les affaires réglementaires se caractérise par un certain nombre de participants, y compris à la fois des sociétés établies et des organisations montantes. Les principaux acteurs du marché se concentrent de plus en plus sur les partenariats et les collaborations avec diverses parties prenantes, notamment des associations d'adhésion à but non lucratif, des organisations de recherche sous contrat (CRO), des fournisseurs de technologies et des entreprises biopharmaceutiques. Ces collaborations visent à rationaliser les processus réglementaires, à améliorer les capacités de conformité et à tirer parti des technologies avancées pour une gestion efficace des données.

• En janvier 2025, Wuxi Apptec a rejoint l'Initiative pharmaceutique sur la chaîne d'approvisionnement (PSCI) en tant que partenaire fournisseur, démontrant son dévouement aux pratiques commerciales responsables et à la résilience de la chaîne d'approvisionnement. Cette collaboration stratégique s'aligne sur l'accent mis par l'entreprise sur l'amélioration de la durabilité opérationnelle et de la conformité. En adhérant aux principes du PSCI, la société renforce sa position de partenaire de confiance pour fournir des solutions de haute qualité et d'origine éthique et contribuant à l'expansion des services d'externalisation dans le secteur pharmaceutique.

En s'alignant avec les associations à but non lucratif, les entreprises ont accès aux informations de l'industrie et au plaidoyer des politiques, tandis que les partenariats avec CROS permettent une expertise en gestion des essais cliniques et en soumissions réglementaires.

Liste des sociétés clés sur le marché des externalisations sur les affaires réglementaires

• Accel Clinical Research, LLC
• Genpact
• Wuxi apptec
• Medpace
• Laboratoires Charles River
• Criterium, inc.
• IUVO BIOSCIENCE, LLC
• Se faire cuire
• Freyr
• Icône plc
• Pharmalex GmbH.
• Groupe Productlife S.A.
• Parexel International (MA) Corporation
• Groupe de biomapas
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Développements récents

• En janvier 2023, Amerisourcebergen Corporation a annoncé la fusion réussie avec Pharmalex Holding GmbH. Grâce à cet accord, l’expertise de Pharmalex en matière d’affaires réglementaires, de conseil en développement et de gestion de la gestion de la qualité et de conformité améliore la position d’Amerisourcebergen en tant que partenaire préféré des sociétés biopharmaceutiques.
• En avril 2023, Pharmalex Group a annoncé sa fusion avec CPharm, l'un des principaux fournisseurs de pharmacovigilance et de services médicaux en Australie et en Nouvelle-Zélande. Cette fusion enhnaces de la présence régionale de Pharmalex, tirant parti de l’expertise de Cpharm dans la vigilance des médicaments et des dispositifs.
• En mai 2023, ProductLife Group (PLG) a acquis des sociétés du groupe Cilatus, spécialisés dans les services de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC) et de personnes qualifiées (QP). Cette décision stratégique vise à améliorer les capacités de PLG, permettant à l'entreprise d'offrir un soutien plus complet à ses clients à travers le développement de CMC, l'assurance qualité et les affaires réglementaires.