Marché des immunoglobulines

Définition du marché

Le marché fait référence à l'industrie impliquée dans la production, la distribution et la commercialisation des produits d'immunoglobuline. Ces produits sont principalement dérivés du plasma humain et sont largement utilisés dans le traitement des troubles de l'immunodéficience, des maladies auto-immunes et diverses conditions inflammatoires.

Le marché comprend diverses formulations telles que l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG), l'immunoglobuline sous-cutanée (SCIG) et l'immunoglobuline intramusculaire (IMIG). Le rapport fournit une analyse complète des principaux moteurs, des tendances émergentes et du paysage concurrentiel qui devrait influencer le marché au cours de la période de prévision.

Marché des immunoglobulinesAperçu

La taille du marché mondial des immunoglobulines était évaluée à 15,65 milliards USD en 2023 et devrait passer de 16,75 milliards USD en 2024 à 28,81 milliards USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 8,06% au cours de la période de prévision. Cette croissance est attribuée à la prévalence croissante de l'immunodéficience et des troubles auto-immunes, d'une population gériatrique croissante et de l'élargissement de la portée des applications cliniques pour les thérapies par immunoglobulines.

Major companies operating in the immunoglobulins industry are Kedrion S.p.A, LFB, Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd., Grifols, S.A., China Biologic Products Holdings, Inc., Bio Products Laboratory Ltd., Takeda Pharmaceutical Company Limited, Octapharma AG, Biotest AG, Lilly and Company, Pfizer Inc., Prothya Biosolutions Netherlands B.V., émergent, Adma Biologics, Inc et Baxter.

En outre, les progrès des technologies de produits dérivés du plasma et une sensibilisation accrue entourant le diagnostic et le traitement précoces devraient soutenir davantage le développement du marché. De plus, les améliorations des infrastructures de santé, en particulier sur les marchés émergents, stimulent davantage l'adoption de thérapies par immunoglobulines, ce qui stimule la croissance du marché.

• En novembre 2023, Grifols, S.A., a reçu l'approbation de la FDA pour sa nouvelle installation de purification et de remplissage d'immunoglobulines à Clayton, en Caroline du Nord. Cette approbation augmente la capacité de production mondiale de Grifols de Gamunex-C à 60 millions de grammes par an.

Faits saillants clés

1. La taille de l'industrie des immunoglobulines a été enregistrée à 15,65 milliards USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 8,06% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 36,42% en 2023, avec une évaluation de 10,65 milliards USD.
4. Le segment IgG (Immunoglobulin G) a récolté 6,79 milliards de dollars de revenus en 2023.
5. Le segment intraveineux devrait atteindre 13,16 milliards USD d'ici 2031.
6. Le marché en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 8,62% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

Prévalence croissante de l'immunodéficience et des troubles auto-immunes

La prévalence croissante de l'immunodéficience et des troubles auto-immunes stimule le marché des immunoglobulines. Une reconnaissance et un diagnostic accrus des maladies primaires de l'immunodéficience (PIDD), ainsi que l'incidence croissante des immunodéficiences secondaires associées à des conditions telles que le VIH, le cancer et les thérapies immunosuppressives, contribuent à une demande plus élevée de traitements à base d'immunoglobulines.

En outre, l'augmentation mondiale des maladies auto-immunes, notamment la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), la thrombocytopénie immunitaire (ITP) et le syndrome de Guillain-Barré élargissent l'utilisation thérapeutique d'immunoglobulines, à leur tour, entraînant la croissance du marché.

• En septembre 2024, GC Biopharma USA, Inc.Lancé ALYGL, une thérapie immunoglobuline intraveineuse approuvée par la FDA et 10% pour les adultes atteints d'immunodéficience humorale primaire. Le produit présente une sécurité améliorée grâce à un processus de purification pour éliminer le facteur de coagulation XIA (FXIA) à des niveaux indétectables.

Défi du marché

Coût élevé des thérapies par immunoglobulines

Le coût élevé des thérapies par immunoglobulines pose une contrainte importante sur l'accessibilité du marché. La complexité de la production englobant la collecte du plasma, les techniques de purification avancées et le contrôle de la qualité strict entraîne des dépenses de fabrication et logistiques élevées.

Les coûts élevés et les politiques de remboursement incohérentes dans toutes les régions limitent l'accès aux patients au traitement, en particulier dans les systèmes de santé limités en ressources, ralentissant la croissance du marché.

Pour relever ces défis, les acteurs clés se concentrent sur l'amélioration de l'efficacité de la production, l'augmentation de la capacité de collecte des plasma et l'investissement dans des technologies de fabrication avancées. L'introduction de biosimilaires et les politiques de remboursement de soutien contribuent également à réduire les coûts et à améliorer l'accès.

De plus, les partenariats public-privé et les subventions ciblés, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire, sont explorés pour améliorer l'abordabilité et la disponibilité du traitement.

Tendance

Avancement des technologies de fractionnement du plasma

Une tendance croissante sur le marché est l'avancement des technologies de fractionnement du plasma, qui a considérablement amélioré l'efficacité et l'évolutivité de la production d'immunoglobulines.

Des innovations telles que la chromatographie à haute résolution, les techniques de filtration améliorées et les systèmes de traitement automatisés améliorent le rendement, la pureté et la sécurité des produits dérivés du plasma. Ces progrès réduisent le risque de contamination et de variabilité par lots pour rationaliser les délais de production et réduire les coûts de fabrication.

• En janvier 2024, Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé son liquide de gammagard en tant que traitement par immunoglobuline intraveineux pour améliorer l'invalidité et la déficience neuromusculaires chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP).

Instantané du rapport sur le marché des immunoglobulines

Segmentation	Détails
Par type de produit	IgG (Immunoglobulin G), IGM (Immunoglobulin M), IGA (Immunoglobuline A), autres
Par voie d'administration	Intraveineux, sous-cutané, intramusculaire
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par type de produit (IgG (Immunoglobuline G), IGM (Immunoglobulin M), IgA (Immunoglobuline A), autres): L'IgG (Immunoglobuline G) segmentait 6,79 milliards USD en 2023 en raison de son utilisation répandue dans la gamme d'une gamme d'immunodéficiences et de troubles auto-immunes.
• Par voie d'administration (intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire): le segment intraveineux détenait 47,53% du marché en 2023, en raison de son apparition rapide d'action et de préférence dans la gestion des conditions immunologiques aiguës et sévères.

Marché des immunoglobulinesAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

La part de marché des Immunoglobulines en Amérique du Nord était de 36,42% en 2023 sur le marché mondial, avec une évaluation de 5,70 milliards USD. Cette domination régionale est soutenue par une infrastructure de santé bien établie, une forte sensibilisation aux thérapies par immunoglobulines et une forte présence de principales sociétés biopharmaceutiques.

De plus, des politiques de remboursement favorables et des activités de recherche et développement approfondies contribuent à la croissance prolongée du marché de la région. La prévalence croissante de l'immunodéficience et des troubles auto-immunes, associés à l'adoption précoce des modalités de traitement avancées, renforce en outre la position principale de l'Amérique du Nord sur le marché mondial.

• En septembre 2023, l'American Association for Cancer Research (AACR) a signalé une réduction de 90% des infections sévères chez les patients atteints de myélome multiple recevant un traitement par anticorps bispécifique anti-BCMA avec l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG). L'analyse de 37 patients a trouvé moins d'infections avec un traitement IgIV.

L'industrie des immunoglobulines en Asie-Pacifique est prête pour une croissance significative à un TCAC robuste de 8,62% au cours de la période de prévision. L'Asie-Pacifique enregistre une croissance rapide sur le marché, tirée par la hausse des dépenses de santé et la sensibilisation croissante aux thérapies basées sur l'immunoglobuline dans les économies en développement telles que la Chine, l'Inde et les pays d'Asie du Sud-Est.

De plus, la région est témoin des améliorations des capacités de diagnostic et d'une concentration croissante sur la gestion des maladies rares. Les initiatives gouvernementales visant à renforcer les infrastructures de soins de santé et à encourager la collecte des plasma intérieures et la production biopharmaceutique soutiennent davantage l'expansion du marché en Asie-Pacifique.

• En octobre 2024, Otsuka America Pharmaceutical, Inc. a annoncé des résultats intérimaires positifs de son étude visionnaire de phase 3 évaluant le sibprenlim pour le traitement de l'immunoglobuline A néphropathie (IGAN) chez les adultes.

Cadres réglementaires

• En Australie, le programme national de gouvernance des immunoglobulines réglemente l'offre et l'utilisation de produits d'immunoglobuline financés par le gouvernement. Il garantit que les thérapies par immunoglobulines sont utilisées de manière appropriée, équitablement et conforme à la pratique clinique fondée sur des preuves, étant donné leur statut de ressource précieuse dérivée du plasma humain.
• Dans le contexte international, les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la production et le contrôle de la qualité des anticorps monoclonaux et des produits connexes destinés à l'utilisation médicinale "réglementent la fabrication et l'assurance qualité des anticorps monoclonaux.
• Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) régule les thérapies par immunoglobulines par le biais de la ligne directrice sur l'étude clinique de l'immunoglobuline normale humaine pour l'administration intraveineuse (CPMP / BPWG / 388/95).

Paysage compétitif

Le marché mondial des immunoglobulines se caractérise par une concurrence intense parmi un mélange de sociétés multinationales établies et d'acteurs régionaux émergents. Les entreprises se concentrent sur des initiatives stratégiques telles que les fusions et acquisitions, les lancements de produits, l'expansion géographique et les collaborations pour renforcer leur position sur le marché.

Investissement continu dans la recherche et le développement pour de nouvelles formulations et méthodes de livraison, y compris les immunoglobulines sous-cutanées et recombinantes. De plus, les entreprises travaillent à étendre leurs réseaux de collecte de plasma et à améliorer les capacités de fabrication pour répondre à la demande mondiale croissante et assurer la résilience de la chaîne d'approvisionnement.

• En avril 2025, Epsilogen Ltd acquis Tigatx, Inc., formant une société de cancer du cancer du Pan-Isotype. Cette fusion combine l'expertise d'Epsilogen dans les anticorps d'immunoglobuline E (IgE) avec les anticorps de Tigatx sur l'immunoglobuline A (IgA), améliorant le développement de nouvelles thérapies contre le cancer.

Liste des sociétés clés sur le marché des immunoglobulines:

• Kedrion S.P.A
• LFB
• Shanghai Raas Blood Products Co., Ltd.
• Grifols, S.A.
• China Biologic Products Holdings, Inc.
• Bio Products Laboratory Ltd.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Octapharma AG
• AG plus biote
• Lilly et compagnie
• Pfizer Inc.
• Rothya Biosolutions Pays-Bas B.V.
• ÉMERGENT
• Adma Biologics, Inc
• Baxter

Développements récents (fusions et acquisitions / partenariats / accords / lancement de nouveaux produits)

• En avril 2025, Amgen Inc a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Uplizna (Inebilizumab-CDON) comme premier et seul traitement pour les adultes atteints d'une maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD). Cette approbation était basée sur l'essai d'atténuation de la phase 3, qui a démontré une réduction de 87% du risque de fusées de maladies par rapport au placebo.
• En juin 2024, Amgen Inc. Amgen a annoncé que son essai clinique de phase 3 (NCT04540497) évaluant Uplizna (Inebilizumab-CDON) pour l'immunoglobuline G4, la maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD) a rencontré son critère de terminaison, démontrant une réduction de 87% du risque d'échec par rapport au placebo. Sur la base de ces résultats, Amgen prévoit de demander l'approbation réglementaire pour Uplizna aux États-Unis et d'autres régions clés en Amérique du Nord.
• En décembre 2024, Genethon et Hansa Biopharma ont lancé un essai de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'imlifidase en tant que prétraitement à la thérapie génique de Genethon, GNT-0003, chez des adultes atteints du syndrome de Crigler-Najar sévère qui ont des anticodies anti-AAV8 pré-existants. Cette approche vise à permettre la thérapie génique pour les patients auparavant inéligibles en raison de ces anticorps.