Marché du système de gestion des essais cliniques

Définition du marché

Un système de gestion des essais cliniques (CTMS) est une plate-forme logicielle spécialisée conçue pour faciliter la planification, l'exécution et la surveillance des essais cliniques tout en garantissant le respect des exigences réglementaires.

Le marché comprend des logiciels et des services qui soutiennent la planification des essais cliniques, la budgétisation, la gestion du site, le suivi des sujets et les rapports. Il comprend des plateformes basées sur le cloud et sur site adoptées par les sociétés pharmaceutiques, les organisations de recherche contractuelle et les établissements universitaires.

Le rapport présente un aperçu des moteurs de croissance primaire, soutenus par l'analyse régionale et les cadres réglementaires qui devraient avoir un impact sur le développement du marché au cours de la période de prévision.

Marché du système de gestion des essais cliniquesAperçu

La taille du marché mondial des systèmes de gestion des essais cliniques était évaluée à 1 732,2 millions USD en 2024 et devrait passer de 1 946,5 millions USD en 2025 à 4 938,0 millions USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 14,22% au cours de la période de prévision.

Le marché connaît une croissance régulière tirée par le nombre croissant d'essais cliniques et la complexité croissante des protocoles d'essais. L'adoption croissante de plateformes numériques par des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie pour rationaliser les opérations des essais et garantir que la conformité réglementaire contribue de manière significative à l'expansion du marché.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie du système de gestion des essais cliniques sont Oracle, Iqvia, Veeva Systems Inc., Dassault Systèmes, Realtime Software Solutions, LLC, Ciocoverage, Pharmaseal, Wipro, Castor, Salesforce, Inc., Advarra, Cloudbyz, Fortrea, Simpletrials et Clario.

Le changement vers des essais décentralisés et le besoin croissant d'accès aux données en temps réel stimulent l'adoption de solutions CTMS basées sur le cloud. Ces plates-formes offrent une flexibilité, une évolutivité et une collaboration améliorée sur les sites de recherche distribués, s'alignant bien sur les modèles d'essai en évolution.

L'utilisation de solutions CTMS basées sur le cloud contribue à la croissance du marché en améliorant la gestion des données, en permettant des flux de travail plus rapides et en soutenant des opérations d'essai décentralisées.

• En avril 2025, Veeva Systems a introduit Veeva SiteVault CTMS, un système de gestion des essais cliniques basée sur le cloud pour les sites de recherche. La solution s'intègre à Sitevault EISF et SiteVault Encesent pour permettre une gestion complète des essais au sein d'une plate-forme unifiée. Il propose également un flux de données bidirectionnel transparent avec les sponsors via la plate-forme clinique de Veeva pour réduire les processus manuels et améliorer l'efficacité du site.

Faits saillants clés

1. La taille du marché du système de gestion des essais cliniques était évaluée à 1 732,2 millions USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 14,22% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 36,42% en 2024, avec une évaluation de 630,9 millions USD.
4. Le segment des logiciels a récolté 1 010,2 millions USD de revenus en 2024.
5. Le segment en prémisse devrait atteindre 2 733,0 millions USD d'ici 2032.
6. Le segment des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques devrait atteindre 2 297,4 millions USD d'ici 2032.
7. Le marché en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 15,18% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

L'accès aux données en temps réel et la gestion du site stimulent l'adoption de CTMS

Le marché connaît une croissance régulière en raison du besoin croissant d'accès aux données en temps réel et de gestion efficace du site. La complexité croissante et l'expansion mondiale des essais cliniques stimulent la nécessité de hiérarchiser une surveillance efficace.

Les sponsors et les organisations de recherche sous contrat exigent une visibilité en temps réel dans des indicateurs de performance clés tels que l'inscription des patients, la productivité du site, l'adhésion au protocole et les rapports d'événements indésirables pour stimuler l'efficacité opérationnelle et assurer la conformité réglementaire. L'accès en temps réel aux données opérationnelles et cliniques soutient une prise de décision plus rapide, réduit les retards et améliore l'exécution globale de l'étude.

• En février 2025, Inovalon a lancé des patients de recherche clinique, une solution alimentée par l'IA qui s'intègre aux dossiers de santé électroniques (DSE) pour permettre l'identification en temps réel des patients éligibles pour les essais cliniques. Conçu pour réduire les retards de recrutement et le fardeau administratif, l'outil automatise le pré-dépistage sur la base des critères spécifiques à l'étude et relie les sponsors à des sites prêts pour la recherche via le réseau de recherche d'Onovalon.

Cette évolution s'aligne sur la demande croissante d'accès aux données en temps réel et de coordination du site rationalisée. Il reflète le changement continu vers les opérations d'essai basées sur les données et les exécutions efficaces, ce qui stimule l'adoption des plateformes CTMS.

Défi du marché

Systèmes fragmentés à travers les CRO, les sponsors et les sites d'essai

Un défi clé sur le marché des systèmes de gestion des essais cliniques est la fragmentation des plateformes technologiques parmi les organisations de recherche sous contrat (CRO), les sponsors et les sites d'essai. Cette fragmentation entraîne des données déconnectées, des workflows incohérents et des obstacles à la communication qui entravent la collaboration et le retard dans les activités d'essai.

Le manque d'interopérabilité entre différents systèmes logiciels entraîne des tâches redondantes, une augmentation des coûts administratifs et des défis dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Ces inefficacités affectent négativement les délais, la qualité des données et la conformité réglementaire.

Pour y remédier, les fournisseurs adoptent des solutions CTMS agnostiques des fournisseurs qui permettent une intégration transparente avec plusieurs plates-formes tierces. Cette intégration facilite la gestion centralisée des données et les flux de travail unifiés, alignant toutes les parties prenantes dans un processus de chaîne d'approvisionnement automatisé, améliorant ainsi l'efficacité des essais et atténuant les risques opérationnels.

• En juin 2025, Oracle a introduit de nouvelles améliorations d'interopérabilité à sa solution de gestion de la randomisation et de l'essai (RTSM), permettant la gestion automatisée de l'offre de médicaments et la mise en commun des stocks dans plusieurs essais et fournisseurs cliniques. La mise à jour prend en charge l'intégration avec des systèmes tels que SAP (Logistics), Almac (Supply Clinical) et Catalent (fabrication de médicaments), visant à réduire les inefficacités, à accélérer les délais d'essai et à améliorer l'utilisation des ressources via une plate-forme unifiée et agnostique du fournisseur.

Tendance

Intégration de CTMS avec des plateformes de données avancées et une IA

Une tendance clé sur le marché CTMS est l'intégration des solutions d'essai cliniques avec des plateformes de données avancées et des technologies d'intelligence artificielle (IA). Cette intégration permet une agrégation, une analyse et une gestion transparentes de données cliniques approfondies provenant de plusieurs sources, améliorant la précision et l'accessibilité des données. Les outils alimentés par l'IA améliorent l'analyse prédictive, l'évaluation des risques etAutomatisation du workflow, conduisant à un meilleur recrutement, une surveillance et une efficacité globale des essais.

• En juin 2024, Medidata a lancé Clinical Data Studio, une plate-forme unifiée conçue pour accélérer la revue et la réconciliation des données d'essais cliniques en intégrant les données de Medidata et des sources non médidata. Tirant parti de l'IA intégrée, la solution permet une détection d'anomalies plus rapides, une gestion de la qualité basée sur les risques et des informations en temps réel, aidant les sponsors et étudient les équipes rationaliser les flux de travail des données et améliorer l'exécution des essais.

Rapport sur le marché du système de gestion des essais cliniques

Segmentation	Détails
Par composant	Logiciel, services
Par mode de livraison	Web et cloud basés sur la prémisse
Par l'utilisateur final	Sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, entreprises de dispositifs médicaux, autres
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par composant (logiciel et services): Le segment du logiciel a gagné 1 010,2 millions USD en 2024 en raison du besoin croissant de capacités centralisées de surveillance des essais et d'intégration des données.
• Par mode de livraison (Web & Cloud, et prémisse): Le segment de prémisse détenait 57,36% du marché en 2024, en raison de la préférence pour le contrôle des données internes et la conformité aux politiques informatiques institutionnelles.
• Par l'utilisateur final (sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, entreprises de dispositifs médicaux et autres): Le segment des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques devrait atteindre 2 297,4 millions USD d'ici 2032, en raison du volume élevé d'essais cliniques et de la demande de systèmes de gestion efficaces des essais.

Marché du système de gestion des essais cliniquesAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

L'Amérique du Nord a représenté 36,42% du marché du système de gestion des essais cliniques en 2024, avec une évaluation de 630,9 millions USD. La domination de la région est attribuée au volume élevé des essais cliniques en cours. Par exemple, les données de l'Organisation mondiale de la santé indiquent que 7 008 essais ont été enregistrés aux États-Unis.

Ceci est en outre soutenu par la forte présence de grandes sociétés pharmaceutiques et des organisations de recherche contractuelle, qui adoptent activement des plateformes numériques avancées pour rationaliser les opérations d'essai. En outre, la présence de centres médicaux académiques et d'universités de recherche engagés dans le développement clinique contribue à la demande régulière de systèmes de gestion des essais robustes.

L'industrie du système de gestion des essais cliniques en Asie-Pacifique devrait enregistrer la croissance la plus rapide du marché, avec un TCAC projeté de 15,18% au cours de la période de prévision. Cette croissance est soutenue par l'utilisation croissante des systèmes numériques pour améliorer les opérations et la coordination des essais.

Par exemple, en Australie,Santé de la Nouvelle-Galles du Suda mis en œuvre un système centralisé de gestion des essais cliniques dans toutes les organisations de santé publique. La plateforme sert d'environnement en ligne partagé pour rationaliser la gestion financière, le suivi des participants, les prévisions et les rapports, améliorant ainsi l'efficacité de l'exécution des essais cliniques dans la région.

De plus, la présence croissante de sociétés pharmaceutiques multinationales de la région a accéléré la nécessité d'une infrastructure CTMS robuste. Ces entreprises sous-traitent de plus en plus des essais cliniques de phase II et III en Asie-Pacifique pour bénéficier de la rentabilité, un recrutement plus rapide des patients et un accès à diverses populations. Cela a créé une forte demande de solutions CTMS évolutives qui répondent aux normes réglementaires régionales et aux complexités opérationnelles.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) réglemente les essais cliniques pour s'assurer qu'ils sont conçus, menés et signalés conformément aux réglementations fédérales et aux bonnes pratiques cliniques (GCP).
• Au Japon, l'autorité de réglementation pour les essais cliniques est la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), qui opère en vertu du ministère de la Santé, du Travail et du Welfare (MHLW). Le PMDA est responsable de l'examen des applications d'essais cliniques, de la garantie de leur validité scientifique et de ses normes éthiques et de la surveillance de la sécurité après le marché.

Paysage compétitif

Le marché du système de gestion des essais cliniques se caractérise par des progrès technologiques en cours, une intégration de plate-forme et une consolidation stratégique entre les participants. Les acteurs clés se concentrent sur l'expansion des capacités de solution grâce au développement de plates-formes modulaires et interopérables qui prennent en charge les flux de travail complexes d'essai.

• En janvier 2025, Advarra a présenté sa solution de collaboration d'étude visant à rationaliser les activités de démarrage des essais cliniques. La plate-forme intègre des workflows automatisés, une visibilité en temps réel et un accès à connexion unique aux processus de rationalisation tels que l'activation du site, l'échange de documents, la formation du site et la planification des inscriptions. Il combine les actifs technologiques existants pour réduire les redondances, améliorer la conformité et soutenir l'exécution d'étude plus rapide entre les réseaux sponsor, CRO et de site.

Ce lancement reflète un changement stratégique plus large entre les fournisseurs vers la fourniture de solutions intégrées de bout en bout qui traitent des inefficacités opérationnelles, en particulier pendant la phase de démarrage. En outre, les entreprises investissent de plus en plus dans des architectures natifs du cloud et des analyses en temps réel pour soutenir les modèles d'essai décentralisés et hybrides. Ces stratégies façonnent un environnement concurrentiel défini par la fonctionnalité, la profondeur d'intégration et l'efficacité opérationnelle.

Liste des sociétés clés du marché des systèmes de gestion des essais cliniques:

• Oracle
• Iqvia
• Veeva Systems Inc.
• Dassault Systèmes
• Solutions Software Solutions, LLC
• Ciocoverage
• Phaseaire
• Wipro
• Castor
• Salesforce, Inc.
• Advarra
• Cloudbyz
• Fortrea
• Simples
• Clarios

Développements récents (lancements de produits)

• En avril 2025, BSI Life Sciences a publié BSI CTMS / ETMF version 25.1, introduisant une configurabilité améliorée, un nouveau portail de sponsor, des questionnaires dynamiques pour la surveillance et un portail d'évaluation de faisabilité amélioré. La mise à jour vise à rationaliser la surveillance du site, à améliorer la surveillance et à réduire la charge de travail de l'ARC à travers les flux de travail des essais cliniques en Europe et en Amérique du Nord.
• En mars 2025, Jeeva Clinical Trials a lancé son programme de partenariat CRO pour accélérer les essais cliniques de nouvelle génération par le biais d'un système de gestion des essais cliniques unifiée et axée sur l'IA. L'initiative vise à soutenir les CRO spécialisés dans l'obésité, la dermatologie, l'oncologie et les maladies rares en améliorant l'efficacité des essais, la conformité et la rétention des patients avec des outils de collaboration en temps réel et des flux de travail automatisés.