Biologics CDMO Market

Définition du marché

Le marché fait référence à l'industrie mondiale des partenaires d'externalisation qui fournissent des services de développement et de fabrication pour les médicaments biologiques. Ce marché englobe un large éventail de capacités, notamment le développement des lignées cellulaires, l'optimisation des processus, les tests analytiques, la production clinique et commerciale et les opérations de remplissage.

Le rapport examine les facteurs de conduite critiques, les tendances de l'industrie, les développements régionaux et les cadres réglementaires ayant un impact sur la croissance du marché au cours de la période de prévision.

Biologics CDMO MarketAperçu

La taille mondiale du marché du CDMO biologique était évaluée à 17,26 milliards USD en 2023 et devrait passer de 18,81 milliards USD en 2024 à 34,64 milliards USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 9,12% au cours de la période de prévision.

Cette croissance est attribuée à la demande croissante debiologiqueLes thérapies dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, l'immunologie et les maladies rares. Le marché est alimenté par les progrès des biologiques tels que les anticorps monoclonaux, les thérapies cellulaires et géniques et les biosimilaires.

Major companies operating in the biologics CDMO industry are Abzena, Boehringer Ingelheim International GmbH, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Almac Group, Lonza, Curia Global, Inc., Siegfried Holding AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Rentschler Biopharma SE, Catalent, Inc., Recipharm AB, and FUJIFILM.

Les progrès technologiques, notamment l'adoption de systèmes à usage unique, de bioprocédage continu et de fabrication axée sur l'IA, améliorent l'efficacité de la production et l'évolutivité. Ces facteurs, combinés à une augmentation des partenariats stratégiques entre les sociétés biopharmatiques et les CDMO, contribuent à l'expansion du marché.

• En novembre 2024, Fujifilm a annoncé la première phase de son expansion mondiale de l'écosystème du CDMO sur le site de Hillerød. L'expansion comprend six bioréacteurs à cellules de mammifères et soutient la stratégie de l'entreprise visant à améliorer la capacité de production biologique.

Faits saillants clés:

1. La taille de l'industrie du CDMO biologique était évaluée à 17,26 milliards USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 9,12% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 34,09% en 2023, avec une évaluation de 5,88 milliards USD.
4. Le segment des mammifères a récolté 9,25 milliards de dollars de revenus en 2023.
5. Le segment biologique devrait atteindre 20,79 milliards USD d'ici 2031.
6. Le marché en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 10,13% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

"Pipelines biopharmaceutiques croissants"

Le marché biologique du CDMO est tiré par les pipelines biopharmaceutiques croissants dans les entreprises biotechnologiques établies et émergentes. Les entreprises comptent sur les CDMO pour fournir l'expertise spécialisée, les infrastructures et le soutien réglementaire nécessaires à la production biologique à mesure que le nombre de candidats biologiques en développement augmente.

Les CDMOS proposent des services intégrés, du développement à un stade précoce à la fabrication à l'échelle commerciale, ce qui réduit les investissements de temps de marché et de capital pour les sociétés biopharmatriques.

Cette tendance est particulièrement forte parmi les petites et moyennes entreprises qui manquent de capacités de fabrication internes, ce qui fait de l'externalisation une stratégie critique pour faire progresser les programmes cliniques et répondre efficacement à la demande commerciale.

• En mars 2024, Alcami Corporation s'est associée à Tanvex CDMO pour offrir une solution complète pour les développeurs de biologiques. Ce partenariat fusionne l’expertise d’Alcami dans les services stériles, les emballages et l’étiquetage avec les capacités avancées de développement et de fabrication de substances en vrac avancées de Tanvex.

Défi du marché

"Investissement en capital élevé requis pour la fabrication de biologiques"

L'un des principaux défis du marché biologique du CDMO est l'investissement en capital élevé requis pour les infrastructures de fabrication biologique. La mise en place d'installations avancées avec des environnements contrôlés, des systèmes à usage unique et des bioréacteurs à grande échelle exigent des ressources financières importantes.

Cela peut limiter la capacité des CDMO plus petits à évoluer les opérations ou à rivaliser pour les contrats importants, en particulier lorsque la demande fluctue. Une solution potentielle consiste à adopter des plateformes de fabrication modulaires et flexibles.

Ces systèmes réduisent les dépenses en capital initial et permettent un déploiement plus rapide, tout en permettant aux CDMO d'adapter les lignes de production pour plusieurs produits, améliorant l'utilisation des capacités et la réactivité aux besoins des clients.

Tendance

"Adoption de plateformes de développement avancé"

Le marché biologique du CDMO enregistre un changement significatif vers l'adoption des plateformes de développement avancées. Les CDMOs investissent de plus en plus dans des technologies de pointe telles que l'ingénierie des lignées cellulaires, le dépistage à haut débit et l'optimisation des processus axée sur l'IA.Ces plateformes permettent le développement et l'optimisation efficaces des biologiques, ce qui est crucial pour améliorer l'efficacité thérapeutique.

En intégrant ces technologies, les CDMOS peuvent réduire les délais de développement, améliorer la cohérence du rendement et améliorer la qualité globale du produit. Ce changement permet aux entreprises de rester compétitives sur un marché en évolution rapide et de répondre à la demande croissante de thérapies plus ciblées et personnalisées.

• En septembre 2024, Samsung Biologics a lancé deux plates-formes de développement innovantes, S-opticharge et S-Afucho. Les plateformes sont conçues pour améliorer l'efficacité thérapeutique en améliorant l'activité de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et en optimisant la distribution des variantes de charge, en garantissant une qualité de produit élevée et une sécurité thérapeutique.

Biologics CDMO Market Report Snapshot

Segmentation	Détails
Par type	Mammifère, non mammifère
Par produit	Biologiques, biosimilaires
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché:

• Par type (mammifère, non-mammifère): le segment des mammifères a gagné 9,25 milliards USD en 2023, en raison de sa forte compatibilité avec les protéines humaines et de la demande croissante d'anticorps monoclonaux.
• Par produit (biologiques, biosimilaires): le segment biologique détenait 61,38% du marché en 2023, en raison de sa forte adoption dans le traitement des maladies chroniques et un pipeline régulier de thérapies innovantes.

Biologics CDMO MarketAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

La part de marché du CDMO biologique en Amérique du Nord était d'environ 34,09% en 2023, avec une évaluation de 5,88 milliards USD. La domination du marché est attribuée à de puissants investissements en R&D, à l'adoption précoce des technologies de bio-fabrication avancées et à la présence de principales sociétés de biotechnologie et pharmaceutique de la région.

La région est soutenue par ses systèmes réglementaires bien établis et ses processus d'approbation rationalisés, qui accélèrent les délais du projet. Le marché est également motivé par la demande croissante d'anticorps monoclonaux et de thérapies cellulaires et géniques. Les partenariats d'externalisation à long terme et l'innovation continue dans la fabrication biologique continuent de renforcer la position du marché de l'Amérique du Nord.

• En juin 2024, Bionova Scientific, un CDMO biologique américain du groupe Asahi Kasei, a annoncé son intention de créer une nouvelle installation à Woodlands, au Texas. L'installation se concentrera sur le développement de processus et la fabrication GMP de l'ADN plasmidique, visant à soutenir la croissance des thérapies cellulaires et géniques et d'autres nouvelles modalités thérapeutiques.

L'industrie biologique du CDMO en Asie-Pacifique est sur le point de croître à un TCAC significatif de 10,13% au cours de la période de prévision. Le marché est motivé par la demande croissante de biologiques, l'élargissement des infrastructures biopharmatiques et l'augmentation des activités d'externalisation dans les économies émergentes.

Les gouvernements de pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud investissent dans des pôles de fabrication biologique et offrent un soutien politique pour attirer les partenariats mondiaux du CDMO.

Des coûts de production plus faibles, une activité croissante des essais cliniques et une augmentation de l'accent mis sur les biosimilaires dans la région encouragent les entreprises multinationales à collaborer avec les prestataires de services régionaux.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, Les CDMO biologiques opèrent sous la US Food and Drug Administration (FDA), en particulier par le biais du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), qui applique la loi sur les services de santé publique et la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique.
• En Europe, Les CDMO biologiques suivent les directives de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui régissent le développement, la fabrication et la commercialisation des biologiques. La procédure d'autorisation de marketing centralisée gérée par l'EMA est obligatoire pour la plupart des biologiques, garantissant une seule approbation valide dans tous les États membres de l'UE.

Paysage compétitif

Les entreprises augmentent les capacités grâce à des mises à niveau des installations et à des développements d'usines pour répondre aux demandes croissantes de biologiques de grande molécule. Ces extensions comprennent la construction d'unités de fabrication de biologiques dédiées équipées de systèmes de bioprocesse avancés, de bioréacteurs à haute capacité et de lignes de finition de remplissage intégrées.

Certaines installations sont conçues pour soutenir la production clinique et commerciale, permettant des réponses flexibles aux besoins des clients. Ces accords comprennent souvent des arrangements multi-produits et pluriannuels qui fournissent aux CDMOS des volumes de commande stables, tout en offrant aux clients biopharmatriques un accès garanti aux capacités de fabrication critiques.

Les CDMOS peuvent co-développer des processus évolutifs pour les thérapies innovantes telles que les thérapies géniques, les anticorps bispécifiques et les vaccins recombinants en s'associant pendant la découverte précoce ou les stades précliniques.

• En avril 2025, AGC Biologics a lancé sa nouvelle division des technologies de cellules et de gènes pour améliorer les capacités existantes et soutenir les développeurs. La division tirera parti des plateformes propriétaires et d'un réseau de développement mondial, le site Milan servant de centre central pour les services de thérapie cellulaire et génique.

Liste des sociétés clés du marché des CDMO biologiques:

• Abzena
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• AGC Biologics
• Samsung
• Eurofins scientifique
• Biologiques wuxi
• Groupe almac
• Lonza
• Curia Global, Inc.
• Siegfried Holding Ag
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Biopharma SE de Rente
• Catalent, Inc.
• Récipient AB
• Fujifilm

Développement récent

• En avril 2025, Lotte Biologics a lancé son usine de fabrication de conjuguée d'anticorps à grande échelle (ADC) sur le campus de Syracuse Bio. Cela marque le lancement officiel de ses services ADC CDMO, à la suite d'un contrat avec une société de biotechnologie basée en Asie pour fabriquer un candidat ADC à stade clinique.