Одноразовый рынок биопроцессения

Рыночное определение

Одноразовая биообработка включает в себя использование одноразовых, предварительно стерилизованных компонентов и оборудования в производстве биофармацевтических препаратов и биологических препаратов. Эти компоненты, включая биореакторы, системы фильтрации, мешки и трубки, используются для одного производственного цикла и отбрасываются после использования, что устраняет необходимость в очистке, стерилизации и валидации оборудования многократного использования.

Этот подход предлагает такие преимущества, как снижение риска загрязнения, более низкие эксплуатационные затраты, более быстрое время настройки и повышенная гибкость, что делает его все более предпочтительным в процессах биопроизводства, особенно для вакцин, клеточной и генной терапии и моноклональных антител.

Одноразовый рынок биопроцессенияОбзор

В 2023 году глобальный размер рынка биопроцессения одноразового использования составлял 18,65 млрд долларов США, что оценивается в 21,01 миллиарда долларов США в 2024 году и достигает 54,40 млрд. Долл. США к 2031 году, растущий на CAGR на 14,56% с 2024 по 2031 год.

Рост рынка обусловлен увеличением спроса на экономически эффективные и масштабируемые производственные решения, достижения в области биофармацевтического производства и растущее принятие одноразовых технологий для минимизации рисков загрязнения и снижения эксплуатационных затрат.Кроме того, сильные государственные инвестиции в биопроизводство и расширяющийся биофармацевтический сектор дополнительно рост рынка топлива.

Основные компании, работающие на одноразовом рынке биопроцессения. ., Avantor Inc., PBS Biotech Inc., Meissner Filtration Products, Eppendorf SE и другие.

Растущий спрос на биофармацевтические препараты из -за растущей распространенности хронических заболеваний является значительным фактором, способствующим росту рынка.

• Согласно испанской сети реестров рака (REDECAN), Испания зарегистрировала приблизительно 279 260 новых случаев рака в 2023 году, причем в самых распространенных раке мочевого пузыря в колоректальном, легком и мочеиспускании.

Этот всплеск диагнозов рака подчеркивает неотложную потребность в инновационных методах лечения и терапии, создавая спрос на одноразовые технологии и связанные с ними продукты для разработки лекарств. Ожидается, что растущее внимание к новым методам лечения хронических состояний, таких как рак, еще больше повысит потребность в одноразовых решениях по биопроцессированию.

Ключевые основные моменты:

1. Размер отрасли биопроцессения одноразового использования был зарегистрирован в 18,65 млрд долларов США в 2023 году.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 14,56% с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году Северная Америка в размере 36,74% стоила 6,85 миллиарда долларов США.
4. Сегмент мешков и бутылок получил 6,64 миллиарда долларов США в 2023 году.
5. Ожидается, что сегмент биофармацевтических производителей достигнет 25,94 миллиарда долларов США к 2031 году.
6. Сегмент обработки вверх по течению готов расти в надежном среднем в 15,49% в течение прогнозируемого периода.
7. Ожидается, что в Азиатско -Тихоокеанском регионе вырастет в среднем на 16,46% за период проекции.

Рыночный драйвер

«Увеличение инвестиций в исследования и разработки клеточной терапии»

Расширениеклеточная терапияПроизводство и инвестиции способствуют росту одноразового рынка биопроцессения. Клеточная терапия, включая терапию клеток CAR-T и обработку стволовых клеток, получила значительную поддержку, привлекая существенные инвестиции как от частного, так и из государственного секторов.

Компании выделяют значительные ресурсы для расширения своих возможностей для производства клеточной терапии, часто используя одноразовые технологии биопроцессы для экономичной масштабируемости и гибкости. Этот всплеск инвестиций увеличивает производственные мощности, что приводит к их широкому внедрению в производстве клеточной терапии.

• В соответствии сГлобальные геныПо состоянию на 2023 год было запущено 76 клеточных и генных терапии по всему миру, что более чем вдвое больше в 2013 году. Кроме того, расходы на клеточную и генную терапию достигли 5,9 млрд. Долл. США в 2023 году, что отражает 38 -процентное увеличение по сравнению с предыдущим годом.

Рыночный вызов

«Высокие начальные инвестиции в одноразовые системы биопроцессения»

Критической проблемой, влияющей на рост одноразовой отрасли биопроцессения, являются высокие начальные инвестиции, необходимые для этих систем. Первые затраты могут быть непомерно высокими, особенно для небольших компаний или компаний с ограниченными финансовыми ресурсами.

Чтобы преодолеть эту проблему, несколько компаний выбирают стратегию постепенного усыновления, интегрируя одноразовые технологии на этапах для более эффективного управления капитальными затратами.

Кроме того, предпринимаются усилия по повышению экономической эффективности этих систем, а также предлагают более гибкие варианты финансирования, тем самым снижая финансовое напряжение и способствуя более широкому принятию по всей отрасли.

Тенденция рынка

«Принятие одноразовых технологий для смягчения перекрестного загрязнения»

Ожидается, что растущее внедрение одноразовых технологий биофармацевтическими компаниями для минимизации риска перекрестного загрязнения значительно повышает рост рынка биопроцессения одноразового использования.

• В апреле 2023 года компания Cytiva, базирующаяся в США, представила свои X-платформированные биореакторы, предназначенные для оптимизации одноразовых операций по биопроцесфикации. Эти биореакторы повышают эффективность процесса за счет улучшенных производственных возможностей, эргономичного дизайна и оптимизированных операций цепочки поставок.

Это быстрое принятие позволяет производителям быстро приспособиться к развивающимся рыночным требованиям и графикам производства, повышая эффективность эксплуатации.

Одноразовый рынок биопроцесс

Сегментация	Подробности
По продукту	Биореакторы (одноразовые биореакторы с перемешиванием (подводные лодки), одноразовые волновые биореакторы, одноразовые перфузионные биореакторы, другие), трубки и разъемы (силиконовые трубки, фторополимерные трубки, разъемы), мешки и бутылки (пакеты с уборкой, буфер Сумки для хранения), насосы и фильтры (глубинные фильтры, мембранные фильтры, перистальтические насосы, насосы диафрагмы, другие), другие
По применению	Процедура вверх по течению (клеточная культура, ферментация, рост клеток, расширение клеток), нисходящая обработка (сбор клеток, лизис клеток, очистка белка), другие
Конечным пользователем	Биофармацевтические производители, исследования и академические учреждения,
По региону	Северная Америка: США, Канада, Мексика
	Европа: Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион: Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
	Ближний Восток и Африка: Турция, ОАЭ, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальная часть Ближнего Востока и Африки
	Южная Америка: Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

 Сегментация рынка:

• По продукту (биореакторы, трубки и разъемы, сумки и бутылки,Насос& Filters и другие): сегмент мешков и бутылок заработал 6,64 миллиарда долларов США в 2023 году из-за их экономической эффективности, гибкости в обработке различных объемов и способности минимизировать риски загрязнения.
• По приложению (обработка вверх по течению, обработка нижней части и другие): сегмент обработки вверх по течению в 2023 году составил 42,21%, в результате ее критической роли на ранних стадиях биофармацевтической продукции, где технологии одноразового использования обеспечивают повышенную эффективность, Масштабируемость и экономическая эффективность для клеточной культуры, подготовки среды и процессов ферментации.
• Конечным пользователем (биофармацевтические производители, исследовательские и академические учреждения и государственные исследовательские органы): к 2031 году сегмент биофармацевтических производителей достигнет 25,94 млрд. Долл. удовлетворить растущую потребность в биофармацевтических продуктах.

Одноразовый рынок биопроцессенияРегиональный анализ

Основываясь на регионе, мировой рынок был классифицирован в Северной Америке, Европе, Азиатско -Тихоокеанском регионе, Ближнем Востоке и Африке и Латинской Америке.

В 2023 году рынок одноразового биообработки в Северной Америке получил 36,74% в 2023 году, стоимостью 6,85 миллиарда долларов США. Это в значительной степени связано с растущими расходами на исследования и разработки, наличие крупных производственных единиц и растущее предпочтение одноразовым продуктам.

Установленный биофармацевтический сектор региона, наряду с широкой доступностью одноразовых сборочных продуктов от региональных лидеров рынка, дополнительно поддерживает это расширение.

Кроме того, увеличение инвестиций правительством США в отрасль биопроцессения, наличие видных игроков отрасли и растущее число разработчиков продуктов, как ожидается, поддерживают рост регионального рынка.

• В июне 2023 года правительство Канады объявило о инвестициях в размере около 2,1 миллиарда долларов США в 36 секторов биопроизводства, вакцины и терапии в различных провинциях.

Эти инвестиции готовы укрепить инновации в области пандемии и наук о жизни страны, повышая спрос на одноразовые технологии. Устранение необходимости дорогого оборудования и процедур очистки нержавеющей стали и процедур очистки, эти технологии, как ожидается, поддержат региональный рост рынка в регионе.

Одноразовая отрасль в Азиатско-Тихоокеанском биопроцессении будет расти с надежным среднем на 16,46% в течение прогнозируемого периода. Этот рост продвигается быстрым достижением в технологиях биопроизводства, растущим спросом на биофармацевтические препараты из -за растущей распространенности хронических заболеваний, а также сильной государственной поддержки в области наук о жизни и биофармацевтических секторов.

Кроме того, расширение инфраструктуры здравоохранения и растущее внедрение экономически эффективных, масштабируемых производственных решений на развивающихся рынках в регионе еще больше способствуют росту рынка на внутреннем рынке.

Нормативно -правовая база:

• В США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) контролирует регуляцию одноразовых систем биопроцессения. Производители должны соответствовать текущим правилам Good Pronguring Practicing (CGMP) FDA, которые включают требования к проектированию, валидации и техническому обслуживанию оборудования для обеспечения качества и безопасности продукта.
• В Великобритании, Регулирующее агентство по лекарствам и здравоохранению (MHRA), обеспечивает соблюдение правил, связанных с производством лекарственных продуктов, в том числе использование одноразовых систем биопроцессы. Соответствие руководящим принципам ЕС о хорошей обрабатывающей практике (GMP) является обязательным, охватывающим такие аспекты, как квалификация и валидация оборудования.
• В Китае, Национальное управление медицинскими продуктами (NMPA) регулирует использование одноразовых технологий биопроцессения. Производители обязаны придерживаться хорошей производственной практики для фармацевтических продуктов, которая включает в себя стандарты для оборудования, используемых при производстве биологии.
• В Индии, Центральная стандартная организация управления препаратами (CDSCO) регулирует процессы биопроизводства. Производители обязаны придерживаться Закона о лекарствах и косметике и правилах, которые включают в себя положения для использования оборудования при производстве биологических веществ.
• В ЯпонииАгентство фармацевтических препаратов и медицинских устройств (PMDA) контролирует регулирование методов биопроизводства. Производители должны соблюдать японские руководящие принципы GMP, которые охватывают требования для оборудования и средств, используемых при производстве фармацевтических препаратов, включая одноразовые системы.

Конкурентная ландшафт

Одноразовая индустрия биопроцессения характеризуется рядом участников, включая как известные корпорации, так и известных игроков. Участники рынка принимают такие стратегии, как инновации в продуктах и ​​увеличение инвестиций в исследования и разработки (R & D) для расширения своей рыночной базы.

Разрабатывая передовые и более эффективные одноразовые системы, эти компании стремятся удовлетворить растущий спрос на экономически эффективные, масштабируемые решения для биопроизводства.

Кроме того, инициативы в области НИОКР сосредоточены на повышении производительности продукта, повышении опыта пользователей и решении проблем отрасли, которые помогают компаниям получить конкурентное преимущество и значительно способствуют росту рынка.

• В апреле 2024 года Sanisure представила Fill4sure, индивидуальную одноразовую сборку заполнения, предназначенную для ускорения времени на рынок препарата, одновременно повышая безопасность, эффективность и повторяемость в процессе заполнения лекарственного средства. Эта сборка решает ключевые проблемы в процессе заполнения, включая высокие затраты и ограниченную скорость, предлагая эффективное решение для повышения эксплуатационных показателей.

Список ключевых компаний на одноразовом рынке биопроцессения:

• DH Life Sciences, LLC
• Merck Kgaa
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Сен-Гобон
• Sartorius Ag
• 3M
• Итон
• Альфа Лаваль
• Lonza Group Ltd.
• Entegris
• Parker Hannifin Corp.
• Avantor Inc.
• PBS Biotech Inc.
• Meissner Filtration Products
• Eppendorf SE

Последние разработки (запуск продукта)

• В июне 2024 года, Thermo Fisher Scientific Inc. представила фильмы на основе биологических оснований, расширив свои предложения Aegis и CX пленки. Эти пленки, изготовленные из растительных материалов, повышают устойчивость производства биологической терапии за счет использования растительных материалов вместо ископаемого топлива, обеспечивая более низкие углеродные пленки для биопроцессных контейнеров с одним использованием (BPC).
• В апреле 2024 года, Cytiva запустила свой магнитный микшер Xcellerex, одноразовую систему смешивания, специально разработанную для решения проблем при крупномасштабном производстве MAB, вакцин и геномных лекарств.
• В апреле 2023 года, Merck представила свою контейнерную пленку с однопользовательским процессом Ultimus, известную своей исключительной долговечностью и устойчивостью к утечке в применении жидкости биопроцессения. Пленка Ultimus имеет уникальную тканую нейлоновую структуру, обеспечивающую превосходную силу сумки, повышенную долговечность и повышенную устойчивость.
• В сентябре 2023 года, Поднял представление Appliflex ST GMP, современной одноразовой биореакторной системы, предназначенной для преодоления разрыва между исследованиями и клинической продукцией в клеточной и генной терапии, а также продукции мРНК. Эта система, доступная в различных размерах, обеспечивает полное производственное решение CGMP, сохраняя при этом высокую эффективность и простоту использования.