멸균 여과 시장

시장 정의

시장에는 순도를 보장하기 위해 액체 및 가스에서 미생물과 입자를 제거하는 기술이 포함됩니다. 제약 제조, 생명 공학 및 식품 및 음료 가공에 필수적입니다. 이 공정은 정확한 기공 크기의 막 필터를 사용하여 백신, 주사 가능한 약물 및 IV 용액과 같은 제품의 멸균을 유지합니다.

응용 프로그램에는 오염 제어가 중요한 의료, 실험실 및 산업 멸균이 포함됩니다. 이 보고서는 주요 동인, 신흥 동향 및 예측 기간 동안 시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 경쟁 환경에 대한 포괄적 인 분석을 제공합니다.

멸균 여과 시장개요

글로벌 멸균 여과 시장 규모는 2024 년에 795 억 달러로 평가되었으며 2025 년 865 억 달러에서 2032 년까지 156 억 6 천만 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 8.81%의 CAGR을 나타 냈습니다. 시장의 성장은 환자 안전을 보장하기 위해 엄격한 무균이 필요한 주사 가능한 약물에 대한 수요가 증가함에 따라 발생합니다.

또한, 여과 미디어의 지속적인 기술 혁신은 효율성과 신뢰성을 향상시켜 제조업체가 고품질 표준 및 규제 요구 사항을 충족시킬 수있게함으로써 이러한 성장을 촉진합니다.

멸균 여과 산업에서 운영되는 주요 회사는 Merck Kgaa, Danaher Corporation, 3M, Sartorius AG, General Electric Company, Thermo Fisher Scientific Inc., Pall Corporation, Advantec MFS, Inc., Donaldson Company, Inc., Asahi Kasei Corporation, Eaton, Parker Hannifin Corp, Alfa Laval, Nitto Denko Corporation, 및 Clarmon Biosol, 및 Clarmon Biosol, Nitto Denko Corporation 및 Clarmon Biosol입니다. LLC.

시장의 성장은 바이오 제약의 생산 증가에 의해 크게 주도됩니다. 엄격한 규제 및 품질 표준에는 제품 안전 및 효능을 보장하기 위해 멸균 여과가 필요합니다.

백신, 모노클로 날 항체 및 유전자 요법의 발달 증가는 오염 물질을 제거하기 위해 신뢰할 수있는 여과 솔루션을 요구합니다. 이 추세는 기업이 조절 준수를 충족시키고 바이오 제약 제조의 높은 순도 수준을 유지하기 위해 고급 멸균 여과 기술에 투자하도록 촉구합니다.

• 2024 년 6 월, Danaher Corporation의 자회사 인 Cytiva는 고고가 높은 생물학적 의약품 제조를 위해 조정 된 Supor Prime 멸균 등급 필터를 출시했습니다. 이 필터는 더 높은 수율을 달성하고, 조기 막힘을 최소화하며, 여과 손실을 줄이고 생물 제약 산업의 발전하는 요구를 해결하도록 설계됩니다.

주요 하이라이트

1. 멸균 여과 산업 규모는 2024 년에 795 억 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 8.81%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 34.07%의 시장 점유율을 기록했으며 27 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. 0.1 미크론 세그먼트는 2024 년에 300 억 달러의 매출을 기록했습니다.
5. 카트리지 및 캡슐 세그먼트는 2032 년까지 440 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 유틸리티 여과 부문은 2024 년에 27.44%의 최대 수익 지분을 확보했습니다.
7. 식음료 산업 부문은 예측 기간 동안 9.29%의 CAGR로 성장할 예정입니다.
8. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 9.72%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

주사 가능한 약물에 대한 수요 증가

멸균 여과 시장의 성장은 전 세계적으로 주사 가능한 제형의 사용이 증가함으로써 이점을 얻습니다. 주사 가능한 약물은 감염을 예방하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 무균이 필요합니다.

멸균 여과는 액체 약물에서 미생물을 제거하는 데 중요합니다. 이러한 수요는 만성 질환 관리와 비경 구 약물 전달 시스템에 대한 선호도에 의해 더욱 촉진되며, 제조업체는 멸균을 유지하기 위해 강력한 여과 솔루션을 채택하도록 촉구합니다.

• 2023 년 7 월, Nexus Pharmaceuticals는 10ml 및 20ml 단일 용량 바이알로 주사를위한 멸균 물에 대한 식품의 약국 (FDA) 승인을 받았습니다. 20ML 바이알은 CGT (Competitive Generic Therapy) 지정을 받았으며, 중요한 약물 부족을 해결하고 주사 가능한 약물의 안전한 희석을 지원했습니다.

시장 도전

멸균 여과 기술의 높은 비용

멸균 여과 시장의 성장을 방해하는 중요한 과제는 고급 여과 기술 및 검증 프로세스와 관련된 높은 비용입니다. 이러한 비용은 특히 소규모 제조업체와 신흥 시장에서 채택을 제한 할 수 있습니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 주요 플레이어는 비용 효율적인 여과 재료 및 확장 가능한 시스템을 개발하기위한 연구에 투자하고 있습니다. 또한 폐기물을 줄이고 필터 수명을 향상시키기 위해 공정 최적화에 중점을두고 있습니다. 전략적 파트너십은 개발 비용을 공유하는 데 도움이되며 유연한 가격 책정 모델과 임대 옵션은 고급 여과 솔루션을보다 쉽게 ​​이용할 수있게합니다.

시장 동향

여과 매체의 기술 혁신

막 재료 및 필터 설계의 혁신은 멸균 여과 시스템의 효율성과 신뢰성을 향상시켜 시장 성장을 지원합니다. 고 플럭스 막, 낮은 단백질 결합 필터 및 내구성 폴리머와 같은 개발은 멸균 여과 시장의 성장을 더욱 높이고 있습니다.

이러한 기술은 여과 속도, 처리량 및 멸균 보증을 향상시켜 제약 및 기타 부문의 사용자를 더 나은 성능과 비용 효율성을 추구합니다.

• 2023 년 12 월, Terapore Technologies는 바이오 제약에서 파르 보이루스를 제거하도록 설계된 나노 여과 멤브레인 인 IsoBlock VF 제품 라인을 도입했습니다. IsoBlock VF 필터는 여러 고객 사이트에서의 평가 중에 다양한 항체 구조에 걸쳐 강력하고 일관된 성능을 보여 주었다.

멸균 여과 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
막 기공 크기에 의해	0.22 미크론, 0.1 미크론, 0.45 미크론
제품 별	카트리지 및 캡슐, 주사기 필터, 병 꼭대기 진공 필터, 필터 깔때기 및 홀더, 기타
응용 프로그램에 의해	바이오 프로세스, 유틸리티 여과, 사전 여과, 충전제 프로세스
최종 사용자	제약 및 생명 공학 회사, 식품 및 음료 산업, 계약 연구 기관, 학술 연구소, 연구 실험실
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 막 기공 크기 (0.22 미크론, 0.1 미크론 및 0.45 미크론)에 의해 : 0.1 미크론 세그먼트는 2024 년에 효과적인 미생물 제거와 높은 유량 사이의 최적의 균형으로 인해 300 억 달러를 벌어 다양한 제약 및 바이오 프로세스 응용 분야에 광범위하게 적합합니다.
• 제품 (카트리지 및 캡슐, 주사기 필터, 병 꼭대기 진공 필터, 필터 깔때기 및 홀더 등) : 카트리지 및 캡슐 세그먼트는 2024 년에 28.08%의 점유율을 보유했으며, 다재다능한 응용 분야에 의해 추진되며, 기존 시스템으로의 통합의 용이성, 고효율을 유지하기위한 능력, 고효율을 유지하는 능력, 및 cherment wentration을 유지하기위한 능력. 생물 제약 생산.
• 적용 (바이오 프로세스, 유틸리티 여과, 사전 여과, 충전제 공정 및 바이러스 여과) : 유틸리티 여과 세그먼트는 약사 제조 공정 전반에 걸쳐 사용되는 순수성 및 압축 공기의 순도 및 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을했기 때문에 2032 년까지 430 억 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용자 (제약 및 생명 공학 회사, 식품 및 음료 산업, 계약 연구 기관, 학술 연구소 및 연구 실험실) : 식품 및 음료 산업 부문은 예측 기간을 통해 9.29%의 CAGR에서 성장할 것으로 추정됩니다.

멸균 여과 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 멸균 여과 시장 점유율은 2024 년에 약 34.07%로 271 억 달러에 달했습니다. 북미는 규제 승인을받는 생물학적 약물의 강력한 파이프 라인을 보유하고 있습니다. 생물학적은 모든 생산 단계에서 멸균 처리가 필요하므로 고급 여과 시스템에 대한 의존도가 높아집니다.

모노클로 날 항체의 빈번한 발사,세포 요법및 유전자 요법은 지역 시장에 영향을 미칩니다. 규제 표준을 충족시키기 위해 무균 조건을 유지하려는 제조업체의 약속은 검증 된 여과 기술에 대한 수요를 추가로 연료를 공급합니다.

• 2025 년 5 월, Abbvie는 높은 C-MET 단백질 발현을 갖는 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 표적으로하는 항체-약물 컨쥬 게이트 인 EMRELIS에 대한 FDA 승인을 받았다. 이 승인은 생물학적 요법에 필수적인 멸균 제조 공정에 대한 수요 증가를 강조합니다.

또한 북미의 계약 개발 및 제조 조직 (CDMOS)은 특수 멸균 약물 생산을 제공하는 데 점점 더 두드러지고 있습니다. 이 시설은 품질, 멸균 및 규정 준수를 유지하기 위해 고성능 여과 솔루션을 요구하여 지역 시장 확장에 기여합니다.

아시아 태평양 멸균 여과 산업은 예측 기간 동안 9.72%의 CAGR로 성장하는 것으로 추정됩니다. 아시아 태평양 전역의 정부와 민간 기업은 현지 질병 부담을 해결하기 위해 백신 개발 플랫폼에 투자하고 있습니다.

이로 인해 멸균 충전제 라인의 수가 증가하면 신뢰할 수있는 멸균 여과 시스템의 필요성이 강조되었습니다. 지역 시장은 백신 연구, 제형 및 제조를위한 지속적인 인프라 개발로부터 더 이점을 얻습니다.

• 2023 년 5 월 Thermo Fisher Scientific은 싱가포르의 최첨단 멸균 약물 시설을 취임했으며 백신 생산을위한 고속의 완전 자동 무균 충전제 라인을 특징으로했습니다. 이 시설은 엔드 투 엔드 백신 제조에 대한 회사의 능력을 향상시켜 지역 의료 복원력을 강화합니다.

또한,이 지역은 바이오시 밀러 개발의 핵심 허브로 떠오르고 있습니다. 이 제품은 생산 중에 높은 수준의 무균이 필요합니다. 현지 기업들은 바이오시 밀러 제조 능력을 높이고 민감한 생물학적 제품에 적합한 검증 된 여과 장치에 대한 수요가 높아짐에 따라 성장을 가속화하고 있습니다.

규제 프레임 워크

• 미국FDA (Food and Drug Administration)는 현재 우수한 제조 관행 (CGMP)에 중점을 둔 타이틀 21 CFR Parts 210 및 211에 따라 규정을 시행합니다. "무균 처리에 의해 생성 된 멸균 약물 제품"은 필터 무결성 테스트, 검증 프로토콜 및 환경 제어를 포함한 멸균 여과에 대한 요구 사항을 설명합니다.
• 유럽의약품 에이전시 (EMA)는 멸균 약용 제품의 제조를 다루는 EU GMP, 특히 부속서 1에 따라 지침을 제공합니다. 이 지침은 멸균 여과를 포함한 멸균 방법의 중요성을 강조하고 여과 과정, 무결성 테스트 및 환경 모니터링의 검증이 필요합니다.
• 중국에서, NMPA (National Medical Products Administration)는 "멸균 및 여과 기술 애플리케이션 안내서"를 통해 멸균 여과 공정을 조절합니다. 이 안내서는 제품 멸균을 보장하기 위해 필터 검증, 무결성 테스트 및 무균 처리 요구 사항을 설명합니다.
• 인도에서Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 멸균 제품에 대한 GMP를 포함하는 약물 및 화장품 규칙의 스케줄 M을 준수해야합니다. 최근 개정은 제품 품질을 향상시키기 위해 환경 제어, 필터 검증 및 인력 교육을 강조합니다.

경쟁 환경

멸균 여과 산업의 주요 업체는 대상 획득, 제품 포트폴리오 확장 및 특수 여과 기술의 통합과 같은 전략을 채택하고 있습니다. 이러한 이니셔티브는 기업들이 바이오 프로세싱 및 정제 워크 플로에서 자신의 기능을 강화하도록 돕고 있습니다.

고급 여과에 대한 전문 지식을 갖춘 비즈니스를 인수함으로써 회사는 생산 효율성을 향상시키고, 수요가 많은 응용 분야로 확장하며, 경쟁력을 높이고 있습니다. 이러한 전략은 혁신과 운영 규모를 통한 장기 가치 창출에 중점을 둡니다.

• 2025 년 2 월 Thermo Fisher Scientific은 약 41 억 달러에 Solventum의 정화 및 여과 사업을 인수하기로 합의했습니다. 이 전략적 움직임은 생물학적, 음식 및 음료의 정제 과정에서 중추적 인 Solventum의 고급 여과 기술을 통합하여 Thermo Fisher의 바이오 프로세싱 기능을 향상시키는 것을 목표로합니다.

멸균 여과 시장의 주요 회사 목록 :

• Merck Kgaa
• Danaher Corporation
• 3m
• 사르 토리우스 AG
• 일반 전기 회사
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Pall Corporation
• Advantec Mfs, Inc.
• Donaldson Company, Inc.
• Asahi Kasei Corporation
• 이튼
• Parker Hannifin Corp
• 알파 라발
• Nitto Denko Corporation
• Claremont Biosolutions, LLC

최근 개발 (확장/제품 출시)

• 2024 년 6 월Sartorius는 고급수가 필요한 실험실을 위해 설계된 소형 유형 1 수 정제 시스템 인 Arium Mini Extend를 도입했습니다. 이 시스템에는 유연한 디스펜스 암, 사용자 친화적 인 인터페이스 및 다양한 실험실 응용 프로그램을 수용하는 넓은 컬러 터치 스크린이 있습니다. 모듈 식 설계를 통해 특정 사료 수원을 기반으로 사용자 정의 할 수 있으며, 운영 효율성을 높이고 멸균 여과 공정에 필수적인 엄격한 수질 표준을 충족시킵니다.
• 2024 년 5 월, Asahi Kasei Medical은 일본 미야자키 주 노베오카에서 Planova 바이러스 제거 필터를위한 세 번째 조립 공장을 완료했습니다. 이 확장은 바이오 제약 제조에서 바이러스 여과에 대한 전 세계적 수요를 충족시켜 생물 치료제 및 플라즈마 유도체 생산에 사용되는 이러한 중요한 필터의 안정적인 공급을 보장하는 것을 목표로합니다.
• 2024 년 4 월, Asahi Kasei는 Microza hollow-fiber Ultrafiltration Membranes를 이용한 막 기반 물 (WFI) 시스템을 도입했습니다. 전통적인 증류 방법에 대한이 에너지 효율적인 대안은 COS 배출 및 운영 비용을 줄입니다. 제약 산업을 위해 설계된이 제품은 약 99.999%를 초과하는 내 독소 제거 속도로 높은 수질을 제공하여 엄격한 산업 표준과 일치합니다.