임상 시험 관리 시스템 시장

시장 정의

임상 시험 관리 시스템 (CTMS)은 규제 요구 사항을 준수하면서 임상 시험의 계획, 실행 및 감독을 촉진하도록 설계된 전문 소프트웨어 플랫폼입니다.

시장에는 임상 시험 계획, 예산 책정, 현장 관리, 주제 추적 및보고를 지원하는 소프트웨어 및 서비스가 포함됩니다. 여기에는 제약 회사, 계약 연구 기관 및 학술 기관이 채택한 클라우드 기반 및 온 프레미스 플랫폼이 포함됩니다.

이 보고서는 예측 기간 동안 시장 개발에 영향을 줄 것으로 예상되는 지역 분석 및 규제 프레임 워크에 의해 지원되는 1 차 성장 동인에 대한 개요를 제시합니다.

임상 시험 관리 시스템 시장개요

글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장 규모는 2024 년에 1,7322 백만 달러로 평가되었으며 2025 년 1,94650 만 달러에서 2032 년까지 4,938,000 만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 14.22%의 CAGR을 나타냅니다.

시장은 점점 더 많은 임상 시험과 시험 프로토콜의 복잡성이 증가함에 따라 꾸준한 성장을 겪고 있습니다. 제약 및 생명 공학 회사의 디지털 플랫폼 채택이 증가하여 시험 운영을 간소화하고 규제 준수가 시장 확장에 크게 기여할 수 있도록합니다.

임상 시험 관리 시스템 산업에서 운영되는 주요 회사는 Oracle, IQVIA, Veeva Systems Inc., Dassault Systèmes, Realtime Software Solutions, LLC, Ciocoverage, Pharmaseal, Wipro, Castor, Salesforce, Inc., Advarra, Cloudbyz, Fortrea, Simpletrials 및 Clario입니다.

탈 중앙화 시험으로의 전환과 실시간 데이터 액세스에 대한 요구가 증가함에 따라 클라우드 기반 CTMS 솔루션의 채택을 주도하고 있습니다. 이 플랫폼은 분산 연구 사이트에서 유연성, 확장 성 및 개선 된 협업을 제공하여 진화하는 시험 모델과 잘 어울립니다.

클라우드 기반 CTMS 솔루션의 사용은 데이터 관리를 개선하고, 더 빠른 워크 플로우를 가능하게하며, 분산 된 시험 운영을 지원함으로써 시장 성장에 기여하고 있습니다.

• 2025 년 4 월, Veeva Systems는 연구 사이트를위한 클라우드 기반 임상 시험 관리 시스템 인 Veeva Sitevault CTMS를 도입했습니다. 이 솔루션은 SiteVault EISF 및 SiteVault Econsent와 통합되어 통합 플랫폼 내에서 포괄적 인 시험 관리를 가능하게합니다. 또한 Veeva의 임상 플랫폼을 통해 스폰서와 함께 원활한 양방향 데이터 흐름을 제공하여 수동 프로세스를 줄이고 현장 효율성을 향상시킵니다.

주요 하이라이트

1. 임상 시험 관리 시스템 시장 규모는 2024 년 1,7322 만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 14.22%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 36.42%의 시장 점유율을 보유했으며 6 억 9,900 만 달러의 평가를 받았습니다.
4. 소프트웨어 부문은 2024 년에 1,020 만 달러의 매출을 얻었습니다.
5. ON 전제 부문은 2032 년까지 2,733.0 백만 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 제약 및 바이오 제약 회사 부문은 2032 년까지 2,297.4 백만 달러에이를 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 15.18%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

실시간 데이터 액세스 및 사이트 관리가 CTMS 채택을 주도하고 있습니다.

실시간 데이터 액세스 및 효과적인 사이트 관리에 대한 요구가 증가함에 따라 시장은 꾸준한 성장을 겪고 있습니다. 임상 시험의 복잡성과 글로벌 확장이 증가함에 따라 효율적인 감독의 우선 순위를 정할 필요가 있습니다.

스폰서 및 계약 연구 기관은 환자 등록, 현장 생산성, 프로토콜 준수 및 부작용 이벤트보고와 같은 주요 성능 지표에 실시간 가시성을 요구하여 운영 효율성을 높이고 규제 준수를 보장합니다. 운영 및 임상 데이터에 대한 실시간 액세스는 더 빠른 의사 결정을 지원하고 지연을 줄이며 전반적인 연구 실행을 향상시킵니다.

• 2025 년 2 월, Inovalon은 전자 건강 기록 (EHR)과 통합되어 임상 시험을위한 적격 환자의 실시간 식별을 가능하게하는 AI 기반 솔루션 인 임상 연구 환자 파인더를 시작했습니다. 이 도구는 채용 지연 및 행정 부담을 줄이기 위해 설계된이 도구는 연구 별 기준에 따라 사전 스크린을 자동화하고 Inovalon Research Network를 통해 스폰서를 연구 준비 사이트와 연결합니다.

이 개발은 실시간 데이터 액세스에 대한 수요 증가 및 간소화 된 사이트 조정과 일치합니다. 이는 데이터 중심의 시험 작업 및 효율적인 실행으로의 지속적인 전환을 반영하여 CTMS 플랫폼의 채택을 주도하고 있습니다.

시장 도전

CRO, 스폰서 및 시험 사이트 전체에서 단편화 된 시스템

임상 시험 관리 시스템 시장의 주요 과제는 계약 연구 기관 (CRO), 스폰서 및 시험 사이트 간 기술 플랫폼의 조각화입니다. 이 단편화는 연결이 끊어진 데이터, 일관성없는 워크 플로 및 시범 활동의 협업 및 지연을 방해하는 커뮤니케이션 장벽을 초래합니다.

다양한 소프트웨어 시스템 간의 상호 운용성이 부족하면 중복 작업, 관리 비용 증가 및 공급망 관리의 문제가 발생합니다. 이러한 비 효율성은 타임 라인, 데이터 품질 및 규제 준수에 부정적인 영향을 미칩니다.

이를 해결하기 위해 공급 업체는 여러 타사 플랫폼과 원활한 통합을 가능하게하는 공급 업체에 대한 공급 업체 인 CTMS 솔루션을 채택하고 있습니다. 이 통합은 중앙 집중식 데이터 관리 및 통합 워크 플로를 용이하게하여 모든 이해 관계자를 자동화 된 공급망 프로세스에서 정렬하여 시험 효율성을 향상시키고 운영 위험을 완화시킵니다.

• 2025 년 6 월, Oracle은 RTSM (Randomization and Trial Supply Management) 솔루션에 대한 새로운 상호 운용성 향상을 도입하여 여러 임상 시험 및 공급 업체에서 자동화 된 약물 공급 관리 및 재고 풀링을 가능하게했습니다. 이 업데이트는 SAP (Logistics), ALMAC (임상 공급) 및 Catalent (약물 제조)와 같은 시스템과의 통합을 지원하며, 비 효율성을 줄이고, 시험 타임 라인을 가속화하며, 통합 및 공급 업체-비수성 플랫폼을 통해 자원 활용을 개선하는 것을 목표로합니다.

시장 동향

고급 데이터 플랫폼 및 AI와 CTM의 통합

CTMS 시장의 주요 추세는 임상 시험 솔루션을 고급 데이터 플랫폼 및 인공 지능 (AI) 기술과 통합하는 것입니다. 이 통합을 통해 여러 소스에서 광범위한 임상 데이터를 원활하게 집계, 분석 및 관리하여 데이터 정확도와 접근성을 향상시킵니다. AI 구동 도구는 예측 분석, 위험 평가 및워크 플로 자동화, 더 나은 환자 모집, 모니터링 및 전반적인 시험 효율로 이어집니다.

• 2024 년 6 월, Medidata는 Medidata 및 비 메디다 다다 소스의 데이터를 통합하여 임상 시험 데이터 검토 및 조정을 가속화하도록 설계된 통합 플랫폼 인 Clinical Data Studio를 시작했습니다. 내장 AI를 활용하는이 솔루션은 더 빠른 이상 탐지, 위험 기반 품질 관리 및 실시간 통찰력을 가능하게하여 스폰서 및 학습 팀이 데이터 워크 플로우를 간소화하고 시험 실행을 개선하도록 도와줍니다.

임상 시험 관리 시스템 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
구성 요소에 의해	소프트웨어, 서비스
전달 모드별로	웹 및 클라우드 기반, 전제
최종 사용자	제약 및 생물 약제 회사, 의료 기기 회사, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 구성 요소 (소프트웨어 및 서비스) : 소프트웨어 세그먼트는 2024 년에 중앙 집중식 시험 감독 및 데이터 통합 기능에 대한 요구가 증가함에 따라 1,020 만 달러를 받았습니다.
• 전달 모드 별 (Web & Cloud 기반 및 전제) : ON 전제 세그먼트는 사내 데이터 제어에 대한 선호와 기관 IT 정책 준수로 인해 2024 년에 시장의 57.36%를 보유했습니다.
• 최종 사용자 (제약 및 바이오 제약 회사, 의료 기기 회사 및 기타) : 제약 및 바이오 제약 회사 부문은 2032 년까지 2,2974 만 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 효율적인 시험 관리 시스템에 대한 대량의 임상 시험 및 수요로 인해 2032 년까지 2,297.4 백만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.

임상 시험 관리 시스템 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카는 2024 년 임상 시험 관리 시스템 시장의 36.42%를 차지했으며 6 억 9,900 만 달러의 평가를 받았습니다. 이 지역의 지배력은 많은 양의 진행중인 임상 시험에 기인합니다. 예를 들어, 세계 보건기구 (WHO)의 데이터에 따르면 7,008 개의 시험이 미국에 등록 된 것으로 나타났습니다.

이는 주요 제약 회사 및 계약 연구 기관의 강력한 존재로 인해 고급 디지털 플랫폼을 적극적으로 채택하여 시험 운영을 간소화하고 있습니다. 또한 임상 개발에 종사하는 학술 의료 센터 및 연구 대학의 존재는 강력한 시험 관리 시스템에 대한 꾸준한 수요에 기여합니다.

아시아 태평양의 임상 시험 관리 시스템 산업은 예측 기간 동안 15.18%의 예상 CAGR과 함께 시장에서 가장 빠른 성장을 기록 할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 시험 운영 및 조정을 개선하기 위해 디지털 시스템의 사용이 증가함에 따라 지원됩니다.

예를 들어 호주에서뉴 사우스 웨일즈 건강모든 공중 보건기구에서 중앙 집중식 임상 시험 관리 시스템을 구현했습니다. 이 플랫폼은 재무 관리, 참가자 추적, 예측 및보고를 간소화하기위한 공유 온라인 환경 역할을 하여이 지역의 임상 시험 실행 효율성을 향상시킵니다.

또한이 지역의 다국적 제약 회사의 존재가 증가함에 따라 강력한 CTMS 인프라의 필요성을 가속화했습니다. 이 회사들은 비용 효율성, 더 빠른 환자 모집 및 다양한 인구에 대한 접근의 혜택을 받기 위해 아시아 태평양에 대한 II 단계 및 III 임상 시험을 점점 아웃소싱하고 있습니다. 이로 인해 지역 규제 표준 및 운영 복잡성을 충족하는 확장 가능한 CTMS 솔루션에 대한 강력한 수요가 발생했습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 임상 시험을 규제하여 연방 규정 및 GCP (Good Clinical Practice) 표준에 따라 설계, 수행 및보고되는지 확인합니다.
• 일본에서, 임상 시험의 규제 당국은 보건부 노동 복지부 (MHLW)에 따라 운영되는 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)입니다. PMDA는 임상 시험 응용 프로그램을 검토하고 과학적 타당성과 윤리적 표준을 보장하며 시장 후 안전을 모니터링 할 책임이 있습니다.

경쟁 환경

임상 시험 관리 시스템 시장은 진행중인 기술 발전, 플랫폼 통합 및 참가자 간의 전략적 통합을 특징으로합니다. 주요 플레이어는 복잡한 시험 워크 플로우를 지원하는 모듈 식 상호 운용 가능한 플랫폼의 개발을 통해 솔루션 기능 확장에 중점을 둡니다.

• 2025 년 1 월, Advarra는 임상 시험 스타트 업 활동을 간소화하기위한 연구 협력 솔루션을 소개했습니다. 이 플랫폼은 자동화 된 워크 플로, 실시간 가시성 및 단일 사인온 액세스를 통합하여 사이트 활성화, 문서 교환, 사이트 교육 및 등록 계획과 같은 간소화 프로세스를 통합합니다. 기존 기술 자산을 결합하여 중복성을 줄이고 규정 준수를 개선하며 스폰서, CRO 및 사이트 네트워크에서 더 빠른 연구 실행을 지원합니다.

이 런칭은 특히 시작 단계에서 운영 비 효율성을 해결하는 통합 된 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하기 위해 공급 업체 간의 광범위한 전략적 변화를 반영합니다. 또한, 회사는 클라우드 네이티브 아키텍처 및 실시간 분석에 점점 더 투자하여 분산 및 하이브리드 시험 모델을 지원하고 있습니다. 이러한 전략은 기능, 통합 깊이 및 운영 효율성으로 정의 된 경쟁 환경을 형성하고 있습니다.

임상 시험 관리 시스템 시장의 주요 회사 목록 :

• 신탁
• 이크 비아
• Veeva Systems Inc.
• Dassault Systèmes
• 실시간 소프트웨어 솔루션, LLC
• ciocoverage
• 약리
• Wipro
• 비버
• Salesforce, Inc.
• advarra
• CloudByz
• Fortrea
• 단순한
• 클라리오

최근 개발 (제품 출시)

• 2025 년 4 월, BSI Life Sciences는 BSI CTMS / ETMF 버전 25.1을 출시하여 향상된 구성 가능성, 새로운 스폰서 포털, 모니터링을위한 동적 설문지 및 업그레이드 된 타당성 평가 포털을 소개했습니다. 이 업데이트는 유럽과 북미의 임상 시험 워크 플로우에서 사이트 모니터링을 간소화하고 감독을 개선하며 CRA 워크로드를 줄이는 것을 목표로합니다.
• 2025 년 3 월, Jeeva 임상 시험은 CRO 파트너십 프로그램을 시작하여 통합 된 AI 중심 임상 시험 관리 시스템을 통해 차세대 임상 시험을 가속화했습니다. 이 이니셔티브는 실시간 협업 도구 및 자동화 된 워크 플로를 통한 시험 효율성, 규정 준수 및 환자 유지를 향상시켜 비만, 피부과, 종양 및 희귀 질병을 전문으로하는 CRO를 지원하는 것을 목표로합니다.