유방 병변 현지화 시장

시장 정의

유방 병변 국소화는 외과 적 제거 또는 생검 전에 비정상적인 유방 조직을 정확하게 식별하고 표시하는 데 사용되는 기술을 포함합니다. 이 절차는 외과 의사가 정지 불가능한 병변을 정확하게 표적화하고 외과 적 정확성을 향상시키고 건강한 조직을 보존하는 데 도움이됩니다.

시장에는 와이어, 방사성 동위 원소, 자기 종자 및 진단 및 치료 중재를 위해 조정 된 전자기 시스템과 같은 다양한 지역화 방법이 포함됩니다. 응용 분야는 유방암 진단, 유방 보존 수술 및 병원, 외래 수술 센터 및 진단 클리닉의 이미지 유도 생검에 걸쳐 있습니다.

유방 병변 현지화 시장개요

전 세계 유방 병변 현지화 시장 규모는 2024 년에 2 억 7,700 만 달러로 평가되었으며 2025 년 2 억 8,900 만 달러에서 2032 년까지 3 억 3 천 2 백만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 4.10%의 CAGR을 나타냅니다. 이러한 성장은 유방암의 발생률 상승과 최소 침습적 및 유방 보존 수술 절차에 대한 선호도 증가에 기인합니다.

IARC 연구에 따르면, 유방암은 전 세계 20 명 중 1 명에 영향을 미칠 것으로 예상되며, 연간 사례는 320 만 명으로 증가하고 2050 년까지 110 만 명으로 사망 할 것으로 예상됩니다.이 부담은 인간 개발 지수 (HDI)가 낮은 국가에서 가장 큰 것으로 예상됩니다. 자성 종자 및 전자기 시스템과 같은 이미지 유도 지역화 기술의 발전은 개선 된 외과 적 정밀도 및 환자 결과를 지원하고 있습니다.

주요 하이라이트

1. 유방 병변 현지화 산업 규모는 2024 년에 2 억 7,700 만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 4.10%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 38.90%의 시장 점유율을 기록했으며, 이는 1 억 7,800 만 달러로 가치가 있습니다.
4. 와이어 현지화 부문은 2024 년에 9,920 만 달러의 수익을 올렸습니다.
5. 유방 보존 (lumpectomy) 부문은 2032 년까지 2 억 5,500 만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
6. 외래 수술 센터 부문은 예측 기간 동안 7.25%의 가장 빠른 CAGR을 목격 할 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양은 투영 기간 동안 6.08%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

유방 병변 현지화 시장에서 운영되는 주요 회사는 Hologic, Inc., Izi Medical Products, BPB Medica, BD, Cook, Merit Medical Systems, Biomedical SRL, Stryker, Argon Medical Devices, Sirius Medical Systems B.V., Vigeo SRL, Medax S.R.L., SteryLab S.R.L., Lauranemedical.com 및 Medline Indracties 및 Medline Industries입니다.

비 와이어 현지화 기술로의 전환 및 외래 환자 절차의 상승외래 수술 센터시장 채택을 주도하고 있습니다. 현지화 장치의 발전과 신흥 시장에서 진단 인프라 확장은 시장 성장을 더욱 지원합니다.

• 2025 년 4 월, GE Healthcare는 SBI 심포지엄에서 최신 유방 영상 기술을 선보였습니다. 쇼케이스에는 저용량의 제로 클릭 DBT 캡처를 제공하는 Pristina Via System이 특징입니다. GE Healthcare는 또한 병변 국소화를 간소화하고 밀도가 높은 유방 조직의 정확도를 향상 시키도록 설계된 AI 기반 도구 인 SmartMammo를 선보였습니다.

시장 드라이버

유방 보존 수술의 채택

유방 병변 국소화 시장의 성장은 초기 유방암에 대한 선호되는 치료로 유방 보존 수술의 채택이 증가함에 따라 추진됩니다. 이 임상 적 변화는 가능한 많은 건강한 유방 조직을 보존하면서 암성 조직의 제거를 우선시하여 정확하고 최소 침습적 인 국소화 기술에 대한 강한 수요를 만듭니다.

외과의는 자기 종자 및 레이더 반사기 시스템과 같은 고급 대안을 선호하여 전통적인 와이어 기반 방법에서 멀어지고 있으며, 이는 개선 된 정밀도, 일정 유연성 및 환자의 불편 함을 제공합니다.

이 전환은 진화하는 임상 가이드 라인, 개선 된 이미징 기능 및 수술 후 미용 결과와 삶의 질에 대한 환자의 인식을 높이면 더욱 뒷받침됩니다. 의료 서비스 제공 업체는 조기 탐지 및 외래 환자 수술 옵션에 대한 접근성을 확대하여 정확한 병변 국소화에 대한 수요 증가를 증가시킵니다.

시장 도전

고급 현지화 기술의 높은 비용과 제한된 접근성

고급 현지화 기술의 높은 비용과 제한된 접근성은 특히 저소득 및 중간 소득 지역에서 유방 병변 현지화 시장의 성장에 중대한 도전을 제기합니다. 자기 종자 및 레이더 반사기 시스템과 같은 최신 기술에는 특수 장비, 고급 이미징 지원 및 훈련 된 인원이 필요하므로 절차 및 자본 비용이 높아집니다.

이러한 재정적 요구는 소규모 병원과 외래 환자 센터의 장벽을 만듭니다. 이로 인해 채택이 느려지고 임상 적으로 진행된 치료 방법의 제한된 가용성이 제한됩니다. 특정 지역의 예산 제한과 상환 부족은 이러한 기술을 표준 수술 워크 플로우로 조달하고 통합하는 것을 더욱 제한합니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 제조업체는 기존 이미징 시스템과 쉽게 통합되는 비용 효율적인 와이어가없는 솔루션을 개발하고 있습니다. 간소화 된 장치 설계, 임상의 교육 프로그램 및 가치 기반 상환 모델은 채택 장벽을 줄이는 데 도움이됩니다. 공중 보건 이니셔티브 및 파일럿 프로그램도 소외 지역의 접근성을 확대하고 있습니다.

시장 동향

와이어가없는 현지화 기술로 전환

와이어가없는 현지화 기술의 발전은 절차 효율성, 외과 적 정확성 및 환자 경험을 향상시켜 유방 병변 현지화 시장을 변화시키고 있습니다.

자기 종자, 레이더 반사기 및 전자기 시스템은 당일 수술 일정의 제약없이 정밀한 병변 표시를 가능하게하여 워크 플로 중단을 줄이고 환자의 불편 함을 최소화합니다. 이러한 기술은 유방 보존 수술에서 더 나은 성형 결과를 지원하고 재수술 률을 낮추고 있습니다.

현지화 장치를 미리 배치하는 능력은 수술 팀과 방사선 전문의에게 더 큰 유연성을 제공하여 운영실 활용을 최적화합니다. 고급 이미징 및 내비게이션 시스템과의 통합은 실시간 외과 지침 및 병변 표적을 향상시킵니다.

최소 침습적 및 외래 환자 치료 모델로의 전환은 와이어가없는 현지화 솔루션에 대한 선호도가 높아지고 있습니다. 이러한 혁신은 유방암 수술의 새로운 표준을 설정하고 정밀도, 편의성 및 임상 효과를 결합합니다.

유방 병변 현지화 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
유형별	와이어 위치, 방사성 동위 원소 위치 (라디오 가이드 오컬트-퇴역 국소화 (ROLL), 방사성 시드 국소화 (RSL)), 자기 종자 위치, 전자기 위치 및 기타
사용에 의해	유방 생검 및 유방 보존 (lumpectomy)
최종 사용자	병원 및 클리닉, 진단 센터, 외래 수술 센터 등
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 유형 (와이어 위치, 방사성 동위 원소 위치, 자기 종자 국소화, 전자기 위치 및 기타) : 와이어 위치 부문은 2024 년에 임상 수용, 비용 효율성 및 유방 보장 수술에 대한 확립 된 사용으로 인해 2024 년에 9,920 만 달러를 벌었습니다.
• 사용 (유방 생검 및 유방 절제술 (lumpectomy)) : 유방 보존은 2024 년에 조직 보존 수술에 대한 선호도가 높아지고 초기 유방암 치료에서 미용 결과를 향상 시켰기 때문에 2024 년에 시장의 65.50%를 유지했습니다.
• 최종 사용자 (병원 및 클리닉, 진단 센터, 외래 수술 센터 및 기타) : 병원 및 클리닉 부문은 2032 년까지 2 억 6,800 만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.

유방 병변 현지화 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카 유방 병변 현지화 시장 점유율은 2024 년에 38.90%로 1 억 7,800 만 달러에 달했습니다. 이 지배력은이 지역의 고급 의료 인프라, 유방암 선별 프로그램의 조기 구현 및 와이어없는 현지화 기술의 강력한 임상 채택에 기인합니다.

또한 주요 의료 기기 제조업체의 존재, 유리한 상환 프레임 워크 및 외과 혁신에 대한 지속적인 투자는 차세대 현지화 시스템의 광범위한 배치를 주도하고 있습니다.

2024 년 미국 암 협회 (American Cancer Society)는 310,720 개의 새로운 침습성 유방암 사례가 미국 여성들 사이에서 진단 될 것으로 추정하며, 50 세 미만의 여성들은 16%가 발생하여 효과적이고 접근 가능한 현지화 솔루션의 필요성을 강조합니다. 더욱이, 유방 보존 수술에 대한 선호도, 이미지 유도 기술의 통합 및 특수 암 센터 전체의 높은 절차 부피가 시장의 확장에 더욱 기여합니다.

아시아 태평양은 예측 기간 동안 6.08%의 CAGR에 따라 적용됩니다. 이러한 성장은 유방암 유병률 증가, 의료 서비스에 대한 접근 확대, 개발 도상국의 진단 및 수술 능력의 현대화에 의해 추진됩니다.

지역 정부는 조기 탐지 프로그램 및 유방 선별 이니셔티브에 투자하고 있으며, 이는 절차 양을 높이고 있습니다. 도시 의료 센터에서 와이어가없고 이미지 유도 현지화 기술의 채택이 증가하고 환자의 인식이 높아지고 유방 보존 수술에 대한 수요가 증가함에 따라 시장 발전을 더욱 지원하고 있습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 510 (k) 프리미드 알림 프로세스에 따라 Class II 의료 기기로서 유방 병변 국소화 시스템을 조절합니다. 이 프레임 워크는 제조업체가 기존 승인 장치와 상당한 동등성을 보여 주어 안전 및 효율성을 보장하면서 상대적으로 빠른 시장 접근을 가능하게합니다.
• 유럽 연합에서, 유방 병변 국소화 장치는 의료 장치 규정 (EU MDR 2017/745)에 따라 규제됩니다. 이 규정은 회원국의 일관된 안전 및 성능을 보장하기 위해 적합성 평가, 임상 평가, 시본 감시 및 고유 한 장치 식별 (UDI)에 기초하여 CE 마킹을 의무화합니다.
• 일본에서, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 제품의 품질, 효능 및 안전을 확보하는 법에 따라 유방 병변 국소화 시스템의 승인을 감독합니다. 장치는 Shonin 또는 Ninsho 인증을 받기 전에 엄격한 임상 및 기술 평가가 필요한 Class II 또는 III 시스템과 함께 위험 수준별로 분류됩니다.

경쟁 환경

유방 병변 현지화 산업에서 운영되는 회사는 외과 적 정확성, 환자 편의 및 워크 플로 효율을 향상시키는 고급 와이어가없는 현지화 기술 개발에 중점을두고 있습니다.

선도적 인 플레이어는 유방 보존 절차에 대한 증가하는 수요를 충족시키고 전통적인 와이어 현지화에 대한 의존도를 줄이기 위해 자기 종자 및 레이더 기반 시스템과 같은 비 방사성, 최소 침습적 솔루션에 투자하고 있습니다.

또한 병원, 암 센터 및 이미징 기술 제공 업체와의 전략적 파트너십을 활용하여 임상 채택을 주도하고 기존 시스템과의 통합을 간소화하며 주요 지역의 시장 접근을 확대하고 있습니다.

또한 제조업체는 규제 승인을 추구하고 제품 포트폴리오를 확장하며 특히 유방암 발병률과 선별 률이 상승하는 신흥 의료 시장에서 글로벌 발자국을 강화하기 위해 유통 계약을 체결하고 있습니다.

• 2024 년 11 월, GE Healthcare와 Radnet의 DeepHealth는 AI 기반 SmartMammo 소프트웨어를 Sensographe Pristina Mammography 시스템에 통합하기위한 협업을 발표했습니다. 파트너십은 진단 정확도를 향상시키고 유방 영상 워크 플로를 간소화하는 것을 목표로합니다.

유방 병변 현지화 시장의 주요 회사 :

• Hologic, Inc.
• 이지 의료 제품
• BPB 메디카
• BD
• 요리하다
• 공로 의료 시스템
• 생체 의학 SRL
• 스트라이커
• 아르곤 의료 기기
• 시리우스 의료 시스템 B.V.
• Vigeo Srl
• Medax S.R.L.
• SteryLab S.R.L.
• lauranemedical.com.
• Medline Industries, LP.
• Theragenics Corporation
• Ilumark gmbh

최근 개발 (파트너십)

• 2025 년 2 월Mammotome은 Sirius Medical과 제휴하여 미국과 독일에 Sirius Pintuition 시스템을 배포했습니다. 이 와이어가없는 비 방사성 기술은 정확한 종양 국소화를위한 실시간 외과 적 항법을 가능하게합니다. 이 협업은 Mammotome의 유방 수술 포트폴리오를 강화하고 고급 현지화 도구에 대한 액세스를 확대합니다.