臨床試験管理システム市場

市場の定義

臨床試験管理システム（CTMS）は、規制要件のコンプライアンスを確保しながら、臨床試験の計画、実行、監視を促進するように設計された特殊なソフトウェアプラットフォームです。

市場には、臨床試験計画、予算編成、サイト管理、科目追跡、および報告をサポートするソフトウェアとサービスが含まれます。これには、製薬会社、契約研究機関、および学術機関が採用するクラウドベースおよびオンプレミスプラットフォームが含まれています。

このレポートは、予測期間にわたって市場開発に影響を与えると予想される地域分析と規制の枠組みによってサポートされている、主要な成長ドライバーの概要を示しています。

臨床試験管理システム市場概要

世界の臨床試験管理システムの市場規模は、2024年に1,732.2百万米ドルと評価され、2025年の1,946.5百万米ドルから2032年までに4,938.0百万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に14.22％のCAGRを示しました。

市場は、臨床試験の数の増加と試験プロトコルの複雑さの高まりにより、着実な成長が促進されています。薬学およびバイオテクノロジー企業によるデジタルプラットフォームの採用の増加は、試験運用を合理化し、規制のコンプライアンスが市場の拡大に大きく貢献していることを保証します。

臨床試験管理システム業界で事業を展開している大手企業は、Oracle、Iqvia、Veeva Systems Inc.、DassaultSystèmes、Real -Time Software Solutions、LLC、Ciocoverage、Pharmaseal、Wipro、Castor、Salesforce、Inc.、Advarra、Cloudbyz、Fortrea、Simpreatrials、およびClarioです。

分散型試験への移行とリアルタイムのデータアクセスの必要性の高まりは、クラウドベースのCTMSソリューションの採用を推進しています。これらのプラットフォームは、分散型の研究サイト間の柔軟性、スケーラビリティ、および改善されたコラボレーションを提供し、進化する試行モデルとうまく調和しています。

クラウドベースのCTMSソリューションの使用は、データ管理の改善、より速いワークフローの可能性、および分散型試験操作をサポートすることにより、市場の成長に貢献しています。

• 2025年4月、Veeva Systemsは、研究サイト向けのクラウドベースの臨床試験管理システムであるVeeva SiteVault CTMSを導入しました。このソリューションは、SiteVault EISFおよびSiteVault Econsentと統合して、統一されたプラットフォーム内で包括的なトライアル管理を可能にします。また、VEEVAの臨床プラットフォームを介してスポンサーを備えたシームレスな双方向データフローを提供し、手動プロセスを削減し、サイトの効率を向上させます。

重要なハイライト

1. 臨床試験管理システムの市場規模は、2024年に1,732.2百万米ドルと評価されました。
2. 市場は、2025年から2032年まで14.22％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に36.42％の市場シェアを保持し、6億3,990万米ドルの評価を受けました。
4. このソフトウェアセグメントは、2024年に1,01000万米ドルの収益を集めました。
5. On On Premiseセグメントは、2032年までに2,733.0米ドルに達すると予想されています。
6. 医薬品およびバイオ医薬品企業のセグメントは、2032年までに2,297.4百万米ドルに達すると予想されています。
7. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に15.18％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

リアルタイムのデータアクセスとサイト管理はCTMSの採用を推進しています

リアルタイムのデータアクセスと効果的なサイト管理の必要性が高まっているため、市場は着実に成長しています。臨床試験の複雑さと世界的な拡大の増加により、効率的な監視を優先する必要性が促進されています。

スポンサーと契約研究機関は、運用効率を促進し、規制のコンプライアンスを確保するために、患者の登録、サイトの生産性、プロトコルの順守、有害事象の報告などの主要なパフォーマンス指標へのリアルタイムの可視性を要求します。運用データおよび臨床データへのリアルタイムアクセスは、より速い意思決定をサポートし、遅延を削減し、全体的な研究実行を改善します。

• 2025年2月、イノバロンは臨床研究患者ファインダーを立ち上げました。これは、電子健康記録（EHRS）と統合して臨床試験のための適格な患者のリアルタイムの識別を可能にするAIを搭載したソリューションです。採用の遅延と管理上の負担を軽減するように設計されたこのツールは、研究固有の基準に基づいて事前スクリーニングを自動化し、イノバロン研究ネットワークを介してスポンサーを研究対応サイトと結び付けます。

この開発は、リアルタイムのデータアクセスと合理化されたサイト調整に対する需要の高まりと一致しています。これは、CTMSプラットフォームの採用を推進しているデータ駆動型の試験操作と効率的な実行に向けた継続的なシフトを反映しています。

市場の課題

CRO、スポンサー、および試行サイト全体の断片化されたシステム

臨床試験管理システム市場における重要な課題は、契約研究機関（CRO）、スポンサー、および試験サイトの間のテクノロジープラットフォームの断片化です。この断片化により、データ、一貫性のないワークフロー、および試験活動のコラボレーションと遅延を妨げる通信障壁が切断されます。

異なるソフトウェアシステム間の相互運用性の欠如は、冗長なタスク、管理コストの増加、およびサプライチェーン管理の課題につながります。これらの非効率性は、タイムライン、データ品質、規制のコンプライアンスに悪影響を及ぼします。

これに対処するために、ベンダーは、複数のサードパーティプラットフォームとのシームレスな統合を可能にするベンダーに依存しないCTMSソリューションを採用しています。この統合により、集中化されたデータ管理と統一されたワークフローが容易になり、すべての利害関係者が自動化されたサプライチェーンプロセスに合わせて、試行効率を改善し、運用リスクを軽減します。

• 2025年6月、Oracleは、ランダム化および試験供給管理（RTSM）ソリューションに新しい相互運用性の向上を導入し、複数の臨床試験とベンダーにわたって自動化された薬物供給管理と在庫プーリングを可能にしました。このアップデートは、SAP（ロジスティクス）、ALMAC（臨床供給）、カタレント（薬物製造）などのシステムとの統合をサポートし、非効率性を低減し、試行のタイムラインを加速し、統一されたベンダーと存在するプラットフォームを介してリソースの利用を改善することを目指しています。

市場動向

高度なデータプラットフォームおよびAIとのCTMの統合

CTMS市場の重要な傾向は、高度なデータプラットフォームおよび人工知能（AI）テクノロジーとの臨床試験ソリューションの統合です。この統合により、複数のソースからの広範な臨床データのシームレスな集約、分析、および管理が可能になり、データの精度とアクセシビリティが向上します。 AI駆動のツールは、予測分析、リスク評価、およびワークフローオートメーション、患者の募集、監視、および全体的な試験効率の向上につながります。

• 2024年6月、Medidataは、Medidataおよび非中medidataソースからのデータを統合することにより、臨床試験データのレビューと調整を加速するように設計された統一されたプラットフォームであるClinical Data Studioを立ち上げました。埋め込まれたAIを活用すると、このソリューションは、より速い異常検出、リスクベースの品質管理、リアルタイムの洞察を可能にし、スポンサーと学習チームがデータワークフローを合理化し、試行の実行を改善します。

臨床試験管理システム市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
コンポーネントによって	ソフトウェア、サービス
配信モードで	Web＆Cloudベース、前提に関する
エンドユーザーによって	医薬品およびバイオ医薬品会社、医療機器会社、その他
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション

• コンポーネント（ソフトウェア、およびサービス）：ソフトウェアセグメントは、集中型試験監視とデータ統合機能の必要性が高まっているため、2024年に1,01000万米ドルを獲得しました。
• 配信モード（Web＆クラウドベース、および前提）：社内データ制御と機関のITポリシーへのコンプライアンスの好みにより、2024年に市場の57.36％を保持していました。
• エンドユーザー（医薬品およびバイオ医薬品企業、医療機器会社など）：医薬品およびバイオ医薬品会社セグメントは、2032年までに2,297.4百万米ドルに達すると予測されています。

臨床試験管理システム市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米は、2024年に臨床試験管理システム市場の36.42％のシェアを占め、6億3,000万米ドルの評価を受けました。この地域の優位性は、進行中の臨床試験の大量に起因しています。たとえば、世界保健機関のデータは、7,008の試験が米国で登録されたことを示しています。

これは、トライアル業務を合理化するために高度なデジタルプラットフォームを積極的に採用している主要な製薬会社と契約研究機関の強力な存在によってさらにサポートされています。さらに、臨床開発に従事する学術医療センターと研究大学の存在は、堅牢な試験管理システムの着実な需要に貢献しています。

アジア太平洋地域の臨床試験管理システム産業は、市場で最も速い成長を記録すると予想されており、予測期間にわたってCAGRが15.18％であると予測されています。この成長は、デジタルシステムの使用の増加により、試行操作と調整を改善することによってサポートされています。

たとえば、オーストラリアではニューサウスウェールズの健康すべての公衆衛生組織に集中臨床試験管理システムを実装しています。このプラットフォームは、財務管理、参加者の追跡、予測、レポートを合理化するための共有オンライン環境として機能し、それにより地域での臨床試験実行の効率を高めます。

さらに、この地域の多国籍製薬会社の存在の増加により、堅牢なCTMSインフラストラクチャの必要性が加速されています。これらの企業は、コスト効率、患者の採用の速い、多様な集団へのアクセスの恩恵を受けるために、アジア太平洋へのフェーズIIおよびIIIの臨床試験をますますアウトソーシングしています。これにより、地域の規制基準と運用上の複雑さを満たすスケーラブルなCTMSソリューションに対する強い需要が生まれました。

規制枠組み

• 米国で、食品医薬品局（FDA）は、臨床試験を規制して、連邦規制および良好な臨床診療（GCP）基準に従って設計、実施、報告されていることを確認します。
• 日本で、臨床試験の規制当局は、保健労働福祉省（MHLW）の下で運営されている医薬品および医療機器機関（PMDA）です。 PMDAは、臨床試験アプリケーションのレビュー、科学的妥当性と倫理基準の確保、および市場後の安全性の監視を担当しています。

競争力のある風景

臨床試験管理システム市場は、進行中の技術の進歩、プラットフォーム統合、および参加者間の戦略的統合によって特徴付けられます。主要なプレーヤーは、複雑な試行ワークフローをサポートするモジュール式の相互運用可能なプラットフォームの開発を通じて、ソリューション機能の拡大に焦点を当てています。

• 2025年1月、Advarraは、臨床試験のスタートアップ活動を合理化することを目的とした研究コラボレーションソリューションを導入しました。このプラットフォームは、自動化されたワークフロー、リアルタイムの可視性、およびシングルサインオンアクセスを統合して、サイトアクティベーション、ドキュメント交換、サイトトレーニング、登録計画などのプロセスを合理化します。既存のテクノロジー資産を組み合わせて、冗長性を削減し、コンプライアンスを改善し、スポンサー、CRO、およびサイトネットワーク全体でより速い研究実行をサポートします。

この打ち上げは、特にスタートアップフェーズ中に、運用上の非効率性に対処する統合されたエンドツーエンドのソリューションを提供するためのベンダー間のより広範な戦略的変化を反映しています。さらに、企業は、分散型およびハイブリッドトライアルモデルをサポートするために、クラウドネイティブアーキテクチャとリアルタイム分析にますます投資しています。これらの戦略は、機能、統合の深さ、運用効率によって定義される競争環境を形成しています。

臨床試験管理システム市場の主要企業のリスト：

• オラクル
• Iqvia
• Veeva Systems Inc.
• DassaultSystèmes
• リアルタイムソフトウェアソリューション、LLC
• ciocoverage
• Pharmaseal
• ウィプロ
• キャスター
• Salesforce、Inc。
• アドヴァラ
• CloudByz
• fortrea
• 単純化
• クラリオ

最近の開発（製品の発売）

• 2025年4月、BSIライフサイエンスは、BSI CTMS / ETMFバージョン25.1をリリースし、強化された構成性、新しいスポンサーポータル、監視のための動的アンケート、アップグレードされた実現可能性評価ポータルを導入しました。この更新は、ヨーロッパと北米の臨床試験ワークフロー全体で、サイトの監視を合理化し、監視を改善し、CRAワークロードを減らすことを目的としています。
• 2025年3月、JEEVA臨床試験は、統一されたAI駆動型の臨床試験管理システムを通じて、次世代の臨床試験を加速するためにCROパートナーシッププログラムを開始しました。このイニシアチブは、リアルタイムコラボレーションツールと自動ワークフローで試験効率、コンプライアンス、および患者の保持を強化することにより、肥満、皮膚科、腫瘍学、および希少疾患を専門とするCROをサポートすることを目的としています。