乳房病変の局在市場

市場の定義

乳房病変の局在は、外科的除去または生検の前に異常な乳房組織を正確に特定し、マークするために使用される技術を伴います。これらの手順は、触覚不能な病変を正確に標的にし、外科的精度を改善し、健康な組織を保存する外科医をサポートします。

市場には、診断および治療の介入に合わせて調整された、ワイヤー、放射性同位体、磁気種子、電磁システムなどのさまざまなローカリゼーション方法が含まれています。アプリケーションは、病院、外来外科センター、診断クリニック全体の乳がんの診断、乳房を消費する手術、および画像誘導生検であります。

乳房病変の局在市場概要

世界の乳房病変の局在市場規模は、2024年に2億7,700万米ドルと評価され、2025年の2億8,690万米ドルから2032年までに3億8,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は4.10％のCAGRを示しています。この成長は、乳がんの発生発生率の上昇と、低侵襲および乳房を消費する外科的処置の好みの増加に起因しています。

IARCの研究によると、乳がんは世界中の女性20人に1人に影響を及ぼし、年間症例は320万人に増加し、2050年までに110万人に死亡すると予想されています。磁気種子や電磁システムなどの画像誘導局在化技術の進歩は、外科的精度と患者の転帰の改善をサポートしています。

重要なハイライト

1. 乳房病変の局在産業規模は、2024年に2億7,700万米ドルと評価されました。
2. 市場は、2025年から2032年にかけて4.10％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は、2024年に38.90％の市場シェアを保有しており、1億780万米ドルと評価されています。
4. ワイヤローカリゼーションセグメントは、2024年に9,920万米ドルの収益を集めました。
5. 乳房保存（乳腺摘出術）セグメントは、2032年までに2億5,520万米ドルに達すると予想されます。
6. 外来手術センターセグメントは、予測期間中に7.25％の最速CAGRを目撃すると予想されています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間を通じて6.08％のCAGRで成長すると予想されています。

乳房病変局在市場で事業を展開する大手企業は、Hologic、Inc。、IZI Medical Products、BPB Medica、BD、Cook、Merit Medical Systems、Biomedical SRL、Stryker、Argon Medical Systems B.V.、Vigeo SRL、Medax S.R.L.、Sterylab S.R.L.

非配線のローカリゼーション技術へのシフトと、外来外科センター市場の採用を推進しています。ローカリゼーションデバイスの進歩と、新興市場での診断インフラストラクチャの拡大は、市場の成長をさらにサポートします。

• 2025年4月、GE Healthcareは、SBIシンポジウムで最新の乳房イメージングテクノロジーを紹介しました。 ショーケースは、低用量のゼロクリックDBTキャプチャを提供するPristina via Systemを備えていました。 GE Healthcareは、病変の局在化を合理化し、密な乳房組織の精度を向上させるように設計されたAIベースのツールであるSmartMammoも紹介しました。

マーケットドライバー

乳房を消費する手術の採用の拡大

乳房病変の局在市場の成長は、初期段階の乳がんの好ましい治療法としての乳房を消費する手術の採用の増加によって推進されています。この臨床シフトは、できるだけ多くの健康な乳房組織を保存しながら、癌組織の除去を優先し、正確で最小限の侵襲的局在技術に対する強い需要を生み出します。

外科医は、磁気種子やレーダーリフレクターシステムなどの高度な代替品を支持して、従来のワイヤーベースの方法から離れており、精度の向上、柔軟性のスケジューリング、患者の不快感の低下を提供しています。

この移行は、進化する臨床ガイドライン、イメージング機能の改善、および手術後の美容結果と生活の質に対する患者の認識を高めることによってさらにサポートされています。医療提供者は、早期発見と外来外科的選択肢へのアクセスを拡大し、正確な病変局在の需要の増加を促進しています。

市場の課題

高度なローカリゼーション技術の高コストと限られたアクセシビリティ

高度なローカリゼーション技術の高コストと限られたアクセシビリティは、特に低および中所得地域での乳房病変局在市場の成長に大きな課題をもたらします。磁気種子やレーダーリフレクターシステムなどの新しい技術では、特殊な機器、高度なイメージングサポート、および訓練を受けた人員が必要であり、手続き型および資本コストが高くなります。

これらの財政的要求は、小規模な病院や外来センターの障壁を生み出します。これにより、採用が遅くなり、臨床的に高度な治療法の利用可能性が限られています。特定の地域での予算の制限と払い戻しの欠如は、これらの技術の標準的な外科的ワークフローへの調達と統合をさらに制限します。

これらの課題に対処するために、メーカーは、既存のイメージングシステムと簡単に統合する費用対効果の高いワイヤーフリーのソリューションを開発しています。合理化されたデバイスの設計、臨床医のトレーニングプログラム、および価値ベースの償還モデルは、採用の障壁を減らすのに役立ちます。公衆衛生のイニシアチブとパイロットプログラムも、サービスの行き届いていない地域でのアクセスを拡大しています。

市場動向

ワイヤフリーローカリゼーションテクノロジーへのシフト

ワイヤーフリーの局在技術の進歩は、手順効率、外科的精度、患者の経験を改善することにより、乳房病変の局在市場を変革しています。

磁気種子、レーダーリフレクター、および電磁システムは、同日手術のスケジューリングの制約なしに正確な病変マーキングを可能にし、ワークフローの破壊を減らし、患者の不快感を最小限に抑えます。これらの技術は、より良い化粧品の結果と、乳房を消費する手術における再手術率の低下をサポートしています。

数日前にローカリゼーションデバイスを配置する機能により、手術チームや放射線科医により柔軟性が高まり、手術室の利用が最適化されます。高度なイメージングおよびナビゲーションシステムとの統合により、リアルタイムの外科的指導と病変の標的が強化されます。

低侵襲および外来患者のケアモデルへのシフトは、ワイヤーフリーのローカリゼーションソリューションの好みの増加につながります。これらの革新は、精度、利便性、臨床的有効性を組み合わせた乳がん手術で新しい基準を設定しています。

乳房病変の局在市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
タイプごとに	ワイヤの局在化、放射性同位体の局在（無線誘導オカルト病変局在（ロール）、放射性シード局在（RSL））、磁気種子局在、電磁局在など
使用法によって	乳房生検、および乳房保存（乳腺摘出術）
エンドユーザーによって	病院と診療所、診断センター、外来外科センターなど
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション

• タイプ（ワイヤの局在化、放射性同位体の局在化、磁気種子の局在化、電磁局在など）：ワイヤの局在セグメントは、乳房を消費する手術における広範な臨床受容、費用効果、および確立された使用により、2024年に9920万米ドルを獲得しました。
• 使用状況（乳房生検、および乳房保存（乳腺摘出術））：乳房保存は、2024年に市場の65.50％を保持しました。
• エンドユーザー（病院と診療所、診断センター、外来外科センターなど）：病院とクリニックセグメントは、患者の量、高度な外科インフラストラクチャ、および乳癌治療のためのローカリゼーション技術の広範な採用により、2032年までに2億3,800万米ドルに達すると予測されています。

乳房病変の局在市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米乳房病変の局在市場シェアは、2024年に38.90％であり、1億780万米ドルと評価されていました。この優位性は、この地域の高度なヘルスケアインフラストラクチャ、乳がんスクリーニングプログラムの早期実装、および無線の局所化技術の強力な臨床採用に起因しています。

さらに、主要な医療機器メーカーの存在、有利な払い戻しフレームワーク、および外科的革新への継続的な投資により、次世代のローカリゼーションシステムの広範な展開が促進されています。

2024年、アメリカ癌協会は、310,720の侵襲性乳がんの新しい症例が米国の女性の間で診断されると推定しており、50歳未満の女性では16％が発生し、効果的でアクセス可能な局所化ソリューションの必要性を強調しています。さらに、乳房を保護する手術に対する好みの高まり、画像誘導技術の統合、および特殊ながんセンター全体での高い手続き型ボリュームは、市場の拡大にさらに貢献します。

アジア太平洋地域は、予測期間にわたって6.08％のCAGRの準備が整っています。この成長は、乳がんの有病率の増加、医療サービスへのアクセスの拡大、および発展途上国全体の診断および外科的能力の近代化によって推進されています。

地域政府は、手続き型の量を増やしている早期発見プログラムと乳房スクリーニングのイニシアチブに投資しています。都市の医療センターにおけるワイヤフリーおよび画像誘導ローカリゼーション技術の採用の増加、患者の認識と乳房を消費する手術の需要の向上は、市場の発展をさらにサポートしています。

規制枠組み

• 米国で、食品医薬品局（FDA）は、510（k）前市場通知プロセスの下で、クラスIIの医療機器として乳房病変局在システムを規制しています。このフレームワークでは、製造業者が既存の承認されたデバイスと実質的な同等性を実証し、比較的速い市場アクセスを可能にしながら安全性と有効性を確保する必要があります。
• 欧州連合で、乳房病変局在装置は、医療機器規制の下で規制されています（EU MDR 2017/745）。この規制は、適合性評価、臨床評価、市場後の監視、および独自のデバイス識別（UDI）に基づいて、加盟国全体の一貫した安全性とパフォーマンスを確保することに基づいて、CEマーキングを義務付けています。
• 日本で、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）は、製品の品質、有効性、安全性を確保する法律に基づく乳房病変局在システムの承認を監督しています。デバイスはリスクレベルで分類され、クラスIIまたはIIIシステムは、ShoninまたはNinsho認定を受ける前に厳密な臨床的および技術的評価を必要とします。

競争力のある風景

乳房病変のローカリゼーション業界で事業を展開している企業は、外科的精度、患者の快適性、ワークフロー効率を高める高度なワイヤーフリーのローカリゼーション技術の開発に焦点を当てています。

主要なプレーヤーは、豊富な種子やレーダーベースのシステムなどの非ラジオアクティブな低侵襲的ソリューションに投資して、豊胸手術の需要の高まりを満たし、従来のワイヤの局在化への依存を減らしています。

また、病院、がんセンター、イメージングテクノロジープロバイダーとの戦略的パートナーシップを活用して、臨床採用を促進し、既存のシステムとの統合を合理化し、主要地域全体で市場アクセスを拡大しています。

さらに、メーカーは規制当局の承認を追求し、製品ポートフォリオを拡大し、特に乳がんの発生率とスクリーニング率が上昇している新興ヘルスケア市場で、世界のフットプリントを強化するための流通契約に参加しています。

• 2024年11月、GE HealthcareとRadnetのDeepHealthは、AIを搭載したSmartMammoソフトウェアをSenographe Pristinaマンモグラフィシステムに統合するためのコラボレーションを発表しました。パートナーシップは、診断の精度を向上させ、豊胸のイメージングワークフローを合理化することを目的としています。

乳房病変のローカリゼーション市場の主要企業：

• Hologic、Inc。
• IZI医療製品
• BPBメディカ
• bd
• 料理する
• メリット医療システム
• 生物医学SRL
• ストライカー
• Argon Medical Devices
• Sirius Medical Systems B.V.
• vigeo srl
• Medax S.R.L.
• SteryLab S.R.L.
• lauranemedical.com。
• Medline Industries、LP。
• Theragenics Corporation
• Ilumark Gmbh

最近の開発（パートナーシップ）

• 2025年2月、マンモトームはシリウスメディカルと提携して、米国とドイツにシリウスピントジションシステムを配布しました。このワイヤーフリーの非放射性技術は、正確な腫瘍の局在化のためのリアルタイムの外科的ナビゲーションを可能にします。このコラボレーションは、哺乳類の乳房手術ポートフォリオを強化し、高度なローカリゼーションツールへのアクセスを拡大します。